Evaluación de la estabilidad de dos implantes de cadera no cementados utilizados para la artroplastia total de cadera

Material y métodos Hipótesis El vástago THA de perfil proximal completo Echo® Bi-Metric® no cementado muestra menos migración y menos pérdida ósea del hueso periprotésico en comparación con el vástago THA primario poroso Bi-Metric® no cementado.

Operación Todas las operaciones serán realizadas por 4 cirujanos de cadera experimentados de la unidad de Cadera en el Departamento de Cirugía Ortopédica, Hospital Gentofte, Gentofte, Dinamarca. Cada uno de los cirujanos realiza aproximadamente 120 operaciones de ATC al año.

La cirugía se realiza según un procedimiento estándar con abordaje posterolateral y siguiendo las recomendaciones de los fabricantes. Durante la cirugía, se insertan un mínimo de 4 marcadores de tantalio (0,8 mm) en el hueso del fémur proximal para definir el segmento óseo en el análisis RSA. Todos los pacientes reciben la misma copa acetabular hemisférica no cementada (Exceed) con un revestimiento de polietileno altamente reticulado. No se inyecta ningún analgésico local. La fisioterapia comienza el día de la cirugía y los pacientes serán movilizados con carga completa mediante muletas. Todos los pacientes recibirán anticoagulantes orales según praxis del servicio (Xarelto hasta el alta), y antibióticos profilácticos (Dicloxacilina, 2 g preoperatorio y 1 g x 2 postoperatorio) durante las primeras 24 horas.

Plan de investigación

1. Examen clínico realizado preoperatoriamente y con seguimiento a 1 y 2 años con evaluación de la función de la cadera mediante el Harris Hip Score (HHS); HHS es un cuestionario en el que los pacientes revelan su nivel de dolor, función, movilidad y rango de movimiento.
2. Radiografías convencionales: Para evaluar un posible aflojamiento aséptico, a todos los pacientes se les realizará una radiografía anteroposterior pélvica completa estandarizada y una radiografía lateral con aumento fijo tanto antes como después de la operación, en la visita de seguimiento a los 2 años y en la Visita de seguimiento a los 5 años. Las líneas radiolúcidas en la interfaz hueso-implante y la evidencia de osteólisis se medirán en ambas grabaciones. Las zonas estándar de Gruen se utilizarán para registrar la radiotransparencia que rodea al componente femoral y las zonas acetabulares descritas por DeLee y Charnley se utilizarán para registrar la radiotransparencia que rodea al componente acetabular. Se registrará el grosor aparente de la radiotransparencia dentro de estas zonas. La evidencia de osteólisis (radiotransparencia >2 mm de espesor) en el tejido periprotésico del componente acetabular o femoral se considerará un fracaso.
3. El análisis DXA de los cambios en la DMO de las zonas de Gruen periprotésicas se utilizará para evaluar la remodelación ósea adaptativa después de la implantación de los dos vástagos diferentes. El análisis DXA se realizará antes de la operación de la cadera y la tibia proximal como referencia, luego nuevamente dentro de la primera semana posoperatoria y posteriormente a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años. La precisión de las medidas de DMO del fémur proximal se estimará a partir de medidas dobles de pacientes (n=12) incluidos en el estudio.
4. Mediciones MB-RSA de migración del componente femoral. Se utilizará un sistema MB-RSA; una técnica en la que la posición de la prótesis se evalúa haciendo coincidir una proyección virtual de un modelo 3D de la prótesis con la proyección radiográfica real. No requiere implantes especiales de antaño con marcadores adjuntos. Los pacientes serán radiografiados dentro de la primera semana postoperatoria y posteriormente a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años utilizando 2 tubos de rayos X fijos con el paciente en posición supina y se utilizará una caja de calibración uniplanar. . La precisión de las medidas de migración se estimará a partir de conjuntos de radiografías dobles de pacientes (n=12) incluidos en el estudio.
5. Medidas de resultado informadas por el paciente. También está previsto pedir a los pacientes antes de la operación y después de 6, 12 y 24 meses que realicen una medición de los resultados informados por el paciente mediante el Oxford Hip Score (OHS).
6. Seguimiento a largo plazo. Se realizará un seguimiento de 5 años que incluya todos los parámetros mencionados anteriormente.

Cálculos de tamaño de muestra Migración (RSA). Se encuentran disponibles varios estudios RSA publicados, pero ninguno evalúa un vástago Bi-Metric no cementado que incluya datos para la migración clínicamente más relevante entre 1 y 2 años. Se han publicado muchos estudios de RSA que evalúan la migración de vástagos femorales cementados y no cementados, pero la mayoría de los investigadores dan la variabilidad de sus resultados de RSA como rango total o error estándar de la media. Hemos decidido que nuestro cálculo del tamaño de la muestra utilice la desviación estándar promedio (DE) para la migración después de 2 años de seguimiento de dos estudios publicados previamente (que incluyen datos de un vástago no cementado (n = 22) y dos cementados (n =82), donde la información clara sobre SD estaba disponible en la publicación.

Los investigadores realizaron el cálculo usando el parámetro MTPM dos años después de la operación usando:

Error de tipo I = 5 % Error de tipo II = 15 % MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm El cálculo resultó en un tamaño de muestra de n = 23 en cada grupo.

Remodelación ósea (DXA). La disminución prospectiva esperada en la DMO del fémur proximal después de la inserción de un THA no cementado es más pronunciada en las zonas de Gruen 1 y 7 con disminuciones de 13-21% y 10-31% respectivamente. En este estudio, el investigador pretende medir una diferencia significativa (MIREDIF) en los cambios porcentuales en la DMO entre los dos grupos del 7,5 %. Aunque se han publicado varios estudios que evalúan cambios prospectivos en la DMO alrededor de un vástago femoral, el investigador no encontró un estudio con información precisa de la DE de los porcentajes en la DMO. Por lo tanto, el investigador estimó una DE de los cambios en la DMO del 8% que podría usarse para calcular el tamaño de la muestra en nuestro estudio.

Usando:

Error tipo I = 5 % Error tipo II = 15 % y MIREDIF = 7,5 % SD = 8 % El cálculo resultó en un tamaño de muestra de n = 20 en cada grupo. Sobre la base de los cálculos de tamaño de muestra anteriores tanto para RSA como para DXA, el investigador ha planeado incluir y aleatorizar un total de: 60 pacientes.

Esto asegurará un alto poder estadístico del estudio (incluso si algunos de los participantes abandonaran durante el estudio) que puede mantenerse incluso si el estudio continúa más allá de los 2 años de seguimiento.

Aleatorización La asignación al grupo Echo® Bi-Metric® o al grupo de control (grupo Bi-Metric®) se realiza de forma aleatoria (aleatorización en bloques con 10 en cada bloque). La aleatorización se realiza el día de la cirugía con un sobre cerrado no transparente que se abre en el quirófano cuando el paciente está listo para la cirugía.

Debido a la diferencia visual de las dos prótesis, el cirujano y el personal presente sabrán cuál de las prótesis recibirá el paciente.

Consideraciones éticas Esta investigación se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, y todos los pacientes recibirán información oral y escrita antes de obtener el consentimiento informado para participar. Será trabajo de los investigadores informar a todos los pacientes hasta que entiendan completamente todos los aspectos de la participación. En cualquier momento el paciente podrá cancelar su participación (también sin ninguna explicación) en esta investigación. El paciente recibirá el mejor trato posible en cualquier circunstancia.

El estudio no se iniciará hasta que se haya obtenido la aprobación del Comité Ético Científico de la Región Capital de Dinamarca y la Agencia Danesa de Protección de Datos, y se registrará enclinicaltrials.gov.

No esperamos que los pacientes que participan en el estudio experimenten efectos secundarios específicos o complicaciones relacionadas directamente con el uso de los dos implantes ortopédicos. Se espera que una diferencia potencial entre las dos prótesis solo sea medible utilizando técnicas muy precisas como DXA y RSA.

La dosis de radiación para los pacientes tanto de RSA como de DXA es baja en comparación con los exámenes de rayos X convencionales. La dosis total de radiación acumulada para un paciente que participa en todos los exámenes durante el estudio se estima en aproximadamente 0,1 mSv.

El tantalio se ha utilizado durante más de 50 años y es un material muy biocompatible. Las perlas de tantalio para RSA se han utilizado especialmente en Suecia en varios estudios clínicos durante más de 20 años. Se han implantado más de 20 000 perlas en más de 2 000 pacientes y no se han observado efectos secundarios con las perlas de tantalio.

Riesgos e inconvenientes Siempre habrá riesgos asociados con la operación. Esta investigación no se sumará a los riesgos generales de obtener THA. Los pacientes participantes deben aceptar algunos inconvenientes en términos de exámenes adicionales y, por lo tanto, de transporte hacia y desde los hospitales.

Eventos adversos Los eventos adversos se definen como cualquier evento, signo o síntoma dañino e indeseado que ocurra en relación con este ensayo. Todos los eventos adversos se registrarán en el CRF e incluirán detalles sobre la naturaleza, el inicio, la duración, la gravedad, la relación con el dispositivo y la relación con el procedimiento quirúrgico y el resultado. Se interrogará a los pacientes afectados sobre cualquier evento adverso en cada visita de seguimiento posterior.

Los pacientes que experimenten eventos adversos serán monitoreados de manera relevante mediante evaluación clínica y exámenes de laboratorio decididos por el médico tratante. Todos los eventos adversos serán monitoreados hasta la recuperación o estabilización.

Información y consentimiento Los pacientes que tengan previsto recibir un ATC (y que se ajusten a los criterios de inclusión y exclusión del estudio) en el Gentofte Hospital serán informados sobre el ensayo en la entrevista preoperatoria. Además de la información oral proporcionada, los pacientes recibirán información escrita. Esta conversación se llevará a cabo en un espacio cerrado sin distracciones ni interrupciones. El paciente recibirá información verbal y escrita adecuada sobre los propósitos, procesos, beneficios y riesgos potenciales, incluidos los posibles efectos secundarios. El investigador se asegurará de que todos los pacientes hayan leído y comprendido la información y el formulario de consentimiento. Se informará a los pacientes de que tienen derecho a ser considerados antes de dar su consentimiento. También se informará a los sujetos que es voluntario y que en cualquier momento pueden retirarse del ensayo. Es responsabilidad del investigador asegurarse de lo anterior.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes de la inscripción, y se entregará a los sujetos una copia del formulario de información y consentimiento.

Se seguirán las legislaciones existentes elaboradas por el Comité Ético Científico en materia de consentimiento informado.

Protección de datos Toda la información se mantendrá confidencial y todos los datos se tratarán de acuerdo con las directrices de la agencia danesa de protección de datos. Las personas que intervienen en este juicio están obligadas al secreto profesional. El investigador mantendrá una lista de identificación de todos los pacientes inscritos. Esta lista contendrá los nombres completos y las fechas de nacimiento de los pacientes (incluidos los números de seguridad social (números CPR)).

Los datos recopilados se registrarán en un formulario de informe de caso (CRF). Los CRF y los registros médicos se pondrán a disposición de terceros de acuerdo con la ley danesa. Se informará a los pacientes por escrito que los resultados se almacenarán y analizarán en una computadora que preserva el anonimato de los pacientes y que se cumplirán las leyes locales con respecto a los datos personales.

Los pacientes también recibirán información por escrito sobre la posibilidad de auditoría por parte de las autoridades públicas, y se les informará que la unidad GCP del Hospital Universitario de Copenhague también tiene acceso.

Investigador asegura que el proyecto seguirá las normas de Buena Práctica Clínica.