Evaluering av stabiliteten til to usementerte hofteimplantater som brukes til total hofteprotese

Materiale og metoder Hypotese Den usementerte Echo® Bi-Metric® Full proksimal profil THA-stammen viser mindre migrasjon og mindre bentap av det periprotetiske beinet sammenlignet med den usementerte Bi-Metric® porøse primære THA-stammen.

Operasjon Alle operasjoner vil bli utført av 4 erfarne hoftekirurger fra Hofteavdelingen ved Ortopedisk kirurgisk avdeling, Gentofte Hospital, Gentofte, Danmark. Hver av kirurgene utfører ca. 120 THA-operasjoner i året.

Kirurgi utføres i henhold til en standard prosedyre med en postero-lateral tilnærming og etter produsentens anbefalinger. Under operasjonen settes minimum 4 tantalmarkører (0,8 mm) inn i benet i den proksimale lårbenet for å definere bensegmentet i RSA-analysen. Alle pasienter får den samme usementerte hemisfæriske acetabulære koppen (Exceed) med en sterkt tverrbundet polyetylenforing. Ingen lokal smertestillende injiseres. Fysioterapi starter på operasjonsdagen og pasientene vil mobiliseres med full vektbæring ved hjelp av krykker. Alle pasienter vil få orale antikoagulantia i henhold til avdelingens praksis (Xarelto frem til utskrivning), og profylaktisk antibiotika (Dicloxacillin, 2 g preoperativt og 1g x 2 postoperativt) i løpet av de første 24 timene.

Forskningsplan

1. Klinisk undersøkelse utført preoperativt og med oppfølging etter 1 og 2 år med evaluering av hoftefunksjonen ved bruk av Harris Hip Score (HHS); HHS er et spørreskjema der pasientene avslører smertenivå, funksjon, mobilitet og bevegelsesutslag.
2. Konvensjonelle røntgenbilder: For å evaluere mulig aseptisk løsning vil alle pasienter ha en standardisert full bekken antero-posterior røntgen og en lateral røntgen med fast forstørrelse både preoperativt, postoperativt, ved 2 års oppfølgingsbesøk og ved 5 års oppfølgingsbesøk. Radiolucente linjer ved grensesnittet mellom bein og implantat og tegn på osteolyse vil bli målt på begge opptakene. Standard Gruen-soner vil bli brukt til å registrere radiolucens rundt lårbenskomponenten, og acetabulære soner beskrevet av DeLee og Charnley vil bli brukt til å registrere radiolucens rundt acetabulære komponenten. Den tilsynelatende tykkelsen av radiolucensen innenfor disse sonene vil bli registrert. Bevis på osteolyse (radiolucens > 2 mm tykkelse) i det periprotetiske vevet til acetabulære eller femorale komponent vil bli ansett som en svikt.
3. DXA-analyse av endringene i BMD i de periprotetiske Gruen-sonene vil bli brukt for å evaluere den adaptive beinremodelleringen etter implantasjonen av de to forskjellige stilkene. DXA-analyse vil bli utført preoperativt av hofte og proksimal tibia som baseline, deretter igjen innen den første postoperative uken og deretter etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år. Presisjonen av BMD-målingene av den proksimale femur vil bli estimert fra dobbeltmålinger av pasienter (n=12) inkludert i studien.
4. MB-RSA målinger av migrasjon av lårbenskomponenten. Et MB-RSA-system vil bli brukt; en teknikk der posisjonen til protesen vurderes ved å matche en virtuell projeksjon av en 3D-modell av protesen til den faktiske radiografiske projeksjonen. Det krever ikke tidligere tiders spesielle implantater med påsatte markører. Pasientene vil bli røntgenfotografert i løpet av den første postoperative uken og deretter ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år ved bruk av 2 faste røntgenrør med pasienten i ryggleie og et uniplanart kalibreringsbur vil bli brukt. . Presisjonen av målingene av migrasjon vil bli estimert fra sett med doble røntgenbilder av pasienter (n=12) inkludert i studien.
5. Pasienten rapporterte utfallsmålinger. Det er også planlagt å be pasientene preoperativt og etter 6, 12 og 24 måneder om å gjøre en pasientrapportert resultatmåling ved bruk av Oxford Hip Score (OHS).
6. Langsiktig oppfølging. 5-års oppfølging inkludert alle ovennevnte parametere vil bli utført.

Beregninger av prøvestørrelse Migrering (RSA). Flere publiserte RSA-studier er tilgjengelige, men ingen som evaluerer en usementert Bi-Metric stamme inkludert data for den mest klinisk relevante migrasjonen mellom 1 og 2 år. Ganske mange RSA-studier som evaluerer migrasjon av både sementerte og usementerte lårbensstammer er publisert, men de fleste etterforskere gir variasjonen til RSA-resultatene som totalt område eller standard feil for gjennomsnittet. Vi har bestemt for vår prøvestørrelsesberegning å bruke gjennomsnittlig standardavvik (SD) -for migreringen etter 2 års oppfølging fra to tidligere publiserte studier (inkludert data fra en usementert (n=22) og to sementerte stengler (n) =82), hvor tydelig informasjon om SD var tilgjengelig i publikasjonen.

Etterforskerne utførte beregningen ved å bruke parameteren MTPM to år postoperativt ved å bruke:

Type I feil = 5 % Type II feil = 15 % MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm Beregning resulterte i en prøvestørrelse på n = 23 i hver gruppe.

Benremodellering (DXA). Den forventede prospektive reduksjonen i BMD av den proksimale femur etter innsetting av en usementert THA er mest uttalt i Gruen-sone 1 og 7 med reduksjoner på henholdsvis 13-21 % og 10-31 %. I denne studien har etterforskeren til hensikt å måle en signifikant forskjell (MIREDIF) i prosentvise endringer i BMD mellom de to gruppene på 7,5 %. Selv om flere studier som evaluerer prospektive endringer i BMD rundt en lårbensstamme er publisert, fant ikke etterforskeren en studie med nøyaktig informasjon om SD av prosentene i BMD. Dermed estimerte etterforskeren en SD av endringene i BMD på 8% som kunne brukes til å beregne prøvestørrelsen i vår studie.

Ved hjelp av:

Type I feil = 5 % Type II feil = 15 % og MIREDIF = 7,5 % SD = 8 % Beregning resulterte i en prøvestørrelse på n = 20 i hver gruppe. Basert på de ovennevnte prøvestørrelsesberegningene for både RSA og DXA har etterforsker planlagt å inkludere og randomisere totalt: 60 pasienter.

Dette vil sikre en høy statistisk kraft av studien (selv om noen av deltakerne skulle falle fra i løpet av studien) som kan beholdes selv om studien fortsettes utover 2 års oppfølging.

Randomisering Tildeling til Echo® Bi-Metric®-gruppen eller kontrollgruppen (Bi-Metric®-gruppen) utføres på tilfeldig basis (blokkrandomisering med 10 i hver blokk). Randomisering gjøres på operasjonsdagen med en lukket ugjennomsiktig konvolutt åpnet i operasjonssalen når pasienten er klar for operasjon.

På grunn av visuell forskjell på de to protesene vil kirurg og personell som er tilstede vite hvilken av protesene pasienten skal få.

Etiske vurderinger Denne undersøkelsen vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen, og alle pasienter vil motta både muntlig og skriftlig informasjon før informert samtykke til å delta er innhentet. Det vil være etterforskernes jobb å informere alle pasienter til de forstår alle aspekter ved deltakelse. Pasienten vil til enhver tid kunne avbryte deltakelse (også uten noen forklaring) i denne undersøkelsen. Pasienten vil under enhver omstendighet få best mulig behandling.

Studien vil ikke startes før godkjenning fra den vitenskapelige etiske komité i Region Hovedstaden og det danske datatilsynet er innhentet, og den vil bli registrert på clinicaltrials.gov.

Vi forventer ikke at pasientene som deltar i studien opplever noen spesifikke bivirkninger eller komplikasjoner direkte knyttet til bruken av de to ortopediske implantatene. En potensiell forskjell mellom de to protesene forventes kun å være målbar ved bruk av svært presise teknikker som DXA og RSA.

Stråledose til pasientene fra både RSA og DXA er lav sammenlignet med konvensjonelle røntgenundersøkelser. Den totale akkumulerte stråledose til en pasient som deltar i alle undersøkelser under studien er estimert til å være ca. 0,1 mSv.

Tantal har vært brukt i mer enn 50 år og er et svært biokompatibelt materiale. Tantalkuler for RSA har vært brukt spesielt i Sverige i flere kliniske studier i mer enn 20 år. Mer enn 20.000 perler har blitt implantert hos mer enn 2.000 pasienter og ingen bivirkninger fra Tantal-kuler er observert.

Risikoer og ulemper Det vil alltid være risiko forbundet med drift. Denne undersøkelsen vil ikke øke den generelle risikoen for å få THA. Pasienter som deltar må akseptere noen ulemper med tanke på tilleggsundersøkelser og dermed transport til og fra sykehusene.

Uønskede hendelser Bivirkninger er definert som enhver skadelig og uønsket hendelse, tegn eller symptom som skal oppstå i forbindelse med denne studien. Alle uønskede hendelser vil bli registrert i CRF og vil inkludere detaljer om arten, utbruddet, varigheten, alvorlighetsgraden, forholdet til enheten og forholdet til den operative prosedyren og resultatet. Den eller de berørte pasientene vil bli avhørt om eventuelle uønskede hendelser ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk.

Pasienter som opplever uønskede hendelser vil bli relevant overvåket ved klinisk vurdering og laboratorieundersøkelser bestemt av behandlende lege. Alle uønskede hendelser vil bli overvåket frem til bedring eller stabilisering.

Informasjon og samtykke Pasienter som planlegges å motta en THA (og passer innenfor studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier) ved Gentofte sykehus vil bli informert om utprøvingen i det preoperative intervjuet. I tillegg til den muntlige informasjonen som gis, vil pasientene få skriftlig informasjon. Denne samtalen vil foregå i et lukket rom uten distraksjoner eller avbrudd. Pasienten vil motta tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon om formål, prosesser, potensielle fordeler og risikoer, inkludert mulige bivirkninger. Utforsker vil sikre at alle pasienter har lest og forstått informasjonen og samtykkeskjemaet. Pasientene vil bli informert om at de har krav på behandling før samtykke gis. Forsøkspersonene vil også bli informert om at det er frivillig og at de når som helst kan trekke seg fra rettssaken. Det er etterforskerens ansvar å sørge for ovennevnte.

Det vil innhentes skriftlig informert samtykke fra alle fagene før påmelding, og kopi av informasjons- og samtykkeskjema vil bli gitt til fagene.

Eksisterende lovverk laget av Vitenskapsetisk komité angående informert samtykke vil bli fulgt.

Databeskyttelse All informasjon vil bli holdt konfidensiell, og all data håndteres i henhold til retningslinjene fra det danske datatilsynet. Personene som er involvert i denne rettssaken har taushetsplikt. Utforskeren vil opprettholde en liste over identifikasjon av alle påmeldte pasienter. Denne listen vil inneholde pasientenes fulle navn og fødselsdato (inkludert personnummer (CPR-nummer)).

Innsamlede data vil bli registrert i et saksrapportskjema (CRF). CRF-er og medisinske journaler vil bli gjort tilgjengelig for tredjeparter i henhold til dansk lov. Pasienter vil bli informert skriftlig om at resultatene vil bli lagret og analysert på en datamaskin som ivaretar pasientenes anonymitet og at lokale lover angående personopplysninger vil bli overholdt.

Pasientene vil også motta skriftlig informasjon om muligheten for revisjon fra offentlige myndigheter, og pasientene vil bli informert om at GCP-enheten ved Københavns Universitetshospital også gis tilgang.

Utreder sikrer at prosjektet følger reglene for god klinisk praksis.