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Klinische Studie zum Mobiltelefonprogramm zur Raucherentwöhnung

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.

Klinische Studie zur mobilen Intervention zur Raucherentwöhnung

Der Sponsor führt eine Forschungsstudie durch, um die Auswirkungen eines Smartphone-Programms zu bewerten, das Benutzern helfen soll, weniger zu rauchen und schließlich mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn die Teilnehmer beitreten, dauert ihre Teilnahme an der Kernstudie 8 Wochen. Nach 8 Wochen haben sie die Möglichkeit, das Programm weiterhin als Orientierungshilfe für ihren Entwöhnungsweg zu nutzen oder an Folgeforschungen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, mithilfe einer mobilen Lösung eine Population aktueller Raucher zu rekrutieren und einzuschreiben, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

Der Kernstudienzeitraum umfasst 8 Wochen Nutzung des iPhone-Programms. Dem Nutzer werden im Laufe seiner Anwendungsnutzung umfassende Fragebögen ausgehändigt. Benutzer erhalten Benachrichtigungen, um sie mit diesen Online-Umfragen zu verknüpfen, die ihre Antworten in einer sicheren Datenbank aufzeichnen. Nach der 8-wöchigen Kernstudie können die Teilnehmer das Programm weiterhin nutzen.

Während der Nutzung des Programms werden die Teilnehmer gebeten, im Rahmen ihrer Nutzung der App regelmäßig Informationen zu drei allgemeinen Bereichen bereitzustellen: Raucherstatus, Einhaltung von Selbst- oder ärztlich verordneten Raucherentwöhnungsplänen (einschließlich, aber nicht). beschränkt auf Medikamente zur Raucherentwöhnung und rezeptfreie Raucherentwöhnungshilfen) und allgemeine Benutzerzufriedenheit. Eine Möglichkeit, diese Bereiche durch das Programm zu bewerten, besteht darin, Benutzer zu bitten, Fragen dazu zu beantworten, ob der Benutzer in den letzten 24 Stunden Nikotin konsumiert hat oder nicht. Am Ende jeder Woche werden die Benutzer außerdem gebeten, ihre Zigarettenanzahl für jeden der letzten 7 Tage anzugeben, wobei sie die standardisierte Berichtstechnik namens Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992) verwenden.

16 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung erhalten die Nutzer einen kurzen Fragebogen, in dem rückblickend ihr Zigarettenkonsum, die Einhaltung von Raucherentwöhnungshilfen und die körperlichen Symptome eines Nikotinentzugs untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Click Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Raucht täglich mindestens 5 Zigaretten
  • Ist daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören
  • Besitzt ein iPhone mit iOS 8 oder höher
  • Bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten zu empfangen
  • Kann die englische Sprache und das Einverständnisformular verstehen
  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Bietet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Fähig und willens, die im Protokoll und in der Einverständniserklärung dargelegten Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Reagiert angemessen auf jeden Punkt im Fragebogen zur Teilnahmeberechtigung:

    1. Rauchen Sie mindestens 5 Zigaretten am Tag? - muss JA sagen
    2. Sind Sie daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören? - muss JA sagen
    3. Haben Sie Zugriff auf ein Apple iPhone mit iOS 8 (oder höher)-Funktionen und Internetzugang? - muss JA sagen
    4. Bist du zwischen 18 und 65 Jahre alt? - muss JA sagen
    5. Leben Sie derzeit in den Vereinigten Staaten? - muss JA sagen
    6. Nutzen Sie derzeit eine mobiltelefonbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung? - muss NEIN sagen
    7. Sind Sie bereit und in der Lage, während der gesamten Studie SMS-Nachrichten zu empfangen? - muss JA sagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Lösung zur Raucherentwöhnung
Die Probanden laden die mobile Anwendung herunter und nutzen sie.
Gerät: Mobile Lösung zur Raucherentwöhnung
Das Interventionsschema ist fast ausschließlich benutzergesteuert; Benutzer laden die Anwendung auf ihr iPhone herunter und beschäftigen sich während ihrer gesamten Reise mit ihr. Sie werden gebeten, „Missionen“ zu erfüllen, tägliche Aktivitäten, die ihnen dabei helfen sollen, mit dem Rauchen aufzuhören und sie vom Rauchen fernzuhalten. Wenn sie ein Verlangen verspüren, stehen ihnen eine Reihe von Möglichkeiten zur Verfügung, um das Verlangen zu lindern und dem Drang zum Rauchen zu widerstehen. Tägliche und wöchentliche „Check-Ins“ werden vom Benutzer geplant, um Informationen über seine Rauchgewohnheiten zu sammeln, ihm zu helfen, mehr über seine Sucht zu erfahren und diese letztendlich zu überwinden. Idealerweise öffnet und nutzt der Benutzer das Programm mehrmals täglich. Teilnehmer, die die Studie bis zum Abschluss fortsetzen, werden insgesamt 8 Wochen lang dieses mobile Programm zur Raucherentwöhnung nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die weiterhin aktive Benutzer des Programms sind
Zeitfenster: 8-wöchiges Kernstudium
Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Intent-to-Treat-Bevölkerung zu ermitteln, die am Ende des 8-wöchigen Primärstudienzeitraums weiterhin aktive Benutzer des Programms sind. Unter aktiver Nutzung versteht man die Manipulation mindestens eines Bestandteils der Anwendung pro Woche.
8-wöchiges Kernstudium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8-wöchiges Kernstudium
Zur Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit der Anwendung
8-wöchiges Kernstudium
Wirksamkeit – Raucherentwöhnung [7-tägige Abstinenz und 30-tägige Abstinenz]
Zeitfenster: 8-wöchiges Kernstudium
Es sollte beurteilt werden, ob anhaltendes Nutzerengagement mit der Raucherentwöhnung und dem Raucherverhalten korreliert.
8-wöchiges Kernstudium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
  • Studienleiter: Ted Silver, Click Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20152568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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