Kahden sementoimattoman lonkkaimplantin vakauden arviointi, joita käytetään lonkan kokonaisartroplastiassa

Materiaalit ja menetelmät Hypoteesi Sementoimaton Echo® Bi-Metric® Full proksimaalisen profiilin THA-varsi osoittaa vähemmän periproteesisen luun kulkeutumista ja vähemmän luukatoa verrattuna sementoimattomaan Bi-Metric® Porous Primary THA -varteen.

Leikkaus Kaikki leikkaukset suorittaa 4 kokenutta lonkkakirurgia Gentoften sairaalan ortopedisen kirurgian osastosta, Gentofte, Tanska. Jokainen kirurgi tekee noin 120 THA-leikkausta vuodessa.

Leikkaus suoritetaan vakiomenettelyn mukaisesti postero-lateralisella lähestymistavalla ja noudattaen valmistajien suosituksia. Leikkauksen aikana vähintään 4 tantaalimarkkeria (0,8 mm) asetetaan proksimaalisen reisiluun luuhun luusegmentin määrittämiseksi RSA-analyysissä. Kaikki potilaat saavat saman sementoimattoman puolipallon muotoisen asetabulaarisen kupin (Exceed), jossa on voimakkaasti silloitettu polyeteenivuoraus. Paikallista kipulääkettä ei ruiskuteta. Fysioterapia alkaa leikkauspäivänä ja potilaat liikkuvat täysipainoisesti kainalosauvojen avulla. Kaikki potilaat saavat oraalisia antikoagulantteja osaston käytännön mukaisesti (Xarelto kotiutukseen asti) ja profylaktisia antibiootteja (dikloksasilliini, 2 g ennen leikkausta ja 1 g x 2 leikkauksen jälkeen) ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimussuunnitelma

1. Kliininen tutkimus, joka suoritettiin ennen leikkausta ja seurannalla 1 ja 2 vuoden kuluttua lonkan toiminnan arvioinnissa Harris Hip Scorea (HHS) käyttäen; HHS on kyselylomake, jossa potilaat paljastavat kiputasonsa, toimintakykynsä, liikkuvuutensa ja liikealueensa.
2. Perinteiset röntgenkuvat: Mahdollisen aseptisen löystymisen arvioimiseksi kaikille potilaille tehdään standardoitu koko lantion antero-posteriorinen röntgenkuva sekä lateraalinen röntgenkuva kiinteällä suurennuksella sekä ennen leikkausta, sen jälkeen, 2 vuoden seurantakäynnillä ja 5 vuoden seurantakäynti. Molemmissa tallennuksissa mitataan radioluun ja implantin rajapinnassa olevat viivat ja todisteet osteolyysistä. Tavallisia Gruen-vyöhykkeitä käytetään reisiluun komponenttia ympäröivän radiolukeuden tallentamiseen ja DeLeen ja Charnleyn kuvaamia acetabulaarisia vyöhykkeitä käytetään acetabulaarista komponenttia ympäröivän radioluenssin tallentamiseen. Näillä vyöhykkeillä näkyvä radioluenssin paksuus tallennetaan. Todisteita osteolyysistä (radioluenssi >2 mm paksuus) asetabulaarisen tai femoraalisen komponentin periproteesissa katsotaan epäonnistuneena.
3. DXA-analyysiä periprosteettisten Gruen-vyöhykkeiden luun mineraalitiheyden muutoksista käytetään arvioimaan adaptiivista luun uudelleenmuotoilua kahden eri varren implantoinnin jälkeen. DXA-analyysi suoritetaan ennen leikkausta lonkasta ja proksimaalisesta sääriluusta lähtötilanteena, sitten uudelleen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Proksimaalisen reisiluun BMD-mittausten tarkkuus arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden (n=12) kaksoismittausten perusteella.
4. MB-RSA-mittaukset reisiluun komponentin migraatiosta. MB-RSA-järjestelmää käytetään; tekniikka, jossa proteesin asentoa arvioidaan sovittamalla proteesin 3D-mallin virtuaalinen projektio todelliseen radiografiseen projektioon. Se ei vaadi entisten aikojen erityisiä implantteja kiinnitetyillä markkereilla. Potilaat röntgenkuvataan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua käyttämällä kahta kiinteää röntgenputkea potilas makuuasennossa ja yksitasoista kalibrointihäkkiä käytetään. . Migraatiomittausten tarkkuus arvioidaan tutkimukseen sisältyvien potilaiden (n=12) kaksoisröntgenkuvasarjoista.
5. Potilaan raportoimat tulosmittaukset. Suunnitelmissa on myös pyytää potilaita ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tekemään potilaan ilmoittama tulosmittaus Oxford Hip Score (OHS) -mittarilla.
6. Pitkäaikainen seuranta. Suoritetaan 5 vuoden seuranta, joka sisältää kaikki edellä mainitut parametrit.

Otoskoon siirtolaskelmat (RSA). Saatavilla on useita julkaistuja RSA-tutkimuksia, mutta yksikään ei arvioi sementoimatonta bimetristä kantaa, mukaan lukien tiedot kliinisesti merkittävimmästä migraatiosta 1–2 vuoden välillä. Melko paljon RSA-tutkimuksia, joissa on arvioitu sekä sementoitujen että sementoimattomien reisiluun varsien migraatiota, on julkaistu, mutta useimmat tutkijat ilmoittavat RSA-tulostensa vaihtelun kokonaisalueena tai keskiarvon keskivirheenä. Olemme päättäneet käyttää otoskoon laskennassa keskimääräistä keskihajontaa (SD) -vaellukselle 2 vuoden seurannan jälkeen kahdesta aiemmin julkaistusta tutkimuksesta (mukaan lukien tiedot yhdestä sementoimattomasta (n=22) ja kahdesta sementoidusta varresta (n). =82), jossa julkaisussa oli selkeää tietoa SD:stä.

Tutkijat suorittivat laskennan parametrilla MTPM kaksi vuotta leikkauksen jälkeen käyttämällä:

Tyypin I virhe = 5 % Tyypin II virhe = 15 % MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm Laskennan tuloksena saatiin otoskoko n = 23 kussakin ryhmässä.

Luun remodeling (DXA). Proksimaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden odotettu lasku sementoimattoman THA:n asettamisen jälkeen on selkein Gruenin vyöhykkeillä 1 ja 7, ja se laskee vastaavasti 13-21 % ja 10-31 %. Tässä tutkimuksessa tutkija aikoo mitata merkittävän 7,5 prosentin eron (MIREDIF) BMD:n prosentuaalisissa muutoksissa näiden kahden ryhmän välillä. Vaikka useita tutkimuksia, joissa on arvioitu luun mineraalitiheyden mahdollisia muutoksia reisiluun varren ympärillä, on julkaistu, tutkija ei löytänyt tutkimusta, jossa olisi tarkat tiedot BMD:n prosenttiosuuksien SD:stä. Siten tutkija arvioi luun mineraalitiheyden muutosten SD:ksi 8 %, jota voitaisiin käyttää näytteen koon laskemiseen tutkimuksessamme.

Käyttää:

Tyypin I virhe = 5 % Tyypin II virhe = 15 % ja MIREDIF = 7,5 % SD = 8 % Laskelma johti otoskoon n = 20 kussakin ryhmässä. Yllä olevien otoskokolaskelmien perusteella sekä RSA- että DXA-tutkijat ovat suunnitelleet sisällyttävänsä ja satunnaistavan yhteensä: 60 potilasta.

Tämä varmistaa tutkimuksen korkean tilastollisen tehon (vaikka osa osallistujista keskeytyy tutkimuksen aikana), joka voidaan säilyttää, vaikka tutkimusta jatkettaisiin yli 2 vuoden seurannan.

Satunnaistaminen Echo® Bi-Metric® -ryhmälle tai kontrolliryhmälle (Bi-Metric®-ryhmä) jakaminen suoritetaan satunnaisesti (lohkosatunnaistaminen 10:llä kussakin lohkossa). Satunnaistaminen tehdään leikkauspäivänä suljetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella, joka avataan leikkaussalissa, kun potilas on valmis leikkaukseen.

Kahden proteesin visuaalisen eron vuoksi kirurgi ja läsnä oleva henkilökunta tietävät, kumman proteesin potilas saa.

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti, ja kaikki potilaat saavat sekä suullista että kirjallista tietoa ennen tietoisen suostumuksen saamista osallistumiseen. Tutkijoiden tehtävänä on tiedottaa kaikille potilaille, kunnes he ymmärtävät täysin kaikki osallistumisen näkökohdat. Potilas voi milloin tahansa peruuttaa osallistumisensa tähän tutkimukseen (myös ilman selityksiä). Potilas saa parhaan mahdollisen hoidon kaikissa olosuhteissa.

Tutkimusta ei aloiteta ennen kuin Tanskan pääkaupunkialueen tieteellisen eettisen komitean ja Tanskan tietosuojaviraston hyväksyntä on saatu, ja se rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov.

Emme odota tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokevan mitään erityisiä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita, jotka liittyvät suoraan kahden ortopedisen implantin käyttöön. Potentiaalisen eron näiden kahden proteesin välillä odotetaan olevan mitattavissa vain erittäin tarkoilla tekniikoilla, kuten DXA ja RSA.

Sekä RSA- että DXA-potilaiden säteilyannos on alhainen verrattuna tavanomaisiin röntgentutkimuksiin. Tutkimuksen aikana kaikkiin tutkimuksiin osallistuvan potilaan kertyneen kokonaissäteilyannoksen arvioidaan olevan noin 0,1 mSv.

Tantaalia on käytetty yli 50 vuotta ja se on erittäin bioyhteensopiva materiaali. RSA:n tantaalihelmiä on käytetty erityisesti Ruotsissa useissa kliinisissä tutkimuksissa yli 20 vuoden ajan. Yli 20 000 helmeä on istutettu yli 2 000 potilaaseen, eikä tantaalihelmistä ole havaittu sivuvaikutuksia.

Riskit ja haitat Toimintaan liittyy aina riskejä. Tämä tutkimus ei lisää THA:n saamisen yleisiä riskejä. Osallistuvien potilaiden on hyväksyttävä ylimääräisistä tutkimuksista ja siten kuljetuksesta sairaaloihin ja takaisin aiheutuvia haittoja.

Haittatapahtumat Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa haitalliseksi ja ei-toivotuksi tapahtumaksi, merkiksi tai oireeksi, joka ilmenee tämän kokeen yhteydessä. Kaikki haittatapahtumat kirjataan CRF:ään, ja ne sisältävät tiedot luonteesta, alkamisesta, kestosta, vakavuudesta, yhteydestä laitteeseen ja suhteeseen leikkaukseen ja lopputulokseen. Sairastuneelle potilaalle (potilaille) kysytään mahdollisista haittatapahtumista jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä.

Potilaita, joilla on haittavaikutuksia, seurataan asianmukaisesti kliinisillä arvioinneilla ja laboratoriotutkimuksilla, jotka hoitava lääkäri päättää. Kaikkia haittavaikutuksia seurataan toipumiseen tai stabiloitumiseen asti.

Tiedot ja suostumus Potilaille, joille suunnitellaan THA:ta (ja jotka sopivat tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereihin) Gentoften sairaalassa, tiedotetaan tutkimuksesta preoperatiivisessa haastattelussa. Suullisen tiedon lisäksi potilaille annetaan kirjallista tietoa. Tämä keskustelu käydään suljetussa tilassa ilman häiriötekijöitä tai keskeytyksiä. Potilas saa riittävästi suullista ja kirjallista tietoa tarkoituksista, prosesseista, mahdollisista hyödyistä ja riskeistä, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset. Tutkija varmistaa, että kaikki potilaat ovat lukeneet ja ymmärtäneet tiedot ja suostumuslomakkeen. Potilaille kerrotaan, että heillä on oikeus harkintaan ennen suostumuksen antamista. Koehenkilöille ilmoitetaan myös, että se on vapaaehtoista ja että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta. On tutkijan vastuulla varmistaa yllä oleva.

Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista, ja koehenkilöille annetaan kopio tiedoista ja suostumuslomakkeesta.

Tieteellisen eettisen komitean voimassa olevaa tietoon perustuvaa suostumusta koskevia lakeja noudatetaan.

Tietosuoja Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina ja kaikki tiedot käsitellään Tanskan tietosuojaviraston ohjeiden mukaisesti. Tässä oikeudenkäynnissä mukana olevat henkilöt ovat salassapitovelvollisia. Tutkija ylläpitää luetteloa kaikista ilmoittautuneista potilaista. Tämä luettelo sisältää potilaiden täydelliset nimet ja syntymäajat (mukaan lukien sosiaaliturvatunnukset (CPR-numerot)).

Kerätyt tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). CRF:t ja potilastiedot asetetaan kolmansien osapuolten saataville Tanskan lain mukaisesti. Potilaille ilmoitetaan kirjallisesti, että tulokset tallennetaan ja analysoidaan tietokoneeseen, joka säilyttää potilaiden anonymiteetin ja että paikallisia henkilötietoja koskevia lakeja noudatetaan.

Potilaat saavat myös kirjallista tietoa auditointimahdollisuuksista viranomaisilta ja potilaille tiedotetaan, että Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan GCP-yksikkö on myös saanut pääsyn.

Tutkija varmistaa, että projekti noudattaa hyvän kliinisen käytännön sääntöjä.