Évaluation de la stabilité de deux implants de hanche non cimentés utilisés pour une arthroplastie totale de la hanche

Matériel et Méthodes Hypothèse La tige non cimentée Echo® Bi-Metric® Full proximal Profile montre moins de migration et moins de perte osseuse de l'os périprothétique par rapport à la tige non cimentée Bi-Metric® Porous Primary PTH.

Opération Toutes les opérations seront effectuées par 4 chirurgiens de la hanche expérimentés de l'unité de la hanche du département de chirurgie orthopédique de l'hôpital Gentofte, Gentofte, Danemark. Chacun des chirurgiens effectue environ 120 opérations PTH par an.

La chirurgie est réalisée selon une procédure standard avec une approche postéro-latérale et en suivant les recommandations des fabricants. Pendant la chirurgie, un minimum de 4 marqueurs en tantale (0,8 mm) sont insérés dans l'os du fémur proximal pour définir le segment osseux dans l'analyse RSA. Tous les patients reçoivent la même cupule acétabulaire hémisphérique non cimentée (Exceed) avec un insert en polyéthylène hautement réticulé. Aucun analgésique local n'est injecté. La kinésithérapie débute le jour de l'intervention et les patients seront mobilisés en appui complet à l'aide de béquilles. Tous les patients recevront des anticoagulants oraux selon la pratique du service (Xarelto jusqu'à la sortie), et des antibiotiques prophylactiques (Dicloxacilline, 2 g en préopératoire et 1g x 2 en postopératoire) pendant les premières 24 heures.

Plan de recherche

1. Examen clinique réalisé en préopératoire et suivi à 1 et 2 ans avec évaluation de la fonction de la hanche par le Harris Hip Score (HHS) ; HHS est un questionnaire dans lequel les patients révèlent leur niveau de douleur, leur fonction, leur mobilité et leur amplitude de mouvement.
2. Radiographies conventionnelles : pour évaluer un éventuel descellement aseptique, tous les patients auront une radiographie pelvienne complète standardisée de face et une radiographie de profil à grossissement fixe en préopératoire, en postopératoire, à la visite de suivi à 2 ans et au Visite de suivi à 5 ans. Les lignes radiotransparentes à l'interface os-implant et les signes d'ostéolyse seront mesurés sur les deux enregistrements. Les zones Gruen standard seront utilisées pour enregistrer la radiotransparence entourant le composant fémoral et les zones acétabulaires décrites par DeLee et Charnley seront utilisées pour enregistrer la radiotransparence entourant le composant acétabulaire. L'épaisseur apparente de la radiotransparence dans ces zones sera enregistrée. La preuve d'une ostéolyse (radioclarté > 2 mm d'épaisseur) dans le tissu périprothétique du composant acétabulaire ou fémoral sera considérée comme un échec.
3. L'analyse DXA de l'évolution de la DMO des zones de Gruen périprothétiques permettra d'évaluer le remodelage osseux adaptatif après l'implantation des deux tiges différentes. L'analyse DXA sera effectuée en préopératoire de la hanche et du tibia proximal comme ligne de base, puis à nouveau dans la première semaine postopératoire et ensuite à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans. La précision des mesures de DMO du fémur proximal sera estimée à partir des doubles mesures des patients (n=12) inclus dans l'étude.
4. Mesures MB-RSA de la migration du composant fémoral. Un système MB-RSA sera utilisé ; une technique dans laquelle la position de la prothèse est évaluée en faisant correspondre une projection virtuelle d'un modèle 3D de la prothèse à la projection radiographique réelle. Il ne nécessite pas d'implants spéciaux d'autrefois avec des marqueurs attachés. Les patients seront radiographiés dans la première semaine postopératoire et ensuite à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans en utilisant 2 tubes à rayons X fixes avec le patient en décubitus dorsal et une cage d'étalonnage uniplanaire sera utilisée . La précision des mesures de migration sera estimée à partir de séries de doubles radiographies de patients (n=12) inclus dans l'étude.
5. Mesures des résultats rapportés par les patients. Il est également prévu de demander aux patients avant l'opération et après 6, 12 et 24 mois de faire une mesure des résultats rapportés par les patients à l'aide de l'Oxford Hip Score (OHS).
6. Suivi à long terme. Un suivi de 5 ans comprenant tous les paramètres mentionnés ci-dessus sera effectué.

Calculs de la taille de l'échantillon Migration (RSA). Plusieurs études RSA publiées sont disponibles mais aucune n'évalue une tige bi-métrique non cimentée incluant des données pour la migration la plus cliniquement pertinente entre 1 et 2 ans. De nombreuses études RSA évaluant la migration des tiges fémorales cimentées et non cimentées ont été publiées, mais la plupart des chercheurs donnent la variabilité de leurs résultats RSA sous forme de plage totale ou d'erreur standard de moyenne. Nous avons décidé pour le calcul de la taille de notre échantillon d'utiliser l'écart-type moyen (SD) -pour la migration après 2 ans de suivi de deux études publiées précédemment (y compris les données d'une tige non cimentée (n = 22) et de deux tiges cimentées (n =82), où des informations claires concernant le SD étaient disponibles dans la publication.

Les enquêteurs ont effectué le calcul en utilisant le paramètre MTPM deux ans après l'opération en utilisant :

Erreur de type I = 5 % Erreur de type II = 15 % MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm Le calcul a donné une taille d'échantillon de n = 23 dans chaque groupe.

Remodelage osseux (DXA). La diminution prospective attendue de la DMO du fémur proximal après insertion d'une PTH non cimentée est plus prononcée dans les zones de Gruen 1 et 7 avec des diminutions respectives de 13-21 % et 10-31 %. Dans cette étude, l'investigateur a l'intention de mesurer une différence significative (MIREDIF) dans les variations en pourcentage de la DMO entre les deux groupes de 7,5 %. Même si plusieurs études évaluant les changements prospectifs de DMO autour d'une tige fémorale ont été publiées, l'investigateur n'a pas trouvé d'étude avec des informations précises sur l'écart-type des pourcentages de DMO. Ainsi, l'investigateur a estimé un SD des changements de DMO de 8 % qui pourrait être utilisé pour calculer la taille de l'échantillon dans notre étude.

En utilisant:

Erreur de type I = 5 % Erreur de type II = 15 % et MIREDIF = 7,5 % ET = 8 % Le calcul a donné une taille d'échantillon de n = 20 dans chaque groupe. Sur la base des calculs de taille d'échantillon ci-dessus pour la RSA et la DXA, l'investigateur a prévu d'inclure et de randomiser un total de : 60 patients.

Cela assurera une puissance statistique élevée de l'étude (même si certains des participants devaient abandonner en cours d'étude) qui pourra être conservée même si l'étude est poursuivie au-delà de 2 ans de suivi.

Randomisation L'attribution au groupe Echo® Bi-Metric® ou au groupe témoin (groupe Bi-Metric®) est effectuée sur une base aléatoire (randomisation en bloc avec 10 dans chaque bloc). La randomisation se fait le jour de l'intervention avec une enveloppe fermée non transparente ouverte au bloc opératoire lorsque le patient est prêt pour l'intervention.

En raison de la différence visuelle des deux prothèses, le chirurgien et le personnel présent sauront laquelle des prothèses le patient recevra.

Considérations éthiques Cette enquête sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, et tous les patients recevront des informations orales et écrites avant d'obtenir le consentement éclairé à participer. Ce sera le travail des enquêteurs d'informer tous les patients jusqu'à ce qu'ils comprennent complètement tous les aspects de la participation. À tout moment, le patient pourra annuler sa participation (également sans aucune explication) à cette enquête. Le patient recevra le meilleur traitement possible en toutes circonstances.

L'étude ne sera pas lancée tant que l'approbation du Comité d'éthique scientifique de la région de la capitale du Danemark et de l'Agence danoise de protection des données n'aura pas été obtenue, et elle sera enregistrée sur clinicaltrials.gov.

Nous ne nous attendons pas à ce que les patients participant à l'étude subissent des effets secondaires ou des complications spécifiques directement liés à l'utilisation des deux implants orthopédiques. Une différence de potentiel entre les deux prothèses ne devrait être mesurable qu'à l'aide de techniques très précises telles que DXA et RSA.

La dose de rayonnement aux patients provenant à la fois du RSA et du DXA est faible par rapport aux examens radiographiques conventionnels. La dose totale de rayonnement accumulée pour un patient participant à tous les examens au cours de l'étude est estimée à environ 0,1 mSv.

Le tantale est utilisé depuis plus de 50 ans et est un matériau très biocompatible. Les billes de tantale pour RSA ont été utilisées notamment en Suède dans plusieurs études cliniques depuis plus de 20 ans. Plus de 20 000 billes ont été implantées chez plus de 2 000 patients et aucun effet secondaire des billes de tantale n'a été observé.

Risques et inconvénients Il y aura toujours des risques liés à l'exploitation. Cette investigation n'augmentera pas les risques généraux de contracter une PTH. Les patients participants doivent accepter certains désagréments en termes d'examens supplémentaires et donc de transport vers et depuis les hôpitaux.

Événements indésirables Les événements indésirables sont définis comme tout événement, signe ou symptôme nocif et indésirable survenant en relation avec cet essai. Tous les événements indésirables seront enregistrés dans le CRF et comprendront des détails concernant la nature, l'apparition, la durée, la gravité, la relation avec le dispositif et la relation avec la procédure opératoire et le résultat. Le ou les patients concernés seront interrogés sur tout événement indésirable lors de chaque visite de suivi ultérieure.

Les patients présentant des événements indésirables seront suivis de manière pertinente par une évaluation clinique et des examens de laboratoire décidés par le médecin traitant. Tous les événements indésirables seront surveillés jusqu'à la guérison ou la stabilisation.

Information et consentement Les patients devant recevoir une PTH (et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude) à l'hôpital Gentofte seront informés de l'essai lors de l'entretien préopératoire. En plus des informations orales fournies, les patients recevront des informations écrites. Cette conversation aura lieu dans un espace clos sans distractions ni interruptions. Le patient recevra des informations verbales et écrites adéquates sur les objectifs, les processus, les avantages et les risques potentiels, y compris les effets secondaires possibles. L'enquêteur s'assurera que tous les patients ont lu et compris le formulaire d'information et de consentement. Les patients seront informés qu'ils ont le droit d'être pris en considération avant que le consentement ne soit donné. Les sujets seront également informés que c'est volontaire et qu'ils peuvent à tout moment se retirer de l'essai. Il est de la responsabilité de l'investigateur de s'assurer de ce qui précède.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets avant l'inscription, et une copie du formulaire d'information et de consentement sera remise aux sujets.

Les législations existantes établies par le comité d'éthique scientifique concernant le consentement éclairé seront suivies.

Protection des données Toutes les informations resteront confidentielles et toutes les données seront traitées conformément aux directives de l'agence danoise de protection des données. Les personnes impliquées dans ce procès sont tenues au secret professionnel. L'investigateur maintiendra une liste d'identification de tous les patients inscrits. Cette liste contiendra les noms complets et les dates de naissance des patients (y compris les numéros de sécurité sociale (numéros CPR)).

Les données recueillies seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas (CRF). Les CRF et les dossiers médicaux seront mis à la disposition de tiers conformément à la loi danoise. Les patients seront informés par écrit que les résultats seront stockés et analysés dans un ordinateur préservant l'anonymat des patients et que les lois locales concernant les données personnelles seront respectées.

Les patients recevront également des informations écrites concernant la possibilité d'un audit de la part des autorités publiques, et les patients seront informés que l'unité GCP de l'hôpital universitaire de Copenhague est également autorisée à y accéder.

L'investigateur s'assure que le projet suivra les règles des bonnes pratiques cliniques.