Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av rökavvänjning mobiltelefonprogram

16 oktober 2018 uppdaterad av: Click Therapeutics, Inc.

Klinisk prövning av mobilbaserad intervention för rökavvänjning

Sponsorn gör en forskningsstudie för att bedöma effekterna av ett smartphoneprogram som är utformat för att hjälpa användare att röka mindre och så småningom sluta. När deltagarna går med kommer deras engagemang i kärnstudien att pågå i 8 veckor. Efter 8 veckor kommer de att ha möjlighet att fortsätta använda programmet för att vägleda sin slutresa eller delta i uppföljande forskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande studiens syfte är att rekrytera och registrera en population av nuvarande rökare som är motiverade att sluta med hjälp av en mobil lösning.

Kärnstudieperioden kommer att bestå av 8 veckors användning av iPhone-program. Omfattande frågeformulär kommer att ges till användaren under loppet av deras applikationsanvändning. Användare kommer att få meddelanden om att länka dem till dessa online-undersökningar, som kommer att registrera deras svar i en säker databas. Efter den åtta veckor långa kärnstudien kan deltagarna fortsätta att använda programmet.

Under loppet av deras användning av programmet kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla information om tre allmänna områden regelbundet som en del av deras användning av appen: rökstatus, efterlevnad av själv- eller läkarestyrda slutplaner (inklusive men inte begränsad till mediciner för rökavvänjning och receptfria hjälpmedel för att sluta), och övergripande användartillfredsställelse. Ett sätt som programmet bedömer dessa områden är att be användarna att svara på frågor om huruvida användaren använt nikotin under de senaste 24 timmarna. I slutet av varje vecka kommer användarna också att uppmanas att rapportera sitt antal cigaretter för var och en av de senaste 7 dagarna, med hjälp av den standardiserade rapporteringstekniken som kallas Timeline Followback (TLFB) Method Assessment (Sobell, 1992).

Vid 16-veckorsgränsen och vid 24-veckorsgränsen efter registreringen kommer användarna att få ett kort frågeformulär i efterhand som tittar på deras cigarettanvändning, efterlevnad av sluta-hjälpmedel och fysiska symptom på nikotinabstinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65
  • Röker minst 5 cigaretter dagligen
  • Är intresserad av att sluta inom de närmaste 30 dagarna
  • Äger en iPhone med iOS 8 eller högre funktioner
  • Vill och kan ta emot SMS
  • Kunna förstå det engelska språket och formuläret för informerat samtycke
  • Bor i USA
  • Ger informerat samtycke till att delta i studien
  • Kan och vill följa studieprocedurerna som beskrivs i protokollet och formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Svarar på lämpligt sätt på alla objekt i kvalificeringsformuläret:

    1. Röker du minst 5 cigaretter om dagen? - måste säga JA
    2. Är du intresserad av att sluta inom de närmaste 30 dagarna? - måste säga JA
    3. Har du tillgång till en Apple iPhone med funktioner för iOS 8 (eller högre) och internetåtkomst? - måste säga JA
    4. Är du mellan 18-65 år? - måste säga JA
    5. Bor du för närvarande i USA? - måste säga JA
    6. Använder du för närvarande en mobiltelefonbaserad rökavvänjningsinsats? - måste säga NEJ
    7. Vill och kan du ta emot SMS under hela studien? - måste säga JA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil lösning för rökavvänjning
Ämnen ladda ner och använd mobilapplikationen.
Interventionsregimen är nästan helt användarinriktad; användare kommer att ladda ner applikationen på sina iPhones och engagera sig i den under hela sin slutresa. De kommer att bli ombedda att slutföra "uppdrag", dagliga aktiviteter för att förbereda dem att sluta och hålla dem från cigaretter. När de har ett sug finns en rad alternativ tillgängliga för att lindra suget och motstå lusten att röka. Dagliga och veckovisa "Incheckningar" schemaläggs av användaren för att samla information om sina rökvanor, hjälpa dem att lära sig om sitt missbruk och slutligen övervinna det. Helst kommer användaren att öppna och använda programmet flera gånger om dagen. Deltagare som fortsätter med studien genom att den är klar kommer att tillbringa totalt 8 veckor med detta mobilprogram för rökavvänjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fortfarande är aktiva användare av programmet
Tidsram: 8 veckors grundstudie
Det primära målet är att bedöma andelen av Intent to Treat-populationen som förblir aktiva användare av programmet i slutet av den 8 veckor långa primärstudieperioden. Aktiv användning definieras som manipulering av minst en komponent i applikationen per vecka.
8 veckors grundstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 8 veckors grundstudie
För att utvärdera applikationens tolerabilitet och säkerhet
8 veckors grundstudie
Effektivitet – rökavvänjning [7-dagarsavhållsamhet och 30 dagars abstinens]
Tidsram: 8 veckors grundstudie
Att bedöma om fortsatt användarengagemang är korrelerat med rökavvänjning och beteenden.
8 veckors grundstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Schork, PhD, J. Craig Venter Institute
  • Studierektor: Ted Silver, Click Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera