Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie programu pro odvykání kouření pro mobilní telefony

16. října 2018 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.

Klinická studie mobilní intervence pro odvykání kouření

Sponzor provádí výzkumnou studii s cílem posoudit účinky programu pro chytré telefony, který má uživatelům pomoci méně kouřit a nakonec přestat. Když se účastníci připojí, jejich zapojení do základní studie bude trvat 8 týdnů. Po 8 týdnech budou mít možnost pokračovat v používání programu jako průvodce jejich cestou k odvykání nebo se zúčastnit následného výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem studie je pomocí mobilního řešení získat a zapsat populaci současných kuřáků, kteří jsou motivováni přestat kouřit.

Základní studijní období bude sestávat z 8 týdnů používání programu pro iPhone. Obsáhlé dotazníky budou uživateli poskytovány v průběhu používání aplikace. Uživatelé obdrží upozornění, aby je propojili s těmito online průzkumy, které budou zaznamenávat jejich odpovědi do zabezpečené databáze. Po 8týdenní základní studii mohou účastníci pokračovat v používání programu.

Během používání programu budou účastníci v rámci používání aplikace pravidelně požádáni, aby poskytovali informace týkající se tří obecných oblastí: kouření, dodržování plánů odvykání podle vlastního rozhodnutí nebo od lékaře (včetně, ale nikoli omezeno na léky na odvykání kouření a volně prodejné pomůcky k odvykání) a celkovou spokojenost uživatelů. Jedním ze způsobů, jak program hodnotí tyto oblasti, je požádat uživatele, aby odpověděli na otázky týkající se toho, zda uživatel za posledních 24 hodin užil nikotin, či nikoli. Na konci každého týdne budou uživatelé také požádáni, aby nahlásili počet cigaret za každý z posledních 7 dní, a to pomocí standardizované techniky hlášení zvané Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).

Po 16. týdnu a po 24. týdnu po registraci uživatelé obdrží krátký dotazník, který bude zpětně zkoumat jejich užívání cigaret, dodržování pomůcek odvykání a fyzické příznaky abstinenčního syndromu od nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Click Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Vykouří minimálně 5 cigaret denně
  • Má zájem v příštích 30 dnech skončit
  • Vlastní iPhone se systémem iOS 8 nebo vyšším
  • Ochota a schopnost přijímat SMS zprávy
  • Schopnost porozumět anglickému jazyku a formulář informovaného souhlasu
  • Žije ve Spojených státech
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy, jak je uvedeno v protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

  • Odpoví vhodně na jakoukoli položku v dotazníku způsobilosti:

    1. Kouříte alespoň 5 cigaret denně? - musí říct ANO
    2. Máte zájem v příštích 30 dnech skončit? - musí říct ANO
    3. Máte přístup k Apple iPhone s funkcemi iOS 8 (nebo vyšší) a přístupem k internetu? - musí říct ANO
    4. Je vám mezi 18-65 lety? - musí říct ANO
    5. Žijete v současné době ve Spojených státech? - musí říct ANO
    6. Používáte v současné době intervence na odvykání kouření prostřednictvím mobilního telefonu? - musí říct NE
    7. Jste ochoten a schopen přijímat SMS zprávy po celou dobu studia? - musí říct ANO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní řešení pro odvykání kouření
Předměty si stahujte a používejte mobilní aplikaci.
Přístroj: Mobilní řešení pro odvykání kouření
Intervenční režim je téměř výhradně řízen uživatelem; uživatelé si stáhnou aplikaci do svých iPhonů a budou s ní pracovat po celou dobu své cesty k ukončení. Budou požádáni, aby dokončili „mise“, každodenní činnosti, které jim pomohou připravit se na odvykání a zbavit je cigaret. Když mají chuť, je k dispozici řada možností, jak touhu zmírnit a odolat nutkání kouřit. Denní a týdenní „Check-Ins“ jsou naplánovány uživatelem, aby shromáždily informace o svých kuřáckých návycích, pomohly mu dozvědět se o své závislosti a nakonec ji překonat. V ideálním případě uživatel otevře a použije program několikrát denně. Účastníci, kteří pokračují ve studii až do jejího dokončení, stráví pomocí tohoto mobilního programu pro odvykání kouření celkem 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zůstávají aktivními uživateli programu
Časové okno: 8týdenní základní studium
Primárním cílem je vyhodnotit podíl populace se záměrem léčit, která zůstane aktivními uživateli programu na konci 8týdenního primárního studijního období. Aktivní používání je definováno jako manipulace alespoň s jednou komponentou aplikace za týden.
8týdenní základní studium

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8týdenní základní studium
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost aplikace
8týdenní základní studium
Účinnost – odvykání kouření [7denní abstinence a 30denní abstinence]
Časové okno: 8týdenní základní studium
Posoudit, zda pokračující zapojení uživatelů souvisí s odvykáním kouření a chováním.
8týdenní základní studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Click Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
  • Ředitel studie: Ted Silver, Click Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20152568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit