Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamisen matkapuhelinohjelman kliininen tutkimus

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.

Kliininen tutkimus mobiilipohjaisesta tupakoinnin lopettamisesta

Sponsori tekee tutkimusta arvioidakseen älypuhelinohjelman vaikutuksia, jotka on suunniteltu auttamaan käyttäjiä vähentämään tupakointia ja lopulta lopettamaan tupakoinnin. Kun osallistujat liittyvät mukaan, heidän osallistumisensa ydintutkimukseen kestää 8 viikkoa. Kahdeksan viikon jälkeen heillä on mahdollisuus jatkaa ohjelman käyttöä ohjatakseen lopettamista tai osallistua seurantatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistutkimuksen tavoitteena on rekrytoida ja rekisteröidä nykyisiä tupakoitsijoita, jotka ovat motivoituneita lopettamaan mobiiliratkaisun avulla.

Ydinopintojakso koostuu 8 viikon iPhone-ohjelman käytöstä. Kattavat kyselylomakkeet lähetetään käyttäjälle sovelluksen käytön aikana. Käyttäjät saavat ilmoituksia linkittääkseen heidät näihin online-kyselyihin, jotka tallentavat heidän vastauksensa suojattuun tietokantaan. 8 viikon perustutkimuksen jälkeen osallistujat voivat jatkaa ohjelman käyttöä.

Ohjelman käytön aikana osallistujia pyydetään antamaan tietoja kolmesta yleisestä osa-alueesta säännöllisesti osana sovelluksen käyttöä: tupakoinnin tila, itsensä tai lääkärin ohjeiden lopettamissuunnitelmien noudattaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuu tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuihin lääkkeisiin ja reseptivapaisiin lopettamiseen tarkoitettuihin apuvälineisiin) ja yleiseen käyttäjien tyytyväisyyteen. Yksi tapa, jolla ohjelma arvioi näitä alueita, on pyytää käyttäjiä vastaamaan kysymyksiin siitä, onko käyttäjä käyttänyt nikotiinia viimeisen 24 tunnin aikana. Jokaisen viikon lopussa käyttäjiä pyydetään myös raportoimaan savukkeiden määrä jokaiselta viimeiseltä 7 päivältä käyttämällä standardoitua raportointitekniikkaa, jota kutsutaan Timeline Followback (TLFB) Method Assessment -menetelmäksi (Sobell, 1992).

16 viikon kohdalla ja 24 viikon kohdalla ilmoittautumisen jälkeen käyttäjät saavat lyhyen kyselylomakkeen, jossa tarkastellaan heidän tupakankäyttöään, lopettamisapuvälineiden noudattamista ja nikotiinin vieroitusoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Click Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Polttaa vähintään 5 savuketta päivässä
  • On kiinnostunut lopettamaan seuraavan 30 päivän kuluessa
  • Omistaa iPhonen, jossa on iOS 8 tai uudempi ominaisuus
  • Haluaa ja pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
  • Pystyy ymmärtämään englanninkielistä ja tietoisen suostumuslomakkeen
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, jotka on kuvattu protokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

  • Vastaa asianmukaisesti mihin tahansa kelpoisuuskyselyn kohtaan:

    1. Poltatko vähintään 5 savuketta päivässä? - täytyy sanoa KYLLÄ
    2. Oletko kiinnostunut lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana? - täytyy sanoa KYLLÄ
    3. Onko sinulla pääsy Apple iPhoneen, jossa on iOS 8 (tai uudempi) ominaisuudet ja internetyhteys? - täytyy sanoa KYLLÄ
    4. Oletko 18-65-vuotias? - täytyy sanoa KYLLÄ
    5. Asutko tällä hetkellä Yhdysvalloissa? - täytyy sanoa KYLLÄ
    6. Käytätkö tällä hetkellä matkapuhelinpohjaista tupakoinnin lopettamista? - täytyy sanoa EI
    7. Oletko valmis ja pystytkö vastaanottamaan tekstiviestejä koko tutkimuksen ajan? - täytyy sanoa KYLLÄ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiili tupakoinnin lopettamisen ratkaisu
Aiheet lataavat ja käyttävät mobiilisovellusta.
Laite: Mobiili tupakoinnin lopettamisen ratkaisu
Interventio-ohjelma on lähes kokonaan käyttäjäohjattu; käyttäjät lataavat sovelluksen iPhoneen ja käyttävät sitä koko lopetusmatkansa ajan. Heitä pyydetään suorittamaan "tehtäviä", päivittäisiä toimintoja, jotka auttavat heitä valmistautumaan tupakoinnin lopettamiseen ja pitämään heidät loitolla. Kun heillä on himo, käytettävissä on useita vaihtoehtoja, jotka helpottavat himoa ja vastustavat tupakointihimoa. Käyttäjä ajoittaa päivittäiset ja viikoittaiset "check-ins" -tarkastukset keräämään tietoa tupakointitottumuksistaan, auttamaan heitä oppimaan riippuvuudestaan ​​ja lopulta voittamaan sen. Ihannetapauksessa käyttäjä avaa ja käyttää ohjelmaa useita kertoja päivässä. Osallistujat, jotka jatkavat tutkimusta sen loppuun asti, käyttävät yhteensä 8 viikkoa tätä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua mobiiliohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pysyvät ohjelman aktiivisina käyttäjinä
Aikaikkuna: 8 viikon perustutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka suuri osuus Intent to Treat -väestöstä pysyy ohjelman aktiivisina käyttäjinä 8 viikon perustutkimusjakson lopussa. Aktiivisella käytöllä tarkoitetaan vähintään yhden sovelluksen komponentin manipulointia viikossa.
8 viikon perustutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon perustutkimus
Arvioida sovelluksen siedettävyyttä ja turvallisuutta
8 viikon perustutkimus
Teho – tupakoinnin lopettaminen [7 päivän pidätys ja 30 päivän pidätys]
Aikaikkuna: 8 viikon perustutkimus
Arvioida, korreloiko käyttäjien jatkuva sitoutuminen tupakoinnin lopettamiseen ja käyttäytymiseen.
8 viikon perustutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Click Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
  • Opintojohtaja: Ted Silver, Click Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20152568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päihteiden käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa