Essai clinique du programme de téléphonie mobile pour l'abandon du tabac
Essai clinique d'intervention mobile pour le sevrage tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de recruter et d'inscrire une population de fumeurs actuels qui sont motivés à arrêter avec l'aide d'une solution mobile.
La période d'étude de base consistera en 8 semaines d'utilisation du programme iPhone. Des questionnaires complets seront remis à l'utilisateur au cours de son utilisation de l'application. Les utilisateurs recevront des notifications pour les relier à ces sondages en ligne, qui enregistreront leurs réponses dans une base de données sécurisée. Après l'étude de base de 8 semaines, les participants peuvent continuer à utiliser le programme.
Au cours de leur utilisation du programme, les participants seront invités à fournir régulièrement des informations concernant trois domaines généraux dans le cadre de leur utilisation de l'application : le statut de fumeur, l'adhésion à des plans d'arrêt auto-dirigés ou dirigés par un médecin (y compris, mais non limité aux médicaments pour le sevrage tabagique et aux aides au sevrage en vente libre) et la satisfaction globale des utilisateurs. L'une des façons dont le programme évalue ces domaines consiste à demander aux utilisateurs de répondre à des questions indiquant si oui ou non l'utilisateur a consommé de la nicotine au cours des dernières 24 heures. À la fin de chaque semaine, les utilisateurs seront également invités à déclarer leur nombre de cigarettes pour chacun des 7 derniers jours, en utilisant la technique de rapport normalisée appelée Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).
Au bout de 16 semaines et au bout de 24 semaines après l'inscription, les utilisateurs recevront un bref questionnaire rétrospectif examinant leur consommation de cigarettes, leur adhésion aux aides au sevrage et les symptômes physiques du sevrage à la nicotine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Click Therapeutics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Fume au moins 5 cigarettes par jour
- Est intéressé à arrêter dans les 30 prochains jours
- Possède un iPhone avec iOS 8 ou des capacités supérieures
- Disposé et capable de recevoir des SMS
- Capable de comprendre la langue anglaise et le formulaire de consentement éclairé
- Vit aux États-Unis
- Fournit un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude décrites dans le protocole et le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
Répond de manière appropriée à n'importe quel élément du questionnaire d'éligibilité :
- Fumez-vous au moins 5 cigarettes par jour ? - doit dire OUI
- Souhaitez-vous arrêter de fumer dans les 30 prochains jours ? - doit dire OUI
- Avez-vous accès à un iPhone Apple avec des capacités iOS 8 (ou supérieur) et un accès Internet ? - doit dire OUI
- Vous avez entre 18 et 65 ans ? - doit dire OUI
- Vivez-vous actuellement aux États-Unis ? - doit dire OUI
- Utilisez-vous actuellement une intervention de sevrage tabagique par téléphone mobile ? - doit dire NON
- Êtes-vous prêt et capable de recevoir des SMS tout au long de l'étude ? - doit dire OUI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution mobile d'arrêt du tabac
Les sujets téléchargent et utilisent l'application mobile.
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Le régime d'intervention est presque entièrement dirigé par l'utilisateur; les utilisateurs téléchargeront l'application sur leur iPhone et l'utiliseront tout au long de leur parcours d'abandon.
Il leur sera demandé de remplir des "missions", des activités quotidiennes pour les aider à se préparer à arrêter de fumer et à les empêcher de fumer.
Lorsqu'ils ont une envie, une série d'options sont disponibles pour soulager l'envie et résister à l'envie de fumer.
Des "Check-Ins" quotidiens et hebdomadaires sont programmés par l'utilisateur pour recueillir des informations sur ses habitudes tabagiques, l'aider à en savoir plus sur sa dépendance et, finalement, à la surmonter.
Idéalement, l'utilisateur ouvrira et utilisera le programme plusieurs fois par jour.
Les participants qui poursuivent l'étude jusqu'à son achèvement passeront un total de 8 semaines à utiliser ce programme mobile de sevrage tabagique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui restent des utilisateurs actifs du programme
Délai: Étude de base de 8 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer la proportion de la population en intention de traiter qui reste des utilisateurs actifs du programme à la fin de la période d'étude principale de 8 semaines.
L'utilisation active est définie comme la manipulation d'au moins un composant de l'application par semaine.
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Étude de base de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Étude de base de 8 semaines
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Évaluer la tolérance et la sécurité de l'application
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Étude de base de 8 semaines
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Efficacité - Cesser de fumer [Abstinence de 7 jours et Abstinence de 30 jours]
Délai: Étude de base de 8 semaines
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Évaluer si l'engagement continu des utilisateurs est corrélé au sevrage tabagique et aux comportements.
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Étude de base de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- Directeur d'études: Ted Silver, Click Therapeutics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20152568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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