人工股関節全置換術に使用される 2 つのセメントレス股関節インプラントの安定性の評価

材料と方法 仮説 セメントレス Echo® Bi-Metric® フル プロキシマル プロファイル THA ステムは、セメントレス Bi-Metric® ポーラス プライマリ THA ステムと比較して、人工関節周囲の骨の移動と骨損失が少ないことを示しています。

手術 すべての手術は、デンマークのゲントフテにあるゲントフテ病院の整形外科の股関節ユニットの 4 人の経験豊富な股関節外科医によって行われます。 各外科医は、年間約 120 件の THA 手術を行っています。

手術は、後外側アプローチを用いた標準的な手順に従って、製造業者の推奨事項に従って行われます。 手術中、RSA 分析で骨セグメントを定義するために、大腿骨近位部の骨に最低 4 つのタンタル マーカー (0.8 mm) が挿入されます。 すべての患者は、高度に架橋されたポリエチレンライナーを備えた同じ非セメント半球寛骨臼カップ (Exceed) を受け取ります。 局所鎮痛剤の注射はありません。 理学療法は手術当日から開始され、患者は松葉杖を使用して完全な体重負荷で動員されます。 すべての患者は、最初の 24 時間内に、部門の慣例に従って経口抗凝固薬 (退院までザレルト) と予防的抗生物質 (ジクロキサシリン、術前に 2 g、術後に 1 g x 2) を投与されます。

研究計画

1. Harris Hip Score（HHS）を使用した股関節機能の評価とともに、術前および1年後と2年後に追跡調査を行った臨床検査。 HHS は、患者が痛み、機能、可動性、可動域のレベルを明らかにするアンケートです。
2. 従来のX線：無菌的な緩みの可能性を評価するために、すべての患者は、標準化された完全な骨盤前後X線および固定倍率の側面X線を、術前、術後、2年間のフォローアップ訪問時および5年間のフォローアップ訪問。 骨とインプラントの境界面での放射線透過性ラインと骨溶解の証拠は、両方の記録で測定されます。 標準的なグルーエン ゾーンは、大腿骨コンポーネントの周囲の X 線透過性を記録するために使用され、DeLee と Charnley によって記述された寛骨臼ゾーンは、寛骨臼コンポーネントの周囲の X 線透過性を記録するために使用されます。 これらのゾーン内の放射線透過性の見かけの厚さが記録されます。 寛骨臼または大腿骨コンポーネントの人工関節周囲組織における骨溶解の証拠 (放射線透過性 > 2mm の厚さ) は、不合格と見なされます。
3. プロテーゼ周囲のグルーエンゾーンの BMD の変化の DXA 分析を使用して、2 つの異なるステムの移植後の適応骨リモデリングを評価します。 DXA分析は、ベースラインとして股関節および脛骨近位部の術前に実行され、その後、術後1週間以内に再度実行され、その後3か月、6か月、1年、2年、および5年に実行されます。 近位大腿骨のBMD測定の精度は、研究に含まれる患者（n = 12）の二重測定から推定されます。
4. 大腿骨コンポーネントの移動の MB-RSA 測定。 MB-RSA システムが使用されます。プロテーゼの 3D モデルの仮想投影を実際の X 線投影に一致させることにより、プロテーゼの位置を評価する技術。 マーカーを付けた昔のような特殊なインプラントは必要ありません。 患者は術後 1 週間以内に X 線撮影され、その後 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年に 2 つの固定 X 線管を使用して患者を仰臥位にし、一平面のキャリブレーション ケージを使用します。 . 移行の測定の精度は、研究に含まれる患者 (n=12) の二重 X 線のセットから推定されます。
5. 患者は結果の測定値を報告しました。 また、術前と 6、12、24 か月後に、Oxford Hip Score (OHS) を使用して患者が報告した転帰測定を行うように患者に依頼する予定です。
6. 長期フォローアップ。 上記のすべてのパラメーターを含む5年間のフォローアップが実行されます。

サンプルサイズの計算 移行 (RSA)。 いくつかの公開された RSA 研究が利用可能ですが、1 ～ 2 年間の臨床的に最も関連性の高い移行のデータを含む、セメントなしの Bi-Metric ステムを評価するものはありません。 セメント固定およびセメント固定されていない両方の大腿骨ステムの移動を評価する RSA 研究が多数発表されていますが、ほとんどの研究者は RSA 結果の変動性を合計範囲または平均の標準誤差として示しています。 サンプル サイズの計算では、平均標準偏差 (SD) を使用することにしました。これは、以前に公開された 2 つの研究 (1 つのセメントなし (n=22) と 2 つのセメント固定ステム (n) のデータを含む) からの 2 年間の追跡調査後の移行です=82)、SD に関する明確な情報が出版物で入手可能でした。

研究者は、パラメーター MTPM を使用して、術後 2 年で以下を使用して計算を実行しました。

タイプ I エラー = 5% タイプ II エラー = 15 % MIREDIF = 0.6 mm SD = 0.69 mm 計算の結果、各グループのサンプル サイズは n = 23 になりました。

骨リモデリング（DXA）。 未接合ＴＨＡの挿入後の近位大腿骨のＢＭＤの予想される減少は、グルーエンゾーン１および７で最も顕著であり、それぞれ１３～２１％および１０～３１％の減少である。 この研究では、研究者は 7.5% の 2 つのグループ間の BMD のパーセンテージ変化の有意差 (MIREDIF) を測定するつもりです。 大腿骨ステム周囲の BMD の将来の変化を評価するいくつかの研究が発表されていますが、研究者は BMD のパーセンテージの SD の正確な情報を含む研究を見つけられませんでした。 したがって、研究者は、我々の研究でサンプルサイズを計算するために使用できる8％のBMDの変化のSDを推定しました。

使用:

タイプ I エラー = 5% タイプ II エラー = 15% および MIREDIF = 7.5% SD = 8% 計算の結果、各グループのサンプル サイズは n = 20 になりました。 上記のサンプル サイズの計算に基づいて、RSA と DXA の両方について、研究者は合計 60 人の患者を含めて無作為化することを計画しました。

これにより、研究が2年を超えて追跡調査を続けた場合でも維持できる、研究の高い統計的検出力が確保されます（参加者の一部が研究中に脱落した場合でも）。

無作為化 Echo® Bi-Metric® グループまたは対照グループ (Bi-Metric® グループ) への割り当ては、無作為に実行されます (各ブロックに 10 のブロック無作為化)。 無作為化は、患者が手術の準備が整ったときに手術室で開かれた閉じた不透明な封筒を使用して、手術当日に行われます。

2 つのプロテーゼの視覚的な違いにより、その場にいる外科医と担当者は、患者がどちらのプロテーゼを受け取るべきかを知ることができます。

倫理的考慮事項 この調査は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、すべての患者は、参加するためのインフォームド コンセントが得られる前に、口頭および書面による情報を受け取ります。 参加のすべての側面を完全に理解するまで、すべての患者に情報を提供するのは研究者の仕事です。 患者はいつでもこの調査への参加をキャンセルすることができます (説明なしでも)。 患者様は、どんな状況下でも最善の治療を受けることができます。

この研究は、デンマーク首都圏の科学倫理委員会とデンマークのデータ保護機関から承認が得られるまで開始されず、clinicaltrials.gov に登録されます。

研究に参加している患者が、2 つの整形外科用インプラントの使用に直接関連する特定の副作用や合併症を経験するとは考えていません。 2 つのプロテーゼ間の潜在的な違いは、DXA や RSA などの非常に正確な技術を使用してのみ測定可能であると予想されます。

RSAとDXAの両方からの患者への放射線量は、従来のX線検査と比較して低くなっています。 研究中のすべての検査に参加した患者の総累積放射線量は、約 0.1 mSv と推定されます。

タンタルは 50 年以上使用されており、生体適合性に優れた素材です。 RSA 用のタンタル ビーズは、20 年以上にわたり、いくつかの臨床研究で特にスウェーデンで使用されてきました。 20,000 を超えるビーズが 2,000 人を超える患者に埋め込まれており、タンタル ビーズによる副作用は観察されていません。

リスクと不便さ 運用には常にリスクが伴います。 この調査は、THA を取得する一般的なリスクを追加するものではありません。 参加する患者は、追加の検査と病院への往復の移動に関して、多少の不便を受け入れる必要があります。

有害事象 有害事象は、この試験に関連して発生する有害で望ましくない事象、徴候または症状として定義されます。 すべての有害事象は CRF に記録され、性質、発症、期間、重症度、デバイスとの関係、および手術手順と結果との関係に関する詳細が含まれます。 影響を受けた患者は、その後の各フォローアップ訪問で有害事象について質問されます。

有害事象を経験している患者は、治療する医師によって決定された臨床評価および臨床検査によって適切に監視されます。 すべての有害事象は、回復または安定するまで監視されます。

情報と同意 ゲントフテ病院で THA を受ける予定の患者 (および研究の包含基準と除外基準に適合する患者) は、術前のインタビューで試験について通知されます。 提供される口頭の情報に加えて、患者には書面による情報が提供されます。 この会話は、気を散らしたり中断したりすることなく、密閉された空間で行われます。 患者は、目的、プロセス、潜在的な利点、および考えられる副作用を含むリスクについて、適切な口頭および書面による情報を受け取ります。 治験責任医師は、すべての患者が情報と同意書を読んで理解していることを確認します。 患者は、同意が与えられる前に考慮を受ける権利があることを知らされます。 被験者には、それが任意であり、いつでも治験を取り下げることができることも通知されます。 上記を確実にすることは、研究者の責任です。

登録前にすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、情報と同意書のコピーが被験者に渡されます。

インフォームド コンセントに関して科学倫理委員会によって作成された既存の法律に従います。

データ保護 すべての情報は秘密にされ、すべてのデータはデンマークのデータ保護機関のガイドラインに従って処理されます。 この裁判に関与する者は、職業上の秘密を守る義務があります。 治験責任医師は、登録されたすべての患者の識別リストを維持します。 このリストには、患者の氏名と生年月日 (社会保障番号 (CPR 番号) を含む) が含まれます。

収集されたデータは、症例報告フォーム (CRF) に記録されます。 CRF と医療記録は、デンマークの法律に従って第三者が利用できるようになります。 患者は、結果が患者の匿名性を保持するコンピューターに保存および分析されること、および個人データに関する現地の法律が遵守されることを書面で通知されます。

患者はまた、公的機関から監査の可能性に関する書面による情報を受け取り、コペンハーゲン大学病院の GCP ユニットにも同様にアクセスが許可されていることが患者に通知されます。

治験責任医師は、プロジェクトが Good Clinical Practice の規則に従うことを保証します。