Клинические испытания программы мобильного телефона для отказа от курения
Клинические испытания мобильного вмешательства для отказа от курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью исследования является набор и регистрация группы нынешних курильщиков, мотивированных бросить курить с помощью мобильного решения.
Основной период обучения будет состоять из 8 недель использования программы iPhone. Подробные анкеты будут предоставлены пользователю в ходе использования приложения. Пользователи будут получать уведомления, чтобы связать их с этими онлайн-опросами, которые будут записывать их ответы в защищенную базу данных. После 8-недельного основного исследования участники могут продолжить использование программы.
В ходе использования программы участников попросят регулярно предоставлять информацию о трех основных областях в рамках использования ими приложения: статус курения, соблюдение самостоятельных или назначенных врачом планов отказа от курения (включая, но не ограничивается препаратами для прекращения курения и отпускаемыми без рецепта средствами для отказа от курения) и общей удовлетворенностью пользователей. Один из способов, которым программа оценивает эти области, заключается в том, чтобы попросить пользователей ответить на вопросы о том, употреблял ли пользователь никотин в течение последних 24 часов. В конце каждой недели пользователей также попросят сообщить количество выкуренных сигарет за каждый из последних 7 дней с использованием стандартизированной методики отчетности, называемой оценкой метода отслеживания временной шкалы (TLFB) (Sobell, 1992).
На 16-й неделе и на 24-й неделе после регистрации пользователи получат краткую анкету, в которой ретроспективно рассматривается их употребление сигарет, соблюдение рекомендаций по отказу от курения и физические симптомы никотиновой абстиненции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Курит не менее 5 сигарет в день
- Заинтересован в том, чтобы бросить курить в течение следующих 30 дней
- Владеет iPhone с iOS 8 или выше.
- Желание и возможность получать текстовые SMS-сообщения
- Способность понимать английский язык и форму информированного согласия
- Живет в Соединенных Штатах
- Дает информированное согласие на участие в исследовании
- Способен и желает соблюдать процедуры исследования, изложенные в протоколе и форме информированного согласия
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Отвечает надлежащим образом на любой пункт в Анкете приемлемости:
- Вы курите не менее 5 сигарет в день? - должен сказать ДА
- Вы заинтересованы в том, чтобы бросить курить в течение следующих 30 дней? - должен сказать ДА
- Есть ли у вас доступ к Apple iPhone с возможностями iOS 8 (или выше) и доступом в Интернет? - должен сказать ДА
- Вам от 18 до 65 лет? - должен сказать ДА
- Вы в настоящее время живете в Соединенных Штатах? - должен сказать ДА
- Используете ли вы в настоящее время меры по прекращению курения с помощью мобильного телефона? - должен сказать НЕТ
- Готовы ли вы и можете ли вы получать SMS-сообщения на протяжении всего исследования? - должен сказать ДА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное решение для отказа от курения
Субъекты загружают и используют мобильное приложение.
|
Режим вмешательства почти полностью ориентирован на пользователя; пользователи будут загружать приложение на свои iPhone и использовать его на протяжении всего пути к отказу от курения.
Им будет предложено выполнить «миссии», ежедневные действия, которые помогут им подготовиться к тому, чтобы бросить курить, и удержать их от курения.
Когда у них есть тяга, доступен ряд вариантов, чтобы облегчить тягу и противостоять желанию курить.
Ежедневные и еженедельные «проверки» планируются пользователем для сбора информации о своих привычках курения, помощи им в изучении своей зависимости и, в конечном счете, в преодолении ее.
В идеале пользователь будет открывать и использовать программу несколько раз в день.
Участники, которые продолжат исследование до его завершения, проведут в общей сложности 8 недель, используя эту мобильную программу по прекращению курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые остаются активными пользователями программы
Временное ограничение: 8-недельное основное исследование
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю населения с намерением лечить, которые остаются активными пользователями программы в конце 8-недельного периода первичного исследования.
Активное использование определяется как манипулирование хотя бы одним компонентом приложения в неделю.
|
8-недельное основное исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 8-недельное основное исследование
|
Оценить переносимость и безопасность применения
|
8-недельное основное исследование
|
|
Эффективность - отказ от курения [7-дневное воздержание и 30-дневное воздержание]
Временное ограничение: 8-недельное основное исследование
|
Чтобы оценить, коррелирует ли продолжающееся участие пользователей с отказом от курения и поведением.
|
8-недельное основное исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- Директор по исследованиям: Ted Silver, Click Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20152568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .