Ensaio clínico do programa de telefonia móvel para parar de fumar
Ensaio Clínico de Intervenção Móvel para Cessação do Tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é recrutar e inscrever uma população de fumantes atuais motivados a parar de fumar com a ajuda de uma solução móvel.
O período de estudo principal consistirá em 8 semanas de uso do programa do iPhone. Questionários abrangentes serão fornecidos ao usuário durante o uso do aplicativo. Os usuários receberão notificações para vinculá-los a essas pesquisas online, que registrarão suas respostas em um banco de dados seguro. Após o estudo básico de 8 semanas, os participantes podem continuar a usar o programa.
Durante o uso do programa, os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre três áreas gerais regularmente como parte do uso do aplicativo: status de fumante, adesão a planos para parar de fumar dirigidos por si mesmos ou por médicos (incluindo, mas não limitado a medicamentos para parar de fumar e medicamentos para parar de fumar sem receita) e satisfação geral do usuário. Uma maneira de o programa avaliar essas áreas envolve pedir aos usuários que respondam a perguntas sobre se o usuário usou ou não nicotina nas últimas 24 horas. No final de cada semana, os usuários também serão solicitados a relatar sua contagem de cigarros para cada um dos últimos 7 dias, usando a técnica de relatório padronizada chamada Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).
Na marca de 16 semanas e na marca de 24 semanas após a inscrição, os usuários receberão um breve questionário analisando retrospectivamente o uso de cigarros, adesão a remédios para parar de fumar e sintomas físicos de abstinência de nicotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia
- Está interessado em desistir nos próximos 30 dias
- Possui um iPhone com iOS 8 ou recursos superiores
- Disposto e capaz de receber mensagens de texto SMS
- Capaz de compreender o idioma inglês e o formulário de consentimento informado
- Mora nos Estados Unidos
- Fornece consentimento informado para participar do estudo
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, conforme descrito no protocolo e no formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
Responde adequadamente a qualquer item do Questionário de Elegibilidade:
- Você fuma pelo menos 5 cigarros por dia? - deve dizer SIM
- Você está interessado em desistir nos próximos 30 dias? - deve dizer SIM
- Você tem acesso a um iPhone da Apple com recursos do iOS 8 (ou superior) e acesso à Internet? - deve dizer SIM
- Você tem entre 18 e 65 anos? - deve dizer SIM
- Atualmente você mora nos Estados Unidos? - deve dizer SIM
- Você está atualmente usando uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em telefone celular? - deve dizer NÃO
- Você deseja e pode receber mensagens SMS durante o estudo? - deve dizer SIM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução móvel para parar de fumar
Os assuntos baixam e usam o aplicativo móvel.
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O regime de intervenção é quase totalmente direcionado ao usuário; os usuários farão o download do aplicativo em seus iPhones e se envolverão com ele durante toda a jornada de abandono.
Eles serão solicitados a completar "missões", atividades diárias para ajudar a prepará-los para parar de fumar e mantê-los longe dos cigarros.
Quando eles têm um desejo, uma série de opções estão disponíveis para aliviar o desejo e resistir ao desejo de fumar.
"Check-ins" diários e semanais são programados pelo usuário para coletar informações sobre seus hábitos de fumar, ajudá-los a aprender sobre seu vício e, finalmente, superá-lo.
O ideal é que o usuário abra e use o programa várias vezes ao dia.
Os participantes que continuarem com o estudo até sua conclusão passarão um total de 8 semanas usando este programa móvel de cessação do tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Permanecem Usuários Ativos do Programa
Prazo: Estudo básico de 8 semanas
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O objetivo principal é avaliar a proporção da população com Intenção de Tratar que permanece como usuária ativa do programa ao final do período de estudo primário de 8 semanas.
O uso ativo é definido como a manipulação de pelo menos um componente do aplicativo por semana.
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Estudo básico de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Estudo básico de 8 semanas
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Para avaliar a tolerabilidade e segurança da aplicação
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Estudo básico de 8 semanas
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Eficácia - Cessação do tabagismo [abstinência de 7 dias e abstinência de 30 dias]
Prazo: Estudo básico de 8 semanas
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Avaliar se o envolvimento contínuo do usuário está correlacionado com a cessação do tabagismo e comportamentos.
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Estudo básico de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- Diretor de estudo: Ted Silver, Click Therapeutics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20152568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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