Sperimentazione clinica del programma di telefonia mobile per smettere di fumare
Sperimentazione clinica di intervento mobile per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio è quello di reclutare e arruolare una popolazione di fumatori attuali che siano motivati a smettere con l'assistenza di una soluzione mobile.
Il periodo di studio principale consisterà in 8 settimane di utilizzo del programma iPhone. All'utente verranno forniti questionari completi durante il corso dell'utilizzo dell'applicazione. Gli utenti riceveranno notifiche per collegarli a questi sondaggi online, che registreranno le loro risposte in un database sicuro. Dopo lo studio di base di 8 settimane, i partecipanti possono continuare a utilizzare il programma.
Durante il corso dell'utilizzo del programma, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni su tre aree generali su base regolare come parte del loro utilizzo dell'app: abitudine al fumo, adesione a piani di abbandono diretti dal medico (inclusi ma non limitato ai farmaci per smettere di fumare e agli aiuti per smettere da banco) e la soddisfazione generale degli utenti. Un modo in cui il programma valuta queste aree consiste nel chiedere agli utenti di rispondere a domande relative al fatto che l'utente abbia utilizzato o meno nicotina nelle ultime 24 ore. Alla fine di ogni settimana, agli utenti verrà anche chiesto di riportare il conteggio delle sigarette per ciascuno degli ultimi 7 giorni, utilizzando la tecnica di segnalazione standardizzata chiamata Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).
Al segno di 16 settimane e al segno di 24 settimane dopo l'iscrizione, gli utenti riceveranno un breve questionario che esaminerà retrospettivamente il loro consumo di sigarette, l'aderenza agli aiuti per smettere e i sintomi fisici dell'astinenza da nicotina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Click Therapeutics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno
- È interessato a smettere nei prossimi 30 giorni
- Possiede un iPhone con funzionalità iOS 8 o successive
- Disposti e in grado di ricevere messaggi di testo SMS
- In grado di comprendere la lingua inglese e il modulo di consenso informato
- Vive negli Stati Uniti
- Fornisce il consenso informato alla partecipazione allo studio
- In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio come delineato nel protocollo e nel modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Risponde in modo appropriato a qualsiasi elemento del questionario di idoneità:
- Fumi almeno 5 sigarette al giorno? - deve dire SÌ
- Sei interessato a smettere nei prossimi 30 giorni? - deve dire SÌ
- Hai accesso a un Apple iPhone con funzionalità iOS 8 (o superiore) e accesso a Internet? - deve dire SÌ
- Hai tra i 18 e i 65 anni? - deve dire SÌ
- Attualmente vivi negli Stati Uniti? - deve dire SÌ
- Stai attualmente utilizzando un intervento per smettere di fumare tramite telefono cellulare? - deve dire NO
- Sei disposto e in grado di ricevere messaggi SMS durante lo studio? - deve dire SÌ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione mobile per smettere di fumare
I soggetti scaricano e utilizzano l'applicazione mobile.
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Il regime di intervento è quasi interamente diretto dall'utente; gli utenti scaricheranno l'applicazione sui loro iPhone e la utilizzeranno durante il loro viaggio di abbandono.
Verrà chiesto loro di completare "missioni", attività quotidiane per aiutarli a prepararsi a smettere e tenerli lontani dalle sigarette.
Quando hanno un desiderio, sono disponibili una serie di opzioni per alleviare il desiderio e resistere alla voglia di fumare.
I "Check-In" giornalieri e settimanali sono programmati dall'utente per raccogliere informazioni sulle loro abitudini al fumo, aiutarli a conoscere la loro dipendenza e, infine, a superarla.
Idealmente, l'utente aprirà e utilizzerà il programma più volte al giorno.
I partecipanti che continuano lo studio fino al suo completamento trascorreranno un totale di 8 settimane utilizzando questo programma mobile per smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che rimangono utenti attivi del programma
Lasso di tempo: Studio di base di 8 settimane
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L'obiettivo primario è valutare la proporzione della popolazione Intent to Treat che rimane utenti attivi del programma alla fine del periodo di studio primario di 8 settimane.
L'uso attivo è definito come la manipolazione di almeno un componente dell'applicazione a settimana.
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Studio di base di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Studio di base di 8 settimane
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza dell'applicazione
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Studio di base di 8 settimane
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Efficacia - Smettere di fumare [7 giorni di astinenza e 30 giorni di astinenza]
Lasso di tempo: Studio di base di 8 settimane
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Valutare se il coinvolgimento continuo degli utenti è correlato alla cessazione del fumo e ai comportamenti.
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Studio di base di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- Direttore dello studio: Ted Silver, Click Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20152568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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