Оценка стабильности двух бесцементных тазобедренных имплантатов, используемых для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Материалы и методы Гипотеза Бесцементная ножка Echo® Bi-Metric® с полным проксимальным профилем для эндопротезирования демонстрирует меньшую миграцию и меньшую потерю костной массы перипротезной кости по сравнению с нецементированной ножкой Bi-Metric® Porous Primary THA.

Операция Все операции будут выполнять 4 опытных хирурга из отделения тазобедренного сустава отделения ортопедической хирургии больницы Гентофте, Гентофте, Дания. Каждый из хирургов выполняет около 120 ТЭЛА в год.

Операция проводится по стандартной методике из заднебокового доступа и с соблюдением рекомендаций производителей. Во время операции минимум 4 танталовых маркера (0,8 мм) вводят в кость проксимального отдела бедренной кости для определения сегмента кости в анализе RSA. Все пациенты получают одну и ту же бесцементную полусферическую ацетабулярную чашку (Exceed) с прокладкой из высокосшитого полиэтилена. Местный анальгетик не вводится. Физиотерапия начинается в день операции, и пациенты будут мобилизованы с полной нагрузкой на костыли. Все пациенты будут получать пероральные антикоагулянты в соответствии с практикой отделения (Ксарелто до выписки) и профилактические антибиотики (Диклоксациллин, 2 г до операции и 1 г х 2 после операции) в течение первых 24 часов.

План исследования

1. Клиническое обследование перед операцией и с последующим наблюдением через 1 и 2 года с оценкой функции тазобедренного сустава по шкале Harris Hip Score (HHS); HHS представляет собой анкету, в которой пациенты указывают свой уровень боли, функцию, подвижность и диапазон движений.
2. Обычная рентгенография: для оценки возможного асептического расшатывания всем пациентам будет проведена стандартизированная полная передне-задняя рентгенограмма таза и боковая рентгенограмма с фиксированным увеличением как до операции, так и после операции, во время контрольного визита через 2 года и во время операции. Контрольный визит через 5 лет. На обеих записях будут измерены рентгенопрозрачные линии на границе кость-имплантат и признаки остеолиза. Стандартные зоны Груена будут использоваться для регистрации рентгенопрозрачности вокруг бедренного компонента, а зоны вертлужной впадины, описанные DeLee и Charnley, будут использоваться для регистрации рентгенопрозрачности вокруг вертлужного компонента. Кажущаяся толщина рентгенопрозрачности в этих зонах будет записана. Признаки остеолиза (рентгенопрозрачность толщиной более 2 мм) в перипротезной ткани вертлужного или бедренного компонента будут считаться неудачей.
3. DXA-анализ изменений BMD перипротезных зон Груена будет использоваться для оценки адаптивного ремоделирования кости после имплантации двух разных ножек. DXA-анализ тазобедренного сустава и проксимального отдела большеберцовой кости будет выполняться до операции в качестве исходного уровня, затем снова в течение первой послеоперационной недели, а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет. Точность измерений BMD проксимального отдела бедренной кости будет оцениваться на основе двойных измерений пациентов (n=12), включенных в исследование.
4. MB-RSA измерения миграции бедренного компонента. Будет использоваться система MB-RSA; метод, при котором положение протеза оценивается путем сопоставления виртуальной проекции 3D-модели протеза с реальной рентгенографической проекцией. Он не требует прежних специальных имплантатов с прикрепленными маркерами. Пациентам будет проведено рентгенологическое исследование в течение первой послеоперационной недели, а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет с использованием 2 фиксированных рентгеновских трубок в положении пациента на спине и одноплоскостного калибровочного каркаса. . Точность измерения миграции будет оцениваться по наборам двойных рентгеновских снимков пациентов (n=12), включенных в исследование.
5. Пациент сообщал об измерениях результатов. Планируется также попросить пациентов перед операцией и через 6, 12 и 24 месяца провести измерение результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием Оксфордской шкалы бедер (OHS).
6. Долгосрочное наблюдение. Будет проведено 5-летнее наблюдение, включающее все вышеперечисленные параметры.

Расчеты размера выборки Миграция (RSA). Доступно несколько опубликованных исследований RSA, но ни одно из них не оценивало бесцементную биметрическую ножку, включая данные о наиболее клинически значимой миграции между 1 и 2 годами. Было опубликовано довольно много исследований RSA, оценивающих миграцию как цементированных, так и нецементированных бедренных ножек, но большинство исследователей указывают вариабельность своих результатов RSA как общий диапазон или стандартную ошибку среднего. Для расчета размера выборки мы решили использовать среднее стандартное отклонение (SD) для миграции после 2 лет наблюдения из двух ранее опубликованных исследований (включая данные одного нецементированного (n = 22) и двух цементированных стволов (n =82), где в публикации была доступна четкая информация о SD.

Исследователи выполнили расчет с использованием параметра MTPM через два года после операции, используя:

Ошибка типа I = 5 % Ошибка типа II = 15 % MIREDIF = 0,6 мм SD = 0,69 мм В результате расчетов размер выборки составил n = 23 в каждой группе.

Ремоделирование костей (DXA). Ожидаемое перспективное снижение МПК проксимального отдела бедренной кости после установки бесцементной ТЭНС наиболее выражено в зонах Груена 1 и 7 со снижением соответственно на 13-21% и 10-31%. В этом исследовании исследователи намерены измерить значительную разницу (MIREDIF) в процентных изменениях BMD между двумя группами, составляющую 7,5%. Несмотря на то, что было опубликовано несколько исследований, в которых оценивались предполагаемые изменения МПК вокруг ножки бедренной кости, исследователь не нашел исследования с точной информацией о стандартном отклонении процентов МПК. Таким образом, исследователь оценил стандартное отклонение изменений BMD в 8%, что может быть использовано для расчета размера выборки в нашем исследовании.

С использованием:

Ошибка типа I = 5 % Ошибка типа II = 15 % и MIREDIF = 7,5 % SD = 8 %. В результате вычислений размер выборки составил n = 20 в каждой группе. Основываясь на приведенных выше расчетах размера выборки как для RSA, так и для DXA, исследователь запланировал включить и рандомизировать в общей сложности: 60 пациентов.

Это обеспечит высокую статистическую мощность исследования (даже если некоторые участники выбывают из исследования во время исследования), которую можно сохранить, даже если исследование будет продолжено после 2 лет наблюдения.

Рандомизация Распределение в группу Echo® Bi-Metric® или контрольную группу (группу Bi-Metric®) проводят на случайной основе (блочная рандомизация по 10 в каждом блоке). Рандомизацию проводят в день операции закрытым непрозрачным конвертом, вскрываемым в операционной, когда пациент готов к операции.

Из-за визуальной разницы двух протезов хирург и присутствующий персонал будут знать, какой из протезов должен получить пациент.

Этические соображения Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, и все пациенты получат как устную, так и письменную информацию до того, как будет получено информированное согласие на участие. Обязанностью исследователей будет информировать всех пациентов до тех пор, пока они полностью не поймут все аспекты участия. В любой момент пациент сможет отказаться от участия (также без объяснения причин) в этом исследовании. Пациент получит наилучшее лечение в любых обстоятельствах.

Исследование не будет начато до тех пор, пока не будет получено одобрение Комитета по научной этике столичного региона Дании и Датского агентства по защите данных, и оно будет зарегистрировано на сайте Clinictrials.gov.

Мы не ожидаем, что у пациентов, участвующих в исследовании, возникнут какие-либо специфические побочные эффекты или осложнения, связанные непосредственно с использованием двух ортопедических имплантатов. Ожидается, что потенциальную разницу между двумя протезами можно будет измерить только с помощью очень точных методов, таких как DXA и RSA.

Доза облучения пациентов как при RSA, так и при DXA низка по сравнению с обычными рентгенологическими исследованиями. Суммарная накопленная доза облучения пациента, участвующего во всех обследованиях в ходе исследования, оценивается примерно в 0,1 мЗв.

Тантал используется уже более 50 лет и является очень биосовместимым материалом. Танталовые шарики для RSA использовались, особенно в Швеции, в нескольких клинических исследованиях на протяжении более 20 лет. Было имплантировано более 20 000 бус более чем 2 000 пациентов, и никаких побочных эффектов от танталовых бус не наблюдалось.

Риски и неудобства Всегда будут риски, связанные с эксплуатацией. Это исследование не добавит к общему риску получения THA. Участвующие пациенты должны мириться с некоторыми неудобствами в плане дополнительных обследований и, следовательно, транспортировки в больницы и из больниц.

Нежелательные явления Нежелательные явления определяются как любые опасные и нежелательные явления, признаки или симптомы, возникающие в связи с данным исследованием. Все неблагоприятные события будут зарегистрированы в ИРК и будут включать детали, касающиеся характера, начала, продолжительности, серьезности, отношения к устройству и отношения к операционной процедуре и результату. Пострадавших пациентов будут опрашивать о любых нежелательных явлениях при каждом последующем последующем посещении.

Пациенты, испытывающие нежелательные явления, будут находиться под соответствующим наблюдением с помощью клинической оценки и лабораторных исследований по решению лечащего врача. Все нежелательные явления будут контролироваться до выздоровления или стабилизации.

Информация и согласие Пациенты, которым планируется провести ТЭЛА (и которые соответствуют критериям включения и исключения исследования) в больнице Гентофте, будут проинформированы об исследовании во время предоперационного интервью. В дополнение к предоставленной устной информации пациентам будет предоставлена ​​письменная информация. Этот разговор будет проходить в закрытом помещении без отвлекающих факторов и прерываний. Пациент получит адекватную устную и письменную информацию о целях, процессах, потенциальных преимуществах и рисках, включая возможные побочные эффекты. Исследователь должен убедиться, что все пациенты прочитали и поняли форму информации и согласия. Пациенты будут проинформированы о том, что они имеют право на рассмотрение до того, как будет дано согласие. Субъекты также будут проинформированы о том, что это добровольно и что они в любое время могут выйти из испытания. Ответственность за обеспечение вышеуказанного лежит на следователе.

Перед регистрацией будет получено письменное информированное согласие от всех субъектов, и субъектам будет предоставлена ​​копия формы информации и согласия.

Существующие законы, принятые Комитетом по научной этике в отношении информированного согласия, будут соблюдаться.

Защита данных Вся информация будет храниться в тайне, и все данные будут обрабатываться в соответствии с рекомендациями Датского агентства по защите данных. Лица, участвующие в этом процессе, обязаны хранить профессиональную тайну. Исследователь будет вести список идентификации всех зарегистрированных пациентов. Этот список будет содержать полные имена и даты рождения пациентов (включая номера социального страхования (CPR-номера)).

Собранные данные будут записаны в форме истории болезни (CRF). CRF и медицинские записи будут доступны третьим лицам в соответствии с законодательством Дании. Пациенты будут проинформированы в письменной форме о том, что результаты будут храниться и анализироваться на компьютере, что обеспечивает анонимность пациентов, и что будут соблюдаться местные законы в отношении персональных данных.

Пациенты также получат письменную информацию о возможности аудита от государственных органов, и пациенты будут проинформированы о том, что отделение GCP Копенгагенской университетской больницы также имеет доступ.

Исследователь гарантирует, что проект будет соответствовать правилам надлежащей клинической практики.