手机戒烟项目临床试验
2018年10月16日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
基于手机的戒烟干预临床试验
发起人正在进行一项研究，以评估旨在帮助用户减少吸烟并最终戒烟的智能手机程序的效果。
当参与者加入时，他们对核心研究的参与将持续 8 周。
8 周后，他们可以选择继续使用该计划来指导他们的戒烟之旅或参与后续研究。
研究概览
详细说明
总体研究的目的是招募和招募一群有动机在移动解决方案的帮助下戒烟的吸烟者。
核心学习期将包括 8 周的 iPhone 程序使用。 在用户使用应用程序的过程中，将向用户提供综合问卷。 用户将收到通知，将他们链接到这些在线调查，这些调查会将他们的回答记录在一个安全的数据库中。 在为期 8 周的核心研究之后，参与者可以继续使用该程序。
在他们使用该计划的过程中，参与者将被要求定期提供有关三个一般领域的信息，作为他们使用该应用程序的一部分：吸烟状况、坚持自我或医生指导的戒烟计划（包括但不包括仅限于戒烟药物和非处方戒烟药）和总体用户满意度。 该程序评估这些领域的一种方法是要求用户回答有关用户在过去 24 小时内是否使用过尼古丁的问题。 在每周结束时，用户还将被要求报告他们过去 7 天每天的香烟数量，使用称为时间线回溯 (TLFB) 方法评估的标准化报告技术（Sobell，1992）。
在注册后的第 16 周和第 24 周，用户将收到一份简短的调查问卷，回顾性地了解他们的香烟使用情况、戒烟辅助工具的依从性以及尼古丁戒断的身体症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10013
- Click Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 每天至少抽 5 支烟
- 有兴趣在接下来的 30 天内戒烟
- 拥有 iOS 8 或更高版本的 iPhone
- 愿意并能够接收短信
- 能够理解英文和知情同意书
- 住在美国
- 提供参与研究的知情同意书
- 能够并愿意遵守方案和知情同意书中概述的研究程序
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
对资格问卷中的任何项目做出适当的回应：
- 您每天至少抽 5 支烟吗？ - 必须说是
- 您有兴趣在接下来的 30 天内戒烟吗？ - 必须说是
- 您是否可以使用具有 iOS 8（或更高版本）功能和互联网访问权限的 Apple iPhone？ - 必须说是
- 您的年龄在 18-65 岁之间吗？ - 必须说是
- 您目前居住在美国吗？ - 必须说是
- 您目前是否正在使用基于手机的戒烟干预措施？ - 必须说不
- 您是否愿意并能够在整个研究过程中接收短信？ - 必须说是
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动戒烟解决方案
受试者下载并使用移动应用程序。
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干预方案几乎完全以用户为导向；用户将在他们的 iPhone 上下载该应用程序并在整个戒烟过程中使用它。
他们将被要求完成“任务”，即日常活动，以帮助他们准备戒烟并远离香烟。
当他们有烟瘾时，可以使用一系列选项来缓解烟瘾并抵制吸烟的冲动。
用户每天和每周安排“签到”，以收集有关他们吸烟习惯的信息，帮助他们了解自己的烟瘾，并最终克服它。
理想情况下，用户每天会多次打开和使用该程序。
继续完成研究的参与者将总共花费 8 周时间使用此戒烟移动程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仍然是该计划活跃用户的参与者数量
大体时间：8周核心学习
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主要目标是评估在 8 周的主要研究期结束时仍然积极使用该计划的意向治疗人群的比例。
活跃使用被定义为每周至少操纵应用程序的一个组件。
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8周核心学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：8周核心学习
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评估应用程序的耐受性和安全性
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8周核心学习
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功效-戒烟【7天戒烟&30天戒烟】
大体时间：8周核心学习
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评估持续的用户参与是否与戒烟和行为相关。
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8周核心学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Schork, PhD、J. Craig Venter Institute
- 研究主任：Ted Silver、Click Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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