A dohányzás abbahagyását célzó mobiltelefon-program klinikai vizsgálata
A dohányzás abbahagyására irányuló mobil alapú beavatkozás klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átfogó vizsgálat célja, hogy egy mobil megoldás segítségével olyan jelenlegi dohányosok populációját toborozza és regisztrálja, akik motiváltak a leszokásban.
Az alaptanulmányi időszak 8 hét iPhone programhasználatból áll. A felhasználó az alkalmazás használata során átfogó kérdőíveket kap. A felhasználók értesítést kapnak, hogy összekapcsolják őket ezekkel az online felmérésekkel, amelyek válaszaikat egy biztonságos adatbázisban rögzítik. A 8 hetes alapvizsgálatot követően a résztvevők továbbra is használhatják a programot.
A program használata során a résztvevőknek három általános területről kell rendszeresen tájékoztatást adniuk az alkalmazás használatának részeként: a dohányzás állapota, az önmaguk vagy az orvos által irányított leszokási tervek betartása (beleértve, de nem a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerekre és a vény nélkül kapható leszokási segédanyagokra korlátozódik), és a felhasználói elégedettség általános. Az egyik módja annak, hogy a program ezeket a területeket felmérje, hogy a felhasználókat arra kéri, hogy válaszoljanak olyan kérdésekre, hogy a felhasználó használt-e nikotint az elmúlt 24 órában. Minden hét végén a felhasználókat arra is felkérik, hogy jelentsék cigarettájuk számát az elmúlt 7 napra vonatkozóan, a szabványos jelentéskészítési technikával, az úgynevezett Timeline Followback (TLFB) Method Assessment módszerrel (Sobell, 1992).
A 16. héten és a beiratkozást követő 24. héten a felhasználók egy rövid kérdőívet kapnak visszamenőleg, amely megvizsgálja a cigarettahasználatukat, a leszokást segítő eszközök betartását és a nikotinelvonás fizikai tüneteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Naponta legalább 5 cigarettát szív el
- Érdekelne, hogy a következő 30 napban felmondjon
- iOS 8 vagy újabb képességekkel rendelkező iPhone-ja van
- Szívesen és tud SMS-eket fogadni
- Képes megérteni az angol nyelvű és a tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Az Egyesült Államokban él
- Tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez
- Képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat a protokollban és a beleegyező nyilatkozatban leírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Megfelelően válaszol a jogosultsági kérdőív bármely elemére:
- Elszívsz legalább 5 szál cigarettát naponta? - IGEN-t kell mondani
- Érdekli a kilépés a következő 30 napban? - IGEN-t kell mondani
- Hozzáfér egy Apple iPhone-hoz iOS 8 (vagy újabb) képességekkel és internet-hozzáféréssel? - IGEN-t kell mondani
- 18-65 év közötti vagy? - IGEN-t kell mondani
- Jelenleg az Egyesült Államokban él? - IGEN-t kell mondani
- Használ jelenleg mobiltelefon alapú dohányzásról való leszoktató beavatkozást? - NEM-et kell mondani
- Hajlandó és képes-e SMS üzeneteket fogadni a vizsgálat során? - IGEN-t kell mondani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil Dohányzás leszokás Megoldás
Az alanyok letöltik és használják a mobilalkalmazást.
|
A beavatkozási rend szinte teljes mértékben a felhasználó által irányított; A felhasználók letölthetik az alkalmazást iPhone-jukra, és a kilépési útjuk során használhatják.
Felkérik őket, hogy teljesítsenek "küldetéseket", napi tevékenységeket, hogy felkészítsék őket a leszokásra, és ne dohányozzanak.
Amikor vágyakoznak, számos lehetőség áll rendelkezésre a vágy enyhítésére és a dohányzási késztetés ellen.
A napi és heti "bejelentkezéseket" a felhasználó ütemezi be, hogy információkat gyűjtsön dohányzási szokásairól, segítsen nekik megismerni függőségét, és végül leküzdeni azt.
Ideális esetben a felhasználó naponta többször megnyitja és használja a programot.
Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot annak befejezéséig folytatják, összesen 8 hetet töltenek ezzel a dohányzásról leszoktató mobil programmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Program aktív felhasználója maradó résztvevők száma
Időkeret: 8 hetes alaptanulmány
|
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a 8 hetes elsődleges vizsgálati időszak végén a kezelni szándékozó populáció milyen arányban marad aktív felhasználója a programnak.
Az aktív használat az alkalmazás legalább egy komponensének hetente történő manipulálása.
|
8 hetes alaptanulmány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 8 hetes alaptanulmány
|
Az alkalmazás tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése
|
8 hetes alaptanulmány
|
|
Hatékonyság – Dohányzásról való leszokás [7 napos absztinencia és 30 napos absztinencia]
Időkeret: 8 hetes alaptanulmány
|
Annak felmérése, hogy a folyamatos felhasználói elkötelezettség összefüggésben áll-e a dohányzás abbahagyásával és a viselkedéssel.
|
8 hetes alaptanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- Tanulmányi igazgató: Ted Silver, Click Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20152568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .