Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av røykeslutt-mobiltelefonprogrammet

16. oktober 2018 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.

Klinisk utprøving av mobilbasert intervensjon for røykeslutt

Sponsoren gjør en forskningsstudie for å vurdere effekten av et smarttelefonprogram designet for å hjelpe brukere å røyke mindre og til slutt slutte. Når deltakerne blir med, vil deres involvering i kjernestudien vare i 8 uker. Etter 8 uker vil de ha muligheten til å fortsette å bruke programmet for å veilede deres sluttreise eller delta i oppfølgingsforskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede studiemålet er å rekruttere og melde inn en populasjon av nåværende røykere som er motivert til å slutte ved hjelp av en mobil løsning.

Kjernestudieperioden vil bestå av 8 uker med iPhone-programbruk. Omfattende spørreskjemaer vil bli gitt til brukeren i løpet av applikasjonsbruken. Brukere vil motta varsler om å koble dem til disse online undersøkelsene, som vil registrere svarene deres i en sikker database. Etter den 8-ukers kjernestudien kan deltakerne fortsette å bruke programmet.

I løpet av bruken av programmet vil deltakerne bli bedt om å gi informasjon om tre generelle områder regelmessig som en del av bruken av appen: røykestatus, overholdelse av selv- eller legestyrte slutteplaner (inkludert men ikke begrenset til medisiner for røykeslutt og reseptfrie sluttehjelpemidler), og generell brukertilfredshet. En måte som programmet vurderer disse områdene på, er å be brukere svare på spørsmål som tar for seg hvorvidt brukeren har brukt nikotin de siste 24 timene. På slutten av hver uke vil brukere også bli bedt om å rapportere sigaretttallet for hver av de siste 7 dagene, ved å bruke den standardiserte rapporteringsteknikken kalt Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).

Ved 16-ukers merke og ved 24-ukers merke etter registrering, vil brukere motta et kort spørreskjema retrospektivt som ser på deres sigarettbruk, overholdelse av sluttehjelpemidler og fysiske symptomer på nikotinabstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Røyker minst 5 sigaretter daglig
  • Er interessert i å slutte i løpet av de neste 30 dagene
  • Eier en iPhone med iOS 8 eller høyere funksjoner
  • Villig og i stand til å motta SMS-meldinger
  • Kunne forstå det engelskspråklige og informerte samtykkeskjemaet
  • Bor i USA
  • Gir informert samtykke til å delta i studien
  • Evne og villig til å overholde studieprosedyrene som beskrevet i protokollen og skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

  • Svarer riktig på ethvert element i kvalifiseringsspørreskjemaet:

    1. Røyker du minst 5 sigaretter om dagen? - må si JA
    2. Er du interessert i å slutte i løpet av de neste 30 dagene? - må si JA
    3. Har du tilgang til en Apple iPhone med iOS 8 (eller høyere)-funksjoner og internettilgang? - må si JA
    4. Er du mellom 18-65 år? - må si JA
    5. Bor du for tiden i USA? - må si JA
    6. Bruker du for tiden en mobiltelefonbasert røykeavvenningsintervensjon? - må si NEI
    7. Er du villig og i stand til å motta SMS-meldinger gjennom hele studiet? - må si JA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil løsning for røykeslutt
Emner laster ned og bruk mobilapplikasjonen.
Enhet: Mobil løsning for røykeslutt
Intervensjonsregimet er nesten utelukkende brukerrettet; brukere vil laste ned applikasjonen på sine iPhones og engasjere seg i den gjennom hele sluttreisen. De vil bli bedt om å fullføre "oppdrag", daglige aktiviteter for å forberede dem til å slutte og holde dem unna sigaretter. Når de har et sug, er en rekke alternativer tilgjengelige for å lette suget og motstå trangen til å røyke. Daglige og ukentlige "innsjekkinger" planlegges av brukeren for å samle informasjon om deres røykevaner, hjelpe dem å lære om avhengigheten deres, og til slutt for å overvinne den. Ideelt sett vil brukeren åpne og bruke programmet flere ganger om dagen. Deltakere som fortsetter med studien gjennom fullføringen vil bruke totalt 8 uker på å bruke dette røykesluttmobilprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fortsatt er aktive brukere av programmet
Tidsramme: 8 ukers kjernestudie
Hovedmålet er å vurdere andelen av Intent to Treat-populasjonen som fortsatt er aktive brukere av programmet ved slutten av den 8 ukers primære studieperioden. Aktiv bruk er definert som manipulering av minst én komponent av applikasjonen per uke.
8 ukers kjernestudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 ukers kjernestudie
For å evaluere applikasjonens tolerabilitet og sikkerhet
8 ukers kjernestudie
Effektivitet – røykeslutt [7-dagers abstinens og 30-dagers abstinens]
Tidsramme: 8 ukers kjernestudie
For å vurdere om fortsatt brukerengasjement er korrelert med røykeslutt og atferd.
8 ukers kjernestudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
  • Studieleder: Ted Silver, Click Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20152568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere