- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656745
Klinisk prövning av rökavvänjning mobiltelefonprogram
Klinisk prövning av mobilbaserad intervention för rökavvänjning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande studiens syfte är att rekrytera och registrera en population av nuvarande rökare som är motiverade att sluta med hjälp av en mobil lösning.
Kärnstudieperioden kommer att bestå av 8 veckors användning av iPhone-program. Omfattande frågeformulär kommer att ges till användaren under loppet av deras applikationsanvändning. Användare kommer att få meddelanden om att länka dem till dessa online-undersökningar, som kommer att registrera deras svar i en säker databas. Efter den åtta veckor långa kärnstudien kan deltagarna fortsätta att använda programmet.
Under loppet av deras användning av programmet kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla information om tre allmänna områden regelbundet som en del av deras användning av appen: rökstatus, efterlevnad av själv- eller läkarestyrda slutplaner (inklusive men inte begränsad till mediciner för rökavvänjning och receptfria hjälpmedel för att sluta), och övergripande användartillfredsställelse. Ett sätt som programmet bedömer dessa områden är att be användarna att svara på frågor om huruvida användaren använt nikotin under de senaste 24 timmarna. I slutet av varje vecka kommer användarna också att uppmanas att rapportera sitt antal cigaretter för var och en av de senaste 7 dagarna, med hjälp av den standardiserade rapporteringstekniken som kallas Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).
Vid 16-veckorsgränsen och vid 24-veckorsgränsen efter registreringen kommer användarna att få ett kort frågeformulär i efterhand som tittar på deras cigarettanvändning, efterlevnad av sluta-hjälpmedel och fysiska symptom på nikotinabstinens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65
- Röker minst 5 cigaretter dagligen
- Är intresserad av att sluta inom de närmaste 30 dagarna
- Äger en iPhone med iOS 8 eller högre funktioner
- Vill och kan ta emot SMS
- Kunna förstå det engelska språket och formuläret för informerat samtycke
- Bor i USA
- Ger informerat samtycke till att delta i studien
- Kan och vill följa studieprocedurerna som beskrivs i protokollet och formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
Svarar på lämpligt sätt på alla objekt i kvalificeringsformuläret:
- Röker du minst 5 cigaretter om dagen? - måste säga JA
- Är du intresserad av att sluta inom de närmaste 30 dagarna? - måste säga JA
- Har du tillgång till en Apple iPhone med funktioner för iOS 8 (eller högre) och internetåtkomst? - måste säga JA
- Är du mellan 18-65 år? - måste säga JA
- Bor du för närvarande i USA? - måste säga JA
- Använder du för närvarande en mobiltelefonbaserad rökavvänjningsinsats? - måste säga NEJ
- Vill och kan du ta emot SMS under hela studien? - måste säga JA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil lösning för rökavvänjning
Ämnen ladda ner och använd mobilapplikationen.
|
Interventionsregimen är nästan helt användarinriktad; användare kommer att ladda ner applikationen på sina iPhones och engagera sig i den under hela sin slutresa.
De kommer att bli ombedda att slutföra "uppdrag", dagliga aktiviteter för att förbereda dem att sluta och hålla dem från cigaretter.
När de har ett sug finns en rad alternativ tillgängliga för att lindra suget och motstå lusten att röka.
Dagliga och veckovisa "Incheckningar" schemaläggs av användaren för att samla information om sina rökvanor, hjälpa dem att lära sig om sitt missbruk och slutligen övervinna det.
Helst kommer användaren att öppna och använda programmet flera gånger om dagen.
Deltagare som fortsätter med studien genom att den är klar kommer att tillbringa totalt 8 veckor med detta mobilprogram för rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fortfarande är aktiva användare av programmet
Tidsram: 8 veckors grundstudie
|
Det primära målet är att bedöma andelen av Intent to Treat-populationen som förblir aktiva användare av programmet i slutet av den 8 veckor långa primärstudieperioden.
Aktiv användning definieras som manipulering av minst en komponent i applikationen per vecka.
|
8 veckors grundstudie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 8 veckors grundstudie
|
För att utvärdera applikationens tolerabilitet och säkerhet
|
8 veckors grundstudie
|
|
Effektivitet – rökavvänjning [7-dagarsavhållsamhet och 30 dagars abstinens]
Tidsram: 8 veckors grundstudie
|
Att bedöma om fortsatt användarengagemang är korrelerat med rökavvänjning och beteenden.
|
8 veckors grundstudie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
- Studierektor: Ted Silver, Click Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20152568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .