금연휴대전화 프로그램 임상시험
금연을 위한 모바일 기반 중재의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
가장 중요한 연구 목표는 모바일 솔루션의 도움으로 금연하려는 동기가 있는 현재 흡연자 집단을 모집하고 등록하는 것입니다.
핵심 학습 기간은 8주간의 iPhone 프로그램 사용으로 구성됩니다. 응용 프로그램을 사용하는 동안 종합적인 설문지가 사용자에게 제공됩니다. 사용자는 안전한 데이터베이스에 응답을 기록하는 이러한 온라인 설문 조사에 연결하라는 알림을 받게 됩니다. 8주간의 핵심 연구 후에 참가자는 프로그램을 계속 사용할 수 있습니다.
프로그램을 사용하는 동안 참가자는 앱 사용의 일부로 세 가지 일반 영역에 대한 정보를 정기적으로 제공해야 합니다. 흡연 상태, 자가 또는 의사 지시 금연 계획 준수 금연을 위한 약물 및 처방전 없이 구입할 수 있는 금연 보조제로 제한됨) 및 전반적인 사용자 만족도. 프로그램이 이러한 영역을 평가하는 한 가지 방법은 사용자가 지난 24시간 동안 니코틴을 사용했는지 여부를 다루는 질문에 답하도록 사용자에게 요청하는 것입니다. 또한 매주 말에 사용자는 TLFB(Timeline Followback) 방법 평가(Sobell, 1992)라는 표준화된 보고 기술을 사용하여 지난 7일 동안 담배 수를 보고하도록 요청받습니다.
등록 후 16주 마크와 24주 마크에서 사용자는 담배 사용, 금연 보조제 준수 및 니코틴 금단의 신체적 증상을 소급하여 살펴보는 간단한 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Click Therapeutics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 매일 최소 5개비의 담배를 피운다
- 향후 30일 이내에 금연에 관심이 있습니다.
- iOS 8 이상의 기능을 갖춘 iPhone 소유
- SMS 문자 메시지를 받을 의향이 있고 받을 수 있는 자
- 영어 및 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있습니다.
- 미국에 거주
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서에 설명된 대로 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
자격 설문지의 모든 항목에 적절하게 응답합니다.
- 하루에 적어도 5개비의 담배를 피우십니까? - 예라고 말해야 합니다.
- 앞으로 30일 안에 금연할 의향이 있습니까? - 예라고 말해야 합니다.
- iOS 8(또는 그 이상) 기능과 인터넷 액세스가 있는 Apple iPhone에 액세스할 수 있습니까? - 예라고 말해야 합니다.
- 18-65세 사이입니까? - 예라고 말해야 합니다.
- 현재 미국에 거주하고 계십니까? - 예라고 말해야 합니다.
- 현재 휴대폰 기반 금연 중재를 사용하고 있습니까? - 아니오라고 말해야 합니다.
- 연구 기간 동안 SMS 메시지를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니까? - 예라고 말해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 금연 솔루션
피험자는 모바일 애플리케이션을 다운로드하여 사용합니다.
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개입 요법은 거의 전적으로 사용자 지향적입니다. 사용자는 iPhone에 응용 프로그램을 다운로드하고 종료 여정 내내 응용 프로그램을 사용합니다.
그들은 금연을 준비하고 담배를 끊도록 도와주는 일상 활동인 "미션"을 완료하도록 요청받을 것입니다.
흡연 욕구가 있을 때 흡연 욕구를 완화하고 흡연 욕구를 억제할 수 있는 일련의 옵션을 사용할 수 있습니다.
일일 및 주간 "체크인"은 흡연 습관에 대한 정보를 수집하고 중독에 대해 배우고 궁극적으로 이를 극복하기 위해 사용자가 예약합니다.
이상적으로는 사용자가 하루에 여러 번 프로그램을 열고 사용합니다.
완료될 때까지 연구를 계속하는 참가자는 이 금연 모바일 프로그램을 사용하여 총 8주를 보내게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램의 활성 사용자로 남아 있는 참가자 수
기간: 8주 핵심 학습
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1차 목표는 8주의 1차 연구 기간이 끝날 때까지 프로그램의 활성 사용자로 남아 있는 치료 의향 인구의 비율을 평가하는 것입니다.
능동적 사용은 일주일에 최소한 하나의 응용 프로그램 구성 요소를 조작하는 것으로 정의됩니다.
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8주 핵심 학습
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주 핵심 학습
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응용 프로그램의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해
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8주 핵심 학습
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효능 - 금연 [7일 금욕 & 30일 금주]
기간: 8주 핵심 학습
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지속적인 사용자 참여가 금연 및 행동과 상관관계가 있는지 평가합니다.
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8주 핵심 학습
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- 연구 책임자: Ted Silver, Click Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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