Evaluering af stabiliteten af ​​to ucementerede hofteimplantater, der anvendes til total hoftearthroplastik

Materiale og metoder Hypotese Den ucementerede Echo® Bi-Metric® Full proximal Profile THA-stamme viser mindre migration og mindre knogletab af den periprotetiske knogle sammenlignet med den ucementerede Bi-Metric® porøse primære THA-stamme.

Operation Alle operationer vil blive udført af 4 erfarne hoftekirurger fra Hofteafdelingen på Ortopædkirurgisk Afdeling, Gentofte Hospital, Gentofte, Danmark. Hver af kirurgerne udfører cirka 120 THA-operationer om året.

Kirurgi udføres efter en standardprocedure med en postero-lateral tilgang og efter producentens anbefalinger. Under operationen indsættes minimum 4 tantalmarkører (0,8 mm) i knoglen på det proksimale lårben til at definere knoglesegmentet i RSA-analysen. Alle patienter modtager den samme ucementerede hemisfæriske acetabulære kop (Exceed) med en stærkt tværbundet polyethylenforing. Der injiceres ikke lokalt analgetikum. Fysioterapi begynder på operationsdagen, og patienterne vil blive mobiliseret med fuld vægtbærende ved hjælp af krykker. Alle patienter får orale antikoagulantia i henhold til praksis på afdelingen (Xarelto indtil udskrivelse) og profylaktisk antibiotika (Dicloxacillin, 2 g præoperativt og 1 g x 2 postoperativt) i løbet af de første 24 timer.

Forskningsplan

1. Klinisk undersøgelse udført præoperativt og med opfølgning efter 1 og 2 år med evaluering af hoftefunktionen ved hjælp af Harris Hip Score (HHS); HHS er et spørgeskema, hvor patienterne afslører deres smerteniveau, funktion, mobilitet og bevægelighed.
2. Konventionelle røntgenbilleder: For at vurdere mulig aseptisk løsning vil alle patienter have et standardiseret fuld bækken antero-posterior røntgenbillede og et lateralt røntgenbillede med fast forstørrelse både præoperativt, postoperativt, ved 2 års kontrolbesøg og ved 5 års opfølgningsbesøg. Radiolucente linjer ved knogle-implantat-grænsefladen og tegn på osteolyse vil blive målt på begge optagelser. Standard Gruen-zonerne vil blive brugt til at registrere radiolucens omkring lårbenskomponenten, og de acetabulære zoner beskrevet af DeLee og Charnley vil blive brugt til at registrere radiolucens omkring acetabulære komponent. Den tilsyneladende tykkelse af radiolucensen inden for disse zoner vil blive registreret. Bevis på osteolyse (radiolucens > 2 mm tykkelse) i det periprotetiske væv i acetabulum- eller femoralkomponenten vil blive betragtet som en svigt.
3. DXA-analyse af ændringerne i BMD i de periprotetiske Gruen-zoner vil blive brugt til at evaluere den adaptive knogleombygning efter implantationen af ​​de to forskellige stilke. DXA-analyse vil blive udført præoperativt af hofte og proksimale skinneben som baseline, derefter igen inden for den første postoperative uge og efterfølgende efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år. Præcisionen af ​​BMD-målingerne af den proksimale femur vil blive estimeret ud fra dobbeltmålinger af patienter (n=12) inkluderet i undersøgelsen.
4. MB-RSA målinger af migration af lårbenskomponenten. Der vil blive brugt et MB-RSA-system; en teknik, hvor protesens position vurderes ved at matche en virtuel projektion af en 3D-model af protesen til den egentlige radiografiske projektion. Det kræver ikke tidligere tiders specielle implantater med påsatte markører. Patienterne vil blive røntgenfotograferet inden for den første postoperative uge og efterfølgende efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år ved hjælp af 2 faste røntgenrør med patienten i liggende stilling og et uniplanært kalibreringsbur vil blive brugt. . Præcisionen af ​​målingerne af migration vil blive estimeret ud fra sæt af dobbelt røntgenbilleder af patienter (n=12) inkluderet i undersøgelsen.
5. Patient rapporterede udfaldsmålinger. Det er også planlagt at bede patienterne præoperativt og efter 6, 12 og 24 måneder om at foretage en patientrapporteret udfaldsmåling ved hjælp af Oxford Hip Score (OHS).
6. Langsigtet opfølgning. 5-års opfølgning inklusive alle ovennævnte parametre vil blive udført.

Beregninger af stikprøvestørrelse Migration (RSA). Adskillige publicerede RSA-studier er tilgængelige, men ingen evaluerer en ucementeret bi-metrisk stamme, inklusive data for den mest klinisk relevante migration mellem 1 og 2 år. En hel del RSA-undersøgelser, der evaluerer migration af både cementerede og ucementerede lårbensstammer, er blevet publiceret, men de fleste efterforskere angiver variabiliteten af ​​deres RSA-resultater som totalt område eller standardfejl af middelværdi. Vi har besluttet for vores stikprøvestørrelsesberegning at bruge den gennemsnitlige standardafvigelse (SD) - for migrationen efter 2 års opfølgning fra to tidligere publicerede undersøgelser (inklusive data fra en ucementeret (n=22) og to cementerede stængler (n) =82), hvor tydelig information om SD var tilgængelig i publikationen.

Efterforskerne udførte beregningen ved hjælp af parameteren MTPM to år postoperativt ved hjælp af:

Type I fejl = 5 % Type II fejl = 15 % MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm Beregning resulterede i en stikprøvestørrelse på n = 23 i hver gruppe.

Knogleombygning (DXA). Det forventede prospektive fald i BMD af den proksimale femur efter indsættelse af en ucementeret THA er mest udtalt i Gruen zone 1 og 7 med fald på henholdsvis 13-21 % og 10-31 %. I denne undersøgelse har efterforskeren til hensigt at måle en signifikant forskel (MIREDIF) i procentvise ændringer i BMD mellem de to grupper på 7,5 %. Selvom adskillige undersøgelser, der evaluerer prospektive ændringer i BMD omkring en lårbensstamme, er blevet offentliggjort, fandt investigator ikke en undersøgelse med præcis information om SD af procenterne i BMD. Investigator estimerede således en SD af ændringerne i BMD på 8%, der kunne bruges til at beregne stikprøvestørrelsen i vores undersøgelse.

Ved brug af:

Type I fejl = 5 % Type II fejl = 15 % og MIREDIF = 7,5 % SD = 8 % Beregning resulterede i en stikprøvestørrelse på n = 20 i hver gruppe. Baseret på ovenstående prøvestørrelsesberegninger for både RSA og DXA har investigator planlagt at inkludere og randomisere i alt: 60 patienter.

Dette vil sikre en høj statistisk kraft af undersøgelsen (selv om nogle af deltagerne skulle droppe ud under undersøgelsen), som kan bevares, selvom undersøgelsen fortsættes ud over 2 års opfølgning.

Randomisering Allokering til Echo® Bi-Metric®-gruppen eller kontrolgruppen (Bi-Metric®-gruppen) udføres på tilfældig basis (blokrandomisering med 10 i hver blok). Randomisering sker på operationsdagen med en lukket ugennemsigtig kuvert åbnet i operationsstuen, når patienten er klar til operation.

På grund af visuel forskel på de to proteser vil kirurgen og det tilstedeværende personale vide, hvilken af ​​proteserne patienten skal have.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, og alle patienter vil modtage både mundtlig og skriftlig information, før informeret samtykke til deltagelse opnås. Det vil være efterforskernes opgave at informere alle patienter, indtil de helt forstår alle aspekter af deltagelse. Patienten vil til enhver tid kunne aflyse deltagelse (også uden nogen forklaring) i denne undersøgelse. Patienten vil under alle omstændigheder få den bedst mulige behandling.

Undersøgelsen påbegyndes først, når der er opnået godkendelse fra Den Videnskabsetiske Komité i Region Hovedstaden og Datatilsynet, og den vil blive registreret på clinicaltrials.gov.

Vi forventer ikke, at de patienter, der deltager i undersøgelsen, oplever nogen specifikke bivirkninger eller komplikationer, der er direkte relateret til brugen af ​​de to ortopædiske implantater. En potentiel forskel mellem de to proteser forventes kun at kunne måles ved hjælp af meget præcise teknikker såsom DXA og RSA.

Stråledosis til patienterne fra både RSA og DXA er lav sammenlignet med konventionelle røntgenundersøgelser. Den samlede akkumulerede stråledosis til en patient, der deltager i alle undersøgelser under undersøgelsen, er estimeret til at være ca. 0,1 mSv.

Tantal har været brugt i mere end 50 år og er et meget biokompatibelt materiale. Tantalperler mod RSA er især blevet brugt i Sverige i flere kliniske studier i mere end 20 år. Mere end 20.000 perler er blevet implanteret i mere end 2.000 patienter, og der er ikke observeret bivirkninger fra tantalperler.

Risici og gener Der vil altid være risici forbundet med driften. Denne undersøgelse vil ikke øge de generelle risici ved at få THA. Patienter, der deltager, må acceptere nogle gener i form af yderligere undersøgelser og dermed transport til og fra hospitalerne.

Uønskede hændelser Bivirkninger er defineret som enhver skadelig og uønsket hændelse, tegn eller symptom, der opstår i forbindelse med dette forsøg. Alle uønskede hændelser vil blive registreret i CRF og vil inkludere detaljer vedrørende arten, debuten, varigheden, sværhedsgraden, forholdet til enheden og forholdet til operationsproceduren og resultatet. Den eller de berørte patient(er) vil blive udspurgt om eventuelle uønskede hændelser ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg.

Patienter, der oplever uønskede hændelser, vil blive overvåget relevant ved klinisk vurdering og laboratorieundersøgelser, som besluttes af den behandlende læge. Alle uønskede hændelser vil blive overvåget indtil bedring eller stabilisering.

Information og samtykke Patienter, der er planlagt til at modtage en THA (og passer inden for undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier) på Gentofte Hospital vil blive informeret om forsøget i den præoperative samtale. Udover den mundtlige information, vil patienterne få skriftlig information. Denne samtale vil foregå i et lukket rum uden distraktioner eller afbrydelser. Patienten vil modtage tilstrækkelig mundtlig og skriftlig information om formål, processer, potentielle fordele og risici, herunder mulige bivirkninger. Investigator vil sikre, at alle patienter har læst og forstået informations- og samtykkeformularen. Patienterne vil blive informeret om, at de har ret til overvejelse, inden der gives samtykke. Forsøgspersonerne vil også blive informeret om, at det er frivilligt, og at de til enhver tid kan trække sig fra forsøget. Det er efterforskerens ansvar at sikre ovenstående.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle fag inden tilmeldingen, og en kopi af informations- og samtykkeformularen vil blive givet til fagene.

Eksisterende lovgivning udarbejdet af den videnskabsetiske komité vedrørende informeret samtykke vil blive fulgt.

Databeskyttelse Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt, og alle data håndteres i henhold til Datatilsynets retningslinjer. De personer, der er involveret i denne retssag, har tavshedspligt. Investigatoren vil føre en liste over identifikation af alle tilmeldte patienter. Denne liste vil indeholde patienternes fulde navne og fødselsdato (inklusive cpr-numre (CPR-numre)).

Indsamlede data vil blive registreret i en case report form (CRF). CRF'er og journalerne vil blive gjort tilgængelige for tredjemand i henhold til dansk lovgivning. Patienterne vil blive informeret skriftligt om, at resultaterne vil blive gemt og analyseret på en computer, der bevarer patienternes anonymitet, og at de lokale love vedrørende persondata vil blive overholdt.

Patienterne vil desuden modtage skriftlig information om muligheden for revision fra det offentlige, og patienterne vil blive informeret om, at GCP-enheden på Københavns Universitetshospital ligeledes får adgang.

Investigator sikrer, at projektet følger reglerne for god klinisk praksis.