Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af rygestop-mobiltelefonprogram

16. oktober 2018 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

Klinisk forsøg med mobilbaseret intervention for rygestop

Sponsoren laver en forskningsundersøgelse for at vurdere virkningerne af et smartphone-program designet til at hjælpe brugere med at ryge mindre og til sidst holde op. Når deltagerne tiltræder, vil deres involvering i kerneundersøgelsen vare 8 uger. Efter 8 uger vil de have mulighed for at fortsætte med at bruge programmet til at guide deres ophørsrejse eller deltage i opfølgende forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studiemål er at rekruttere og tilmelde en befolkning af nuværende rygere, som er motiverede til at holde op ved hjælp af en mobil løsning.

Kernestudieperioden vil bestå af 8 ugers brug af iPhone-program. Omfattende spørgeskemaer vil blive givet til brugeren i løbet af deres applikationsbrug. Brugere vil modtage meddelelser om at linke dem til disse online-undersøgelser, som vil registrere deres svar i en sikker database. Efter den 8-ugers kerneundersøgelse kan deltagerne fortsætte med at bruge programmet.

I løbet af deres brug af programmet vil deltagerne blive bedt om at give oplysninger om tre generelle områder med jævne mellemrum som en del af deres brug af appen: rygestatus, overholdelse af selv- eller lægestyrede ophørsplaner (inklusive men ikke begrænset til medicin til rygestop og håndkøbsstop-hjælpemidler) og generel brugertilfredshed. En måde, hvorpå programmet vurderer disse områder, involverer at bede brugerne om at besvare spørgsmål om, hvorvidt brugeren har brugt nikotin i de sidste 24 timer. I slutningen af ​​hver uge vil brugere også blive bedt om at rapportere deres cigaretantal for hver af de sidste 7 dage ved at bruge den standardiserede rapporteringsteknik kaldet Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).

Ved 16-ugers mærket og 24-ugers mærket efter tilmelding vil brugere modtage et kort spørgeskema, der retrospektivt ser på deres cigaretforbrug, overholdelse af hjælpemidler til at stoppe og fysiske symptomer på nikotinabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Ryger mindst 5 cigaretter dagligt
  • Er interesseret i at stoppe inden for de næste 30 dage
  • Ejer en iPhone med iOS 8 eller højere funktioner
  • Vil gerne og kan modtage SMS-beskeder
  • I stand til at forstå det engelsksprogede og den informerede samtykkeformular
  • Bor i USA
  • Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen og formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

  • Svarer passende på ethvert punkt i berettigelsesspørgeskemaet:

    1. Ryger du mindst 5 cigaretter om dagen? - må sige JA
    2. Er du interesseret i at holde op inden for de næste 30 dage? - må sige JA
    3. Har du adgang til en Apple iPhone med iOS 8 (eller højere)-funktioner og internetadgang? - må sige JA
    4. Er du mellem 18-65 år? - må sige JA
    5. Bor du i USA i øjeblikket? - må sige JA
    6. Bruger du i øjeblikket en mobiltelefon-baseret rygestop-intervention? - må sige NEJ
    7. Er du villig og i stand til at modtage SMS-beskeder under hele studiet? - må sige JA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil rygestopløsning
Emner download og brug mobilapplikationen.
Enhed: Mobil rygestopløsning
Interventionsregimet er næsten udelukkende brugerrettet; brugere vil downloade applikationen på deres iPhones og engagere sig i den under deres afsluttende rejse. De vil blive bedt om at udføre "missioner", daglige aktiviteter for at hjælpe med at forberede dem til at holde op og holde dem væk fra cigaretter. Når de har en trang, er en række muligheder tilgængelige for at lette trangen og modstå trangen til at ryge. Daglige og ugentlige "Check-Ins" er planlagt af brugeren for at indsamle information om deres rygevaner, hjælpe dem med at lære om deres afhængighed og i sidste ende at overvinde den. Ideelt set vil brugeren åbne og bruge programmet flere gange om dagen. Deltagere, der fortsætter med undersøgelsen gennem dens afslutning, vil bruge i alt 8 uger på at bruge dette rygestop-mobilprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsat er aktive brugere af programmet
Tidsramme: 8 ugers kernestudie
Det primære mål er at vurdere andelen af ​​Intent to Treat-populationen, som forbliver aktive brugere af programmet ved afslutningen af ​​den 8 ugers primære undersøgelsesperiode. Aktiv brug defineres som manipulation af mindst én komponent af applikationen om ugen.
8 ugers kernestudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 ugers kernestudie
For at evaluere applikationens tolerabilitet og sikkerhed
8 ugers kernestudie
Effektivitet - rygestop [7-dages afholdenhed og 30 dages afholdenhed]
Tidsramme: 8 ugers kernestudie
At vurdere om fortsat brugerengagement er korreleret med rygestop og adfærd.
8 ugers kernestudie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
  • Studieleder: Ted Silver, Click Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20152568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil rygestopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner