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禁煙携帯電話プログラムの臨床試験

2018年10月16日 更新者:Click Therapeutics, Inc.

モバイルベースの禁煙介入の臨床試験

スポンサーは、ユーザーの喫煙量を減らし、最終的には禁煙できるように設計されたスマートフォン プログラムの効果を評価する調査研究を行っています。 参加者が参加すると、コア研究への参加は 8 週間続きます。 8 週間後、禁煙に向けたガイドとしてプログラムを継続して使用するか、追跡調査に参加するかを選択できます。

調査の概要

詳細な説明

研究の包括的な目的は、モバイル ソリューションを利用して禁煙意欲のある現在の喫煙者の集団を募集し、登録することです。

中心的な学習期間は、8 週間の iPhone プログラムの使用で構成されます。 ユーザーがアプリケーションを使用する過程で、包括的なアンケートがユーザーに提供されます。 ユーザーはこれらのオンライン アンケートにリンクするための通知を受け取り、回答は安全なデータベースに記録されます。 8 週間のコア研究の後、参加者はプログラムの使用を継続できます。

プログラムの使用中、参加者は、アプリ使用の一環として、喫煙状況、自己または医師指示の禁煙計画の順守(以下を含みますが含まれません)という 3 つの一般的な領域に関する情報を定期的に提供するよう求められます。禁煙薬と市販の禁煙補助薬に限定)、および全体的なユーザー満足度。 プログラムがこれらの分野を評価する方法の 1 つは、ユーザーが過去 24 時間にニコチンを使用したかどうかに関する質問に答えるようユーザーに求めることです。 毎週の終わりに、ユーザーはタイムライン フォローバック (TLFB) メソッド評価 (Sobell、1992) と呼ばれる標準化されたレポート手法を使用して、過去 7 日間のタバコの本数を報告するよう求められます。

登録後 16 週間目と 24 週間目で、ユーザーはタバコの使用状況、禁煙補助薬の遵守状況、ニコチン離脱による身体症状を遡及的に調査する簡単なアンケートを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • Click Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 毎日少なくとも5本のタバコを吸います
  • 今後 30 日以内に辞めたいと考えています
  • iOS 8 以降の機能を搭載した iPhone を所有している
  • SMS テキスト メッセージを受信する意思があり、受信できる
  • 英語とインフォームドコンセントの内容が理解できる方
  • 米国在住
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
  • プロトコールおよびインフォームドコンセントフォームに概要が記載されている研究手順に従うことができ、喜んで従う

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • 資格調査票のどの項目にも適切に回答します。

    1. あなたは1日に少なくとも5本のタバコを吸いますか? - YESと言わなければなりません
    2. 今後 30 日以内に辞めるつもりですか? - YESと言わなければなりません
    3. iOS 8 (またはそれ以降) の機能を備えた Apple iPhone とインターネット アクセスを持っていますか? - YESと言わなければなりません
    4. あなたは18歳から65歳までですか? - YESと言わなければなりません
    5. あなたは現在米国に住んでいますか? - YESと言わなければなりません
    6. 現在、携帯電話を使用した禁煙介入を利用していますか? - NOと言わなければなりません
    7. 研究期間中、SMS メッセージを受信する意思があり、受信することができますか? - YESと言わなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル禁煙ソリューション
被験者はモバイルアプリケーションをダウンロードして使用します。
介入計画はほぼ完全にユーザー主導型です。ユーザーは自分の iPhone にアプリケーションをダウンロードし、禁煙までの過程を通じてそのアプリケーションを使用します。 彼らは「ミッション」、つまり禁煙の準備をし、タバコをやめ続けるための毎日の活動を完了するよう求められます。 喫煙したいという欲求があるとき、その欲求を和らげ、喫煙の衝動に抵抗するための一連のオプションが利用可能です。 毎日および毎週の「チェックイン」は、ユーザーが自分の喫煙習慣に関する情報を収集し、依存症について学び、最終的には克服するのに役立つようにスケジュール設定されます。 理想的には、ユーザーは 1 日に数回プログラムを開いて使用します。 研究を完了まで継続する参加者は、この禁煙モバイル プログラムを使用して合計 8 週間を過ごすことになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムのアクティブ ユーザーであり続ける参加者の数
時間枠:8週間のコアスタディ
主な目的は、8 週間の主な研究期間の終了時にプログラムの積極的なユーザーであり続ける Intent to Treat 集団の割合を評価することです。 積極的な使用は、アプリケーションの少なくとも 1 つのコンポーネントを 1 週間に操作することとして定義されます。
8週間のコアスタディ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:8週間のコアスタディ
アプリケーションの耐容性と安全性を評価するため
8週間のコアスタディ
効果 - 禁煙 [7日間の禁欲および30日間の禁欲]
時間枠:8週間のコアスタディ
継続的なユーザー エンゲージメントが禁煙および禁煙行動と相関しているかどうかを評価する。
8週間のコアスタディ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Schork, PhD、J. Craig Venter Institute
  • スタディディレクター:Ted Silver、Click Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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