Utvärdering av stabiliteten hos två ocementerade höftimplantat som används för total höftprotesplastik

Material och metoder Hypotes Den ocementerade Echo® Bi-Metric® Full proximal profil THA-stammen visar mindre migration och mindre benförlust av det periprotetiska benet jämfört med den ocementerade Bi-Metric® porösa primära THA-stammen.

Operation Alla operationer kommer att utföras av 4 erfarna höftkirurger från höftavdelningen på Ortopedisk Klinik, Gentofte Hospital, Gentofte, Danmark. Var och en av kirurgerna utför cirka 120 THA-operationer per år.

Kirurgi utförs enligt en standardprocedur med en posterolateral approach och enligt tillverkarnas rekommendationer. Under operationen sätts minst 4 tantalmarkörer (0,8 mm) in i benet på det proximala lårbenet för att definiera bensegmentet i RSA-analysen. Alla patienter får samma ocementerade hemisfäriska höftledsskål (Exceed) med en mycket tvärbunden polyetenliner. Inget lokalt smärtstillande medel injiceras. Sjukgymnastik börjar på operationsdagen och patienterna kommer att mobiliseras med full viktbärande med hjälp av kryckor. Alla patienter kommer att få orala antikoagulantia enligt avdelningens praxis (Xarelto fram till utskrivning), och profylaktisk antibiotika (Dicloxacillin, 2 g preoperativt och 1 g x 2 postoperativt) under de första 24 timmarna.

Forskningsplan

1. Klinisk undersökning utförd preoperativt och med uppföljning efter 1 och 2 år med utvärdering av höftfunktionen med hjälp av Harris Hip Score (HHS); HHS är ett frågeformulär där patienterna avslöjar sin smärtnivå, funktion, rörlighet och rörelseomfång.
2. Konventionell röntgen: För att utvärdera eventuell aseptisk lossning kommer alla patienter att ha en standardiserad fullständig bäckenröntgen antero-posterior och en lateral röntgen med fixerad förstoring både preoperativt, postoperativt, vid 2 års uppföljningsbesök och vid 5 års uppföljningsbesök. Radiolucenta linjer vid gränssnittet mellan ben och implantat och tecken på osteolys kommer att mätas på båda inspelningarna. Standard-Gruen-zonerna kommer att användas för att registrera radiolucens som omger lårbenskomponenten och de acetabulära zonerna som beskrivs av DeLee och Charnley kommer att användas för att registrera radiolucens som omger den acetabulära komponenten. Den skenbara tjockleken på radiolucensen inom dessa zoner kommer att registreras. Bevis på osteolys (radiolucens >2 mm tjocklek) i den periprostetiska vävnaden i acetabulär- eller femoralkomponenten kommer att betraktas som ett misslyckande.
3. DXA-analys av förändringarna i BMD i de periprotetiska Gruen-zonerna kommer att användas för att utvärdera den adaptiva benremodelleringen efter implantationen av de två olika stjälkarna. DXA-analys kommer att utföras preoperativt av höften och proximala tibia som baslinje, sedan igen inom den första postoperativa veckan och därefter efter 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år. Precisionen för BMD-mätningarna av det proximala lårbenet kommer att uppskattas från dubbla mätningar av patienter (n=12) som ingår i studien.
4. MB-RSA-mätningar av migration av lårbenskomponenten. Ett MB-RSA-system kommer att användas; en teknik där protesens position bedöms genom att matcha en virtuell projektion av en 3D-modell av protesen till den faktiska radiografiska projektionen. Det kräver inte tidigare tiders speciella implantat med påsatta markörer. Patienterna kommer att röntgas under den första postoperativa veckan och därefter vid 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år med hjälp av 2 fasta röntgenrör med patienten i ryggläge och en uniplanär kalibreringsbur kommer att användas . Precisionen för mätningarna av migration kommer att uppskattas från uppsättningar av dubbla röntgenbilder av patienter (n=12) som ingår i studien.
5. Patienten rapporterade utfallsmätningar. Det är också planerat att be patienterna preoperativt och efter 6, 12 och 24 månader att göra en patientrapporterad utfallsmätning med Oxford Hip Score (OHS).
6. Långtidsuppföljning. 5-års uppföljning inklusive alla ovan nämnda parametrar kommer att utföras.

Beräkningar av urvalsstorlek Migration (RSA). Flera publicerade RSA-studier finns tillgängliga men ingen som utvärderar en ocementerad Bi-Metric stam inklusive data för den mest kliniskt relevanta migrationen mellan 1 och 2 år. En hel del RSA-studier som utvärderar migration av både cementerade och ocementerade lårbensstammar har publicerats, men de flesta forskare anger variabiliteten av deras RSA-resultat som totalt intervall eller standardfel av medelvärde. Vi har beslutat för vår beräkning av urvalsstorlek att använda den genomsnittliga standardavvikelsen (SD) -för migrationen efter 2 års uppföljning från två tidigare publicerade studier (inklusive data från en ocementerad (n=22) och två cementerade stammar (n) =82), där tydlig information om SD fanns tillgänglig i publikationen.

Utredarna utförde beräkningen med parametern MTPM två år postoperativt med:

Typ I fel = 5% Typ II fel = 15 % MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm Beräkningen resulterade i en provstorlek på n = 23 i varje grupp.

Benremodellering (DXA). Den förväntade prospektiva minskningen av BMD i det proximala lårbenet efter införande av en ocementerad THA är mest uttalad i Gruen-zonerna 1 och 7 med minskningar på 13-21% respektive 10-31%. I denna studie avser utredaren att mäta en signifikant skillnad (MIREDIF) i procentuella förändringar i BMD mellan de två grupperna på 7,5 %. Även om flera studier som utvärderar prospektiva förändringar i BMD runt en lårbensstam har publicerats, hittade utredaren ingen studie med exakt information om SD för procentsatserna i BMD. Således uppskattade utredaren en SD av förändringarna i BMD på 8% som kunde användas för att beräkna urvalsstorleken i vår studie.

Använder sig av:

Typ I fel = 5% Typ II fel = 15% och MIREDIF = 7,5% SD = 8% Beräkning resulterade i en urvalsstorlek på n = 20 i varje grupp. Baserat på ovanstående urvalsstorleksberäkningar för både RSA och DXA har utredare planerat att inkludera och randomisera totalt: 60 patienter.

Detta kommer att säkerställa en hög statistisk styrka hos studien (även om några av deltagarna skulle hoppa av under studien) som kan behållas även om studien fortsätter efter 2 års uppföljning.

Randomisering Tilldelning till Echo® Bi-Metric®-gruppen eller kontrollgruppen (Bi-Metric®-gruppen) utförs på slumpmässig basis (blockrandomisering med 10 i varje block). Randomisering görs på operationsdagen med ett stängt icke-transparent kuvert som öppnas i operationssalen när patienten är redo för operation.

På grund av visuell skillnad mellan de två proteserna kommer kirurgen och närvarande personal att veta vilken av proteserna patienten ska få.

Etiska överväganden Denna undersökning kommer att utföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, och alla patienter kommer att få både muntlig och skriftlig information innan informerat samtycke till deltagande erhålls. Det kommer att vara utredarnas uppgift att informera alla patienter tills de helt förstår alla aspekter av deltagande. Patienten kommer när som helst att kunna avbryta deltagandet (även utan någon förklaring) i denna utredning. Patienten kommer att få bästa möjliga behandling under alla omständigheter.

Studien kommer inte att påbörjas förrän godkännande från den vetenskapsetiska kommittén i Region Hovedstaden och danska dataskyddsmyndigheten har erhållits, och den kommer att registreras på clinicaltrials.gov.

Vi förväntar oss inte att patienterna som deltar i studien kommer att uppleva några specifika biverkningar eller komplikationer som är direkt relaterade till användningen av de två ortopediska implantaten. En potentiell skillnad mellan de två proteserna förväntas endast kunna mätas med mycket exakta tekniker som DXA och RSA.

Stråldosen till patienterna från både RSA och DXA är låg jämfört med konventionella röntgenundersökningar. Den totala ackumulerade stråldosen till en patient som deltar i alla undersökningar under studien uppskattas till cirka 0,1 mSv.

Tantal har använts i mer än 50 år och är ett mycket biokompatibelt material. Tantalpärlor för RSA har använts speciellt i Sverige i flera kliniska studier i mer än 20 år. Mer än 20 000 pärlor har implanterats hos mer än 2 000 patienter och inga biverkningar från Tantalpärlor har observerats.

Risker och olägenheter Det kommer alltid att finnas risker förknippade med driften. Denna utredning kommer inte att öka de allmänna riskerna med att få THA. Patienter som deltar måste acceptera vissa olägenheter i form av ytterligare undersökningar och därmed transport till och från sjukhusen.

Biverkningar Biverkningar definieras som alla skadliga och oönskade händelser, tecken eller symptom som ska inträffa i samband med denna prövning. Alla biverkningar kommer att registreras i CRF och kommer att inkludera detaljer om arten, debuten, varaktigheten, svårighetsgraden, förhållandet till enheten och förhållandet till den operativa proceduren och resultatet. Den/de drabbade patienten/patienterna kommer att förhöras om eventuella biverkningar vid varje efterföljande uppföljningsbesök.

Patienter som upplever biverkningar kommer att övervakas relevant genom klinisk bedömning och labbundersökningar som beslutas av den behandlande läkaren. Alla biverkningar kommer att övervakas fram till återhämtning eller stabilisering.

Information och samtycke Patienter som är planerade att få en THA (och passar inom studiens inklusions- och exkluderingskriterier) på Gentofte sjukhus kommer att informeras om prövningen i den preoperativa intervjun. Utöver den muntliga informationen kommer patienterna att få skriftlig information. Denna konversation kommer att äga rum i ett slutet utrymme utan distraktioner eller avbrott. Patienten kommer att få adekvat muntlig och skriftlig information om syften, processer, potentiella fördelar och risker inklusive möjliga biverkningar. Utredaren kommer att säkerställa att alla patienter har läst och förstått informations- och samtyckesformuläret. Patienterna kommer att informeras om att de har rätt till övervägande innan samtycke ges. Försökspersonerna kommer också att informeras om att det är frivilligt och att de när som helst kan dra sig ur prövningen. Det är utredarens ansvar att säkerställa ovanstående.

Det kommer att erhållas skriftligt informerat samtycke från alla ämnen före registreringen, och en kopia av informations- och samtyckesformuläret kommer att ges till ämnena.

Befintlig lagstiftning gjord av den vetenskapliga etiska kommittén angående informerat samtycke kommer att följas.

Dataskydd All information kommer att hållas konfidentiell och all data hanteras enligt riktlinjerna från det danska dataskyddsverket. De personer som är inblandade i denna rättegång är skyldiga till tystnadsplikt. Utredaren kommer att upprätthålla en lista över identifiering av alla inskrivna patienter. Denna lista kommer att innehålla patienternas fullständiga namn och födelsedatum (inklusive personnummer (CPR-nummer)).

Insamlade data kommer att registreras i ett fallrapportformulär (CRF). CRF:er och journalerna kommer att göras tillgängliga för tredje part enligt dansk lag. Patienterna kommer att informeras skriftligen om att resultaten kommer att lagras och analyseras i en dator som bevarar patienternas anonymitet och att lokala lagar om personuppgifter kommer att följas.

Patienterna kommer också att få skriftlig information om möjligheten till revision från de offentliga myndigheterna, och patienterna kommer att informeras om att GCP-enheten vid Köpenhamns Universitetssjukhus också har tillträde.

Utredaren säkerställer att projektet följer reglerna för god klinisk praxis.