Avaliação da estabilidade de dois implantes de quadril não cimentados usados ​​para artroplastia total de quadril

Material e métodos Hipótese A haste THA de perfil proximal completo Echo® Bi-Metric® não cimentada mostra menos migração e menos perda óssea do osso periprotético em comparação com a haste THA primária porosa Bi-Metric® não cimentada.

Operação Todas as operações serão realizadas por 4 cirurgiões de quadril experientes da unidade de quadril do Departamento de Cirurgia Ortopédica do Hospital Gentofte, Gentofte, Dinamarca. Cada um dos cirurgiões realiza aproximadamente 120 operações de ATQ por ano.

A cirurgia é realizada de acordo com um procedimento padrão com abordagem póstero-lateral e seguindo as recomendações dos fabricantes. Durante a cirurgia, um mínimo de 4 marcadores de tântalo (0,8 mm) são inseridos no osso do fêmur proximal para definir o segmento ósseo na análise RSA. Todos os pacientes recebem o mesmo copo acetabular hemisférico não cimentado (Exceed) com revestimento de polietileno altamente reticulado. Nenhum analgésico local é injetado. A fisioterapia começa no dia da cirurgia e os pacientes serão mobilizados com carga total com o uso de muletas. Todos os pacientes receberão anticoagulantes orais de acordo com a praxia do departamento (Xarelto até a alta) e antibióticos profiláticos (dicloxacilina, 2 g no pré-operatório e 1g x 2 no pós-operatório) durante as primeiras 24 horas.

Plano de pesquisa

1. Exame clínico realizado no pré-operatório e com seguimento após 1 e 2 anos com avaliação da função do quadril pelo Harris Hip Score (HHS); HHS é um questionário no qual os pacientes revelam seu nível de dor, função, mobilidade e amplitude de movimento.
2. Radiografias convencionais: Para avaliar possível soltura asséptica, todos os pacientes farão uma radiografia anteroposterior completa da pelve padronizada e uma radiografia lateral com aumento fixo tanto no pré-operatório quanto no pós-operatório, na consulta de acompanhamento de 2 anos e no Visita de acompanhamento de 5 anos. Linhas radiolúcidas na interface osso-implante e evidências de osteólise serão medidas em ambas as gravações. As zonas padrão de Gruen serão usadas para registrar a radiolucidez ao redor do componente femoral e as zonas acetabulares descritas por DeLee e Charnley serão usadas para registrar a radiolucidez ao redor do componente acetabular. A espessura aparente da radiotransparência dentro dessas zonas será registrada. A evidência de osteólise (espessura radiolúcida >2mm) no tecido periprotético do componente acetabular ou femoral será considerada uma falha.
3. A análise DXA das mudanças na DMO das zonas periprotéticas de Gruen será usada para avaliar a remodelação óssea adaptativa após a implantação das duas hastes diferentes. A análise DXA será realizada no pré-operatório do quadril e da tíbia proximal como linha de base, depois novamente na primeira semana pós-operatória e posteriormente aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos. A precisão das medidas de DMO do fêmur proximal será estimada a partir de medidas duplas dos pacientes (n=12) incluídos no estudo.
4. Medidas MB-RSA da migração do componente femoral. Será utilizado um sistema MB-RSA; uma técnica na qual a posição da prótese é avaliada combinando uma projeção virtual de um modelo 3D da prótese com a projeção radiográfica real. Não requer implantes especiais de antigamente com marcadores anexados. Os pacientes serão radiografados na primeira semana de pós-operatório e posteriormente aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos usando 2 tubos de raios X fixos com o paciente em posição supina e uma gaiola de calibração uniplanar será usada . A precisão das medidas de migração será estimada a partir de conjuntos de radiografias duplas dos pacientes (n=12) incluídos no estudo.
5. O paciente relatou medições de resultados. Planeja-se também pedir aos pacientes no pré-operatório e após 6, 12 e 24 meses para fazer uma medição do resultado relatado pelo paciente usando o Oxford Hip Score (OHS).
6. Acompanhamento de longo prazo. Será realizado um acompanhamento de 5 anos incluindo todos os parâmetros mencionados acima.

Cálculos de migração de tamanho de amostra (RSA). Vários estudos RSA publicados estão disponíveis, mas nenhum avaliando uma haste bimétrica não cimentada, incluindo dados para a migração clinicamente mais relevante entre 1 e 2 anos. Muitos estudos de RSA avaliando a migração de hastes femorais cimentadas e não cimentadas foram publicados, mas a maioria dos investigadores fornece a variabilidade de seus resultados de RSA como faixa total ou erro padrão da média. Decidimos, para o cálculo do tamanho da amostra, usar o desvio padrão médio (DP) - para a migração após 2 anos de acompanhamento de dois estudos publicados anteriormente (incluindo dados de uma haste não cimentada (n = 22) e duas hastes cimentadas (n =82), onde informações claras sobre SD estavam disponíveis na publicação.

Os investigadores realizaram o cálculo usando o parâmetro MTPM dois anos após a cirurgia usando:

Erro tipo I = 5% Erro tipo II = 15% MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm O cálculo resultou em um tamanho de amostra de n = 23 em cada grupo.

Remodelação óssea (DXA). A redução prospectiva esperada na DMO do fêmur proximal após a inserção de uma ATQ não cimentada é mais pronunciada nas zonas 1 e 7 de Gruen, com reduções de 13-21% e 10-31%, respectivamente. Neste estudo, o investigador pretende medir uma diferença significativa (MIREDIF) nas alterações percentuais na DMO entre os dois grupos de 7,5%. Embora vários estudos avaliando mudanças prospectivas na DMO em torno de uma haste femoral tenham sido publicados, o investigador não encontrou um estudo com informações precisas do DP das porcentagens na DMO. Assim, o investigador estimou um DP das mudanças na DMO de 8% que poderia ser usado para calcular o tamanho da amostra em nosso estudo.

Usando:

Erro tipo I = 5% Erro tipo II = 15% e MIREDIF = 7,5% SD = 8% O cálculo resultou em um tamanho de amostra de n = 20 em cada grupo. Com base nos cálculos de tamanho de amostra acima para RSA e DXA, o investigador planejou incluir e randomizar um total de: 60 pacientes.

Isso garantirá um alto poder estatístico do estudo (mesmo que alguns dos participantes desistam durante o estudo) que pode ser mantido mesmo se o estudo continuar além de 2 anos de acompanhamento.

Randomização A alocação para o grupo Echo® Bi-Metric® ou grupo controle (grupo Bi-Metric®) é feita de forma aleatória (randomização de blocos com 10 em cada bloco). A randomização é feita no dia da cirurgia com um envelope fechado e não transparente aberto no centro cirúrgico quando o paciente está pronto para a cirurgia.

Devido à diferença visual das duas próteses, o cirurgião e o pessoal presente saberão qual das próteses o paciente receberá.

Considerações éticas Esta investigação será realizada de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, e todos os pacientes receberão informações orais e escritas antes de obter o consentimento informado para participar. Será trabalho dos investigadores informar todos os pacientes até que eles entendam completamente todos os aspectos da participação. A qualquer momento o paciente poderá cancelar a participação (também sem qualquer explicação) nesta investigação. O paciente receberá o melhor tratamento possível em qualquer circunstância.

O estudo não será iniciado até que seja obtida a aprovação do Comitê de Ética Científica da Região da Capital da Dinamarca e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, e será registrado em clinictrials.gov.

Não esperamos que os pacientes participantes do estudo experimentem quaisquer efeitos colaterais específicos ou complicações relacionadas diretamente ao uso dos dois implantes ortopédicos. Espera-se que uma diferença de potencial entre as duas próteses seja apenas mensurável usando técnicas muito precisas, como DXA e RSA.

A dose de radiação para os pacientes de RSA e DXA é baixa em comparação com exames convencionais de raios-x. A dose total de radiação acumulada para um paciente que participa de todos os exames durante o estudo é estimada em aproximadamente 0,1 mSv.

O tântalo é usado há mais de 50 anos e é um material muito biocompatível. Contas de tântalo para RSA têm sido usadas especialmente na Suécia em vários estudos clínicos por mais de 20 anos. Mais de 20.000 esferas foram implantadas em mais de 2.000 pacientes e nenhum efeito colateral das esferas de tântalo foi observado.

Riscos e inconvenientes Sempre haverá riscos associados à operação. Esta investigação não aumentará os riscos gerais de obter ATQ. Os pacientes participantes devem aceitar alguns inconvenientes em termos de exames complementares e, portanto, transporte de e para os hospitais.

Eventos adversos Eventos adversos são definidos como qualquer evento, sinal ou sintoma nocivo e indesejado que ocorra em relação a este estudo. Todos os eventos adversos serão registrados no CRF e incluirão detalhes relativos à natureza, início, duração, gravidade, relação com o dispositivo e relação com o procedimento cirúrgico e resultado. O(s) paciente(s) afetado(s) será(ão) questionado(s) sobre qualquer evento(s) adverso(s) em cada visita subsequente de acompanhamento.

Os pacientes que apresentarem eventos adversos serão monitorados de forma relevante por avaliação clínica e exames laboratoriais decididos pelo médico assistente. Todos os eventos adversos serão monitorados até a recuperação ou estabilização.

Informação e consentimento Os pacientes que planejam receber uma ATQ (e se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão do estudo) no Gentofte Hospital serão informados sobre o estudo na entrevista pré-operatória. Além das informações orais fornecidas, os pacientes receberão informações por escrito. Esta conversa acontecerá em um espaço fechado sem distrações ou interrupções. O paciente receberá informações verbais e escritas adequadas sobre as finalidades, processos, potenciais benefícios e riscos, incluindo possíveis efeitos colaterais. O investigador garantirá que todos os pacientes tenham lido e entendido as informações e o formulário de consentimento. Os pacientes serão informados de que têm direito a consideração antes do consentimento ser dado. Os sujeitos também serão informados de que é voluntário e que a qualquer momento podem se retirar do estudo. É responsabilidade do investigador garantir o que foi dito acima.

Será obtido o consentimento informado por escrito de todos os sujeitos antes da inscrição, e uma cópia das informações e do formulário de consentimento será entregue aos sujeitos.

As legislações existentes feitas pelo Comitê de Ética Científica sobre consentimento informado serão seguidas.

Proteção de dados Todas as informações serão mantidas em sigilo e todos os dados serão tratados de acordo com as diretrizes da agência dinamarquesa de proteção de dados. As pessoas envolvidas neste julgamento estão obrigadas ao sigilo profissional. O investigador manterá uma lista de identificação de todos os pacientes inscritos. Esta lista conterá os nomes completos e datas de nascimento dos pacientes (incluindo números de segurança social (números CPR)).

Os dados coletados serão registrados em um formulário de relato de caso (CRF). Os CRFs e os registros médicos serão disponibilizados a terceiros de acordo com a lei dinamarquesa. Os pacientes serão informados por escrito que os resultados serão armazenados e analisados ​​em um computador que preserva o anonimato dos pacientes e que as leis locais sobre dados pessoais serão cumpridas.

Os pacientes também receberão informações por escrito sobre a possibilidade de auditoria das autoridades públicas, e os pacientes serão informados de que a unidade GCP do Copenhagen University Hospital também tem acesso.

O investigador garante que o projeto seguirá as regras de Boas Práticas Clínicas.