Klinisch onderzoek naar het programma voor mobiele telefoons om te stoppen met roken
Klinische proef van op mobiel gebaseerde interventie voor stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van de studie is het werven en inschrijven van een populatie van huidige rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met behulp van een mobiele oplossing.
De kernstudieperiode bestaat uit 8 weken gebruik van het iPhone-programma. Uitgebreide vragenlijsten zullen aan de gebruiker worden gegeven tijdens het gebruik van de applicatie. Gebruikers ontvangen meldingen om ze te koppelen aan deze online enquêtes, die hun antwoorden in een beveiligde database zullen opnemen. Na de kernstudie van 8 weken kunnen de deelnemers het programma blijven gebruiken.
Tijdens hun gebruik van het programma wordt deelnemers gevraagd om regelmatig informatie te verstrekken over drie algemene gebieden als onderdeel van hun gebruik van de app: rookstatus, naleving van zelf- of artsgestuurde stopplannen (inclusief maar niet beperkt tot medicijnen om te stoppen met roken en vrij verkrijgbare hulpmiddelen om te stoppen), en de algemene gebruikerstevredenheid. Een manier waarop het programma deze gebieden beoordeelt, is door gebruikers te vragen vragen te beantwoorden over het feit of de gebruiker in de afgelopen 24 uur al dan niet nicotine heeft gebruikt. Aan het einde van elke week wordt gebruikers ook gevraagd om hun aantal sigaretten voor elk van de afgelopen 7 dagen te rapporteren, met behulp van de gestandaardiseerde rapportagetechniek genaamd Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).
Na 16 weken en 24 weken na inschrijving ontvangen gebruikers een korte vragenlijst met terugwerkende kracht waarin wordt gekeken naar hun sigarettengebruik, het vasthouden aan stophulpmiddelen en fysieke symptomen van nicotineontwenning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Rookt minimaal 5 sigaretten per dag
- Is geïnteresseerd om te stoppen in de komende 30 dagen
- Bezit een iPhone met iOS 8 of hogere mogelijkheden
- Bereid en in staat om SMS-berichten te ontvangen
- In staat om de Engelse taal en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Woont in de Verenigde Staten
- Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- In staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals uiteengezet in het protocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Reageert op gepaste wijze op elk item in de geschiktheidsvragenlijst:
- Rookt u minimaal 5 sigaretten per dag? - moet JA zeggen
- Bent u geïnteresseerd om binnen 30 dagen te stoppen? - moet JA zeggen
- Heb je toegang tot een Apple iPhone met iOS 8 (of hoger) mogelijkheden en internettoegang? - moet JA zeggen
- Ben je tussen de 18-65 jaar? - moet JA zeggen
- Woont u momenteel in de Verenigde Staten? - moet JA zeggen
- Maakt u momenteel gebruik van een op de mobiele telefoon gebaseerde stoppen-met-rokeninterventie? - moet NEE zeggen
- Ben je bereid en in staat om gedurende de studie sms-berichten te ontvangen? - moet JA zeggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele oplossing voor stoppen met roken
Onderwerpen downloaden en gebruiken de mobiele applicatie.
|
Het interventieregime is vrijwel geheel gebruikersgericht; gebruikers zullen de applicatie op hun iPhones downloaden en er tijdens hun stopreis mee bezig zijn.
Ze zullen worden gevraagd om "missies" te voltooien, dagelijkse activiteiten om hen voor te bereiden om te stoppen en om hen van sigaretten af te houden.
Als ze trek hebben, is er een reeks opties beschikbaar om de trek te verlichten en de drang om te roken te weerstaan.
Dagelijkse en wekelijkse "Check-Ins" worden door de gebruiker gepland om informatie te verzamelen over hun rookgewoonten, hen te helpen meer te weten te komen over hun verslaving en er uiteindelijk van af te komen.
Idealiter zal de gebruiker het programma meerdere keren per dag openen en gebruiken.
Deelnemers die doorgaan met het onderzoek totdat het is voltooid, zullen in totaal 8 weken gebruikmaken van dit mobiele programma om te stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat actieve gebruikers van het programma blijft
Tijdsspanne: Kernstudie van 8 weken
|
Het primaire doel is om vast te stellen welk deel van de Intent-to-Treat-populatie actieve gebruikers van het programma blijft aan het einde van de primaire onderzoeksperiode van 8 weken.
Actief gebruik wordt gedefinieerd als het manipuleren van ten minste één component van de applicatie per week.
|
Kernstudie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Kernstudie van 8 weken
|
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van de applicatie te evalueren
|
Kernstudie van 8 weken
|
|
Werkzaamheid - Stoppen met roken [7 dagen onthouding en 30 dagen onthouding]
Tijdsspanne: Kernstudie van 8 weken
|
Om te beoordelen of aanhoudende gebruikersbetrokkenheid verband houdt met stoppen met roken en gedrag.
|
Kernstudie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- Studie directeur: Ted Silver, Click Therapeutics
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20152568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .