Ensayo clínico del programa de telefonía móvil para dejar de fumar
Ensayo clínico de intervención móvil para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es reclutar e inscribir a una población de fumadores actuales que estén motivados para dejar de fumar con la ayuda de una solución móvil.
El período de estudio principal consistirá en 8 semanas de uso del programa iPhone. Se entregarán cuestionarios completos al usuario durante el curso del uso de la aplicación. Los usuarios recibirán notificaciones para vincularlos a estas encuestas en línea, que registrarán sus respuestas en una base de datos segura. Después del estudio básico de 8 semanas, los participantes pueden continuar usando el programa.
Durante el transcurso de su uso del programa, se les pedirá a los participantes que brinden información sobre tres áreas generales de manera regular como parte de su uso de la aplicación: estado de tabaquismo, adherencia a los planes para dejar de fumar por sí mismos o dirigidos por el médico (incluidos, entre otros, limitado a medicamentos para dejar de fumar y ayudas para dejar de fumar de venta libre), y la satisfacción general del usuario. Una forma en que el programa evalúa estas áreas implica pedirles a los usuarios que respondan preguntas sobre si el usuario usó o no nicotina en las últimas 24 horas. Al final de cada semana, también se les pedirá a los usuarios que informen su conteo de cigarrillos para cada uno de los últimos 7 días, utilizando la técnica de informe estandarizada llamada Evaluación del método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) (Sobell, 1992).
En la marca de 16 semanas y en la marca de 24 semanas después de la inscripción, los usuarios recibirán un breve cuestionario que analiza retrospectivamente su uso de cigarrillos, la adherencia a las ayudas para dejar de fumar y los síntomas físicos de abstinencia de nicotina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Fuma al menos 5 cigarrillos diarios.
- Está interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
- Posee un iPhone con iOS 8 o capacidades superiores
- Dispuesto y capaz de recibir mensajes de texto SMS
- Capaz de comprender el idioma inglés y el formulario de consentimiento informado
- Vive en los Estados Unidos
- Proporciona consentimiento informado para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo y el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Responde apropiadamente a cualquier ítem en el Cuestionario de Elegibilidad:
- ¿Fuma al menos 5 cigarrillos al día? - debe decir SI
- ¿Está interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días? - debe decir SI
- ¿Tiene acceso a un iPhone de Apple con iOS 8 (o superior) y acceso a Internet? - debe decir SI
- ¿Tienes entre 18 y 65 años? - debe decir SI
- ¿Actualmente vives en los Estados Unidos? - debe decir SI
- ¿Utiliza actualmente una intervención para dejar de fumar basada en un teléfono móvil? - debe decir NO
- ¿Está dispuesto y es capaz de recibir mensajes SMS durante el estudio? - debe decir SI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución móvil para dejar de fumar
Los sujetos descargan y usan la aplicación móvil.
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El régimen de intervención está casi enteramente dirigido por el usuario; los usuarios descargarán la aplicación en sus iPhones y se involucrarán con ella a lo largo de su viaje para dejar de fumar.
Se les pedirá que completen "misiones", actividades diarias para ayudarlos a prepararse para dejar de fumar y mantenerlos alejados de los cigarrillos.
Cuando tienen un antojo, hay una serie de opciones disponibles para aliviar el antojo y resistir las ganas de fumar.
El usuario programa "Check-Ins" diarios y semanales para recopilar información sobre sus hábitos de fumar, ayudarlo a aprender sobre su adicción y, en última instancia, a superarla.
Idealmente, el usuario abrirá y utilizará el programa varias veces al día.
Los participantes que continúen con el estudio hasta su finalización pasarán un total de 8 semanas utilizando este programa móvil para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Siguen siendo Usuarios Activos del Programa
Periodo de tiempo: Estudio básico de 8 semanas
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El objetivo principal es evaluar la proporción de la población con intención de tratar que siguen siendo usuarios activos del programa al final del período de estudio principal de 8 semanas.
El uso activo se define como la manipulación de al menos un componente de la aplicación por semana.
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Estudio básico de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Estudio básico de 8 semanas
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Evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación.
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Estudio básico de 8 semanas
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Eficacia: dejar de fumar [abstinencia de 7 días y abstinencia de 30 días]
Periodo de tiempo: Estudio básico de 8 semanas
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Evaluar si la participación continua del usuario se correlaciona con el abandono del hábito de fumar y los comportamientos.
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Estudio básico de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- Director de estudio: Ted Silver, Click Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20152568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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