Evaluatie van de stabiliteit van twee ongecementeerde heupimplantaten die worden gebruikt voor totale heupartroplastiek

Materiaal en methoden Hypothese De ongecementeerde Echo® Bi-Metric® THA-steel met volledig proximaal profiel vertoont minder migratie en minder botverlies van het periprothetische bot in vergelijking met de ongecementeerde Bi-Metric® poreuze primaire THA-steel.

Operatie Alle operaties worden uitgevoerd door 4 ervaren heupchirurgen van de afdeling Heup van de afdeling Orthopedische Chirurgie, Gentofte Hospital, Gentofte, Denemarken. Elk van de chirurgen voert ongeveer 120 THA-operaties per jaar uit.

Chirurgie wordt uitgevoerd volgens een standaardprocedure met een posterolaterale benadering en volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Tijdens de operatie worden minimaal 4 Tantalum-markers (0,8 mm) ingebracht in het bot van het proximale dijbeen om het botsegment in de RSA-analyse te bepalen. Alle patiënten krijgen dezelfde ongecementeerde hemisferische acetabulumcup (Exceed) met een sterk verknoopte polyethyleen voering. Er wordt geen lokaal analgeticum geïnjecteerd. Fysiotherapie begint op de dag van de operatie en de patiënten worden gemobiliseerd met volledige belasting met behulp van krukken. Alle patiënten krijgen orale antistollingsmiddelen volgens de praktijk van de afdeling (Xarelto tot ontslag), en profylactische antibiotica (Dicloxacilline, 2 g preoperatief en 1 g x 2 postoperatief) gedurende de eerste 24 uur.

Onderzoeksplan

1. Preoperatief klinisch onderzoek en na 1 en 2 jaar follow-up met evaluatie van de heupfunctie aan de hand van de Harris Hip Score (HHS); HHS is een vragenlijst waarin de patiënten hun pijnniveau, functie, mobiliteit en bewegingsbereik onthullen.
2. Conventionele röntgenfoto's: om mogelijke aseptische loslating te evalueren, zullen alle patiënten een gestandaardiseerde antero-posterieure röntgenfoto van het volledige bekken en een laterale röntgenfoto met vaste vergroting ondergaan, zowel preoperatief, postoperatief, tijdens het follow-upbezoek na 2 jaar en bij de 5 jaar vervolgbezoek. Radiolucente lijnen op het grensvlak tussen bot en implantaat en tekenen van osteolyse zullen op beide opnames worden gemeten. De standaard Gruen-zones zullen worden gebruikt om radiolucentie rond de femorale component vast te leggen en de acetabulaire zones beschreven door DeLee en Charnley zullen worden gebruikt om radiolucentie rond de acetabulaire component vast te leggen. De schijnbare dikte van de radiolucentie binnen deze zones zal worden geregistreerd. Bewijs van osteolyse (radiolucentie >2 mm dikte) in het periprothetische weefsel van de acetabulum- of femurcomponent wordt als een mislukking beschouwd.
3. DXA-analyse van de veranderingen in BMD van de periprothetische Gruen-zones zal worden gebruikt om de adaptieve botremodellering na de implantatie van de twee verschillende stelen te evalueren. DXA-analyse zal preoperatief worden uitgevoerd van de heup en proximale tibia als basislijn, daarna opnieuw binnen de eerste postoperatieve week en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar. De precisie van de BMD-metingen van het proximale dijbeen zal worden geschat op basis van dubbele metingen van patiënten (n=12) die in het onderzoek zijn opgenomen.
4. MB-RSA-metingen van migratie van de femurcomponent. Er wordt gebruik gemaakt van een MB-RSA-systeem; een techniek waarbij de positie van de prothese wordt beoordeeld door een virtuele projectie van een 3D-model van de prothese af te stemmen op de daadwerkelijke radiografische projectie. Het vereist geen speciale implantaten van vroeger met aangehechte markeringen. De patiënten zullen in de eerste postoperatieve week en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar worden geröntgend met behulp van 2 vaste röntgenbuizen met de patiënt in rugligging en er zal een uniplanaire kalibratiekooi worden gebruikt . De precisie van de migratiemetingen zal worden geschat op basis van sets dubbele röntgenfoto's van patiënten (n=12) die in het onderzoek zijn opgenomen.
5. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen. Het is de bedoeling om de patiënten ook preoperatief en na 6, 12 en 24 maanden te vragen om een ​​door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting te doen met behulp van de Oxford Hip Score (OHS).
6. Opvolging op lange termijn. Er zal een follow-up van 5 jaar worden uitgevoerd, inclusief alle bovengenoemde parameters.

Berekeningen van steekproefomvang Migratie (RSA). Er zijn verschillende gepubliceerde RSA-onderzoeken beschikbaar, maar geen daarvan evalueert een ongecementeerde bimetrische steel inclusief gegevens voor de meest klinisch relevante migratie tussen 1 en 2 jaar. Er zijn nogal wat RSA-onderzoeken gepubliceerd die de migratie van zowel gecementeerde als ongecementeerde femurstelen evalueerden, maar de meeste onderzoekers geven de variabiliteit van hun RSA-resultaten als totaalbereik of standaardfout van het gemiddelde. We hebben besloten om voor onze berekening van de steekproefomvang de gemiddelde standaarddeviatie (SD) te gebruiken voor de migratie na 2 jaar follow-up van twee eerder gepubliceerde onderzoeken (inclusief gegevens van één niet-gecementeerde (n=22) en twee gecementeerde stelen (n =82), waar duidelijke informatie over SD beschikbaar was in de publicatie.

Onderzoekers voerden de berekening uit met behulp van de parameter MTPM twee jaar na de operatie met behulp van:

Type I-fout = 5% Type II-fout = 15% MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm Berekening resulteerde in een steekproefomvang van n = 23 in elke groep.

Botremodellering (DXA). De verwachte verwachte afname van de BMD van het proximale femur na het inbrengen van een ongecementeerde THA is het meest uitgesproken in Gruen zones 1 en 7 met afnames van respectievelijk 13-21% en 10-31%. In deze studie wil de onderzoeker een significant verschil (MIREDIF) meten in procentuele veranderingen in BMD tussen de twee groepen van 7,5%. Hoewel er verschillende studies zijn gepubliceerd waarin toekomstige veranderingen in BMD rond een femursteel worden beoordeeld, vond de onderzoeker geen studie met precieze informatie over de SD van de percentages in BMD. De onderzoeker schatte dus een SD van de veranderingen in BMD van 8% die zou kunnen worden gebruikt voor het berekenen van de steekproefomvang in ons onderzoek.

Gebruik makend van:

Type I-fout = 5% Type II-fout = 15% en MIREDIF = 7,5% SD = 8% Berekening resulteerde in een steekproefomvang van n = 20 in elke groep. Op basis van de bovenstaande berekeningen van de steekproefomvang voor zowel RSA- als DXA-onderzoekers zijn van plan om in totaal: 60 patiënten op te nemen en te randomiseren.

Dit zorgt voor een hoge statistische power van de studie (zelfs als sommige deelnemers tijdens de studie afhaken) die kan worden behouden, zelfs als de studie na 2 jaar follow-up wordt voortgezet.

Randomisatie Toewijzing aan de Echo® Bi-Metric®-groep of controlegroep (Bi-Metric®-groep) wordt willekeurig uitgevoerd (blokrandomisatie met 10 in elk blok). Randomisatie gebeurt op de dag van de operatie met een gesloten, niet-transparante envelop die in de operatiekamer wordt geopend wanneer de patiënt klaar is voor de operatie.

Door het visuele verschil tussen de twee prothesen weten de chirurg en het aanwezige personeel welke van de prothesen de patiënt zal krijgen.

Ethische overwegingen Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en alle patiënten zullen zowel mondelinge als schriftelijke informatie ontvangen voordat geïnformeerde toestemming voor deelname wordt verkregen. Het is de taak van de onderzoekers om alle patiënten te informeren totdat ze alle aspecten van deelname volledig begrijpen. De patiënt kan te allen tijde deelname (ook zonder opgaaf van redenen) aan dit onderzoek annuleren. De patiënt krijgt onder alle omstandigheden de best mogelijke behandeling.

Het onderzoek zal niet worden gestart voordat de goedkeuring is verkregen van het Wetenschappelijk Ethisch Comité van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming, en het zal worden geregistreerd op clinicaltrials.gov.

We verwachten niet dat de patiënten die deelnemen aan het onderzoek specifieke bijwerkingen of complicaties ervaren die rechtstreeks verband houden met het gebruik van de twee orthopedische implantaten. Een potentiaalverschil tussen de twee prothesen is naar verwachting alleen meetbaar met zeer nauwkeurige technieken zoals DXA en RSA.

De stralingsdosis voor de patiënten van zowel RSA als DXA is laag in vergelijking met conventionele röntgenonderzoeken. De totale geaccumuleerde stralingsdosis voor een patiënt die deelneemt aan alle onderzoeken tijdens het onderzoek wordt geschat op ongeveer 0,1 mSv.

Tantaal wordt al meer dan 50 jaar gebruikt en is een zeer biocompatibel materiaal. Tantaalkorrels voor RSA worden al meer dan 20 jaar vooral in Zweden gebruikt in verschillende klinische onderzoeken. Er zijn meer dan 20.000 kralen geïmplanteerd bij meer dan 2.000 patiënten en er zijn geen bijwerkingen van Tantalum-kralen waargenomen.

Risico's en ongemakken Aan de bediening zijn altijd risico's verbonden. Dit onderzoek draagt ​​niet bij aan de algemene risico's van het krijgen van THP. Patiënten die deelnemen moeten enige overlast accepteren wat betreft aanvullende onderzoeken en dus vervoer van en naar de ziekenhuizen.

Bijwerkingen Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke schadelijke en ongewenste gebeurtenis, teken of symptoom dat zich voordoet in verband met deze studie. Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd in het CRF en bevatten details over de aard, het begin, de duur, de ernst, de relatie met het hulpmiddel en de relatie met de operatieve procedure en het resultaat. De getroffen patiënt(en) zullen bij elk volgend vervolgbezoek worden ondervraagd over eventuele bijwerkingen.

Patiënten die bijwerkingen ervaren, zullen relevant worden gecontroleerd door middel van klinische beoordeling en laboratoriumonderzoeken waartoe wordt besloten door de behandelend arts. Alle bijwerkingen zullen worden gecontroleerd tot herstel of stabilisatie.

Informatie en toestemming Patiënten voor wie een THP gepland is (en die binnen de inclusie- en exclusiecriteria van de studie vallen) in het Gentofte Ziekenhuis zullen in het preoperatieve interview over de studie worden geïnformeerd. Naast de mondelinge voorlichting krijgen de patiënten schriftelijke voorlichting. Dit gesprek vindt plaats in een afgesloten ruimte zonder afleidingen of onderbrekingen. De patiënt krijgt adequate mondelinge en schriftelijke informatie over de doeleinden, processen, mogelijke voordelen en risico's, inclusief mogelijke bijwerkingen. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat alle patiënten het informatie- en toestemmingsformulier hebben gelezen en begrepen. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze recht hebben op vergoeding voordat toestemming wordt gegeven. De proefpersonen zullen ook worden geïnformeerd dat het vrijwillig is en dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om het bovenstaande te waarborgen.

Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle proefpersonen worden verkregen vóór inschrijving, en een kopie van het informatie- en toestemmingsformulier zal aan de proefpersonen worden gegeven.

De bestaande wetgevingen die zijn opgesteld door het Wetenschappelijk Ethisch Comité met betrekking tot geïnformeerde toestemming zullen worden gevolgd.

Gegevensbescherming Alle informatie wordt vertrouwelijk behandeld en alle gegevens worden behandeld volgens de richtlijnen van het Deense bureau voor gegevensbescherming. De bij dit proces betrokken personen zijn gehouden aan het beroepsgeheim. De onderzoeker houdt een identificatielijst bij van alle ingeschreven patiënten. Deze lijst bevat de volledige namen en geboortedata van de patiënten (inclusief burgerservicenummers (CPR-nummers)).

Verzamelde gegevens worden vastgelegd in een case report form (CRF). CRF's en de medische dossiers zullen volgens de Deense wet beschikbaar worden gesteld aan derden. Patiënten zullen schriftelijk worden geïnformeerd dat de resultaten zullen worden opgeslagen en geanalyseerd in een computer die de anonimiteit van de patiënt bewaart en dat de lokale wetgeving met betrekking tot persoonlijke gegevens zal worden nageleefd.

Patiënten zullen ook schriftelijke informatie ontvangen over de mogelijkheid van audit van de overheid, en patiënten zullen worden geïnformeerd dat de GCP-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen eveneens toegang krijgt.

Onderzoeker zorgt ervoor dat het project de regels van Good Clinical Practice zal volgen.