用于全髋关节置换术的两种非骨水泥型髋关节植入物的稳定性评价

材料和方法 假设 与未粘合的 Bi-Metric® 多孔初级 THA 股骨柄相比，未粘合的 Echo® Bi-Metric® Full proximal Profile THA 股骨柄显示出较少的假体周围骨迁移和骨质流失。

手术 所有手术将由来自丹麦根措夫特根措夫特医院骨科的 4 名经验丰富的髋关节外科医生进行。 每个外科医生每年进行大约 120 次 THA 手术。

手术是根据标准程序采用后外侧入路并遵循制造商的建议进行的。 在手术过程中，将至少 4 个钽标记 (0.8mm) 插入近端股骨中，用于在 RSA 分析中定义骨段。 所有患者均接受具有高度交联聚乙烯衬垫的相同非骨水泥半球形髋臼杯 (Exceed)。 没有注射局部止痛药。 物理治疗在手术当天开始，患者将使用拐杖完全负重活动。 所有患者将根据部门的实践（Xarelto 直到出院）和预防性抗生素（双氯西林，术前 2 g，术后 1 g x 2）在前 24 小时内口服抗凝剂。

研究计划

1. 术前进行临床检查，并在 1 年和 2 年后进行随访，并使用 Harris 髋关节评分 (HHS) 评估髋关节功能； HHS 是一份调查问卷，其中患者揭示了他们的疼痛程度、功能、活动能力和运动范围。
2. 常规 X 光：为了评估可能的无菌性松动，所有患者都将在术前、术后、2 年随访时以及在术后进行标准化的全骨盆前后位 X 光检查和固定放大倍数的侧位 X 光检查。 5 年随访。 骨植入物界面处的射线可透线和骨质溶解的证据将在两个记录中进行测量。 标准 Gruen 区将用于记录股骨假体周围的射线可透性，DeLee 和 Charnley 描述的髋臼区将用于记录髋臼假体周围的射线可透性。 将记录这些区域内射线可透性的表观厚度。 髋臼或股骨假体周围组织出现骨质溶解（射线透亮度 > 2 毫米厚度）的证据将被视为失败。
3. 假体周围 Gruen 区 BMD 变化的 DXA 分析将用于评估两种不同柄植入后的适应性骨重塑。 将在术前对髋关节和胫骨近端进行 DXA 分析作为基线，然后在术后第一周内再次进行，随后在 3 个月、6 个月、1 年、2 年和 5 年进行。 股骨近端 BMD 测量的精确度将根据研究中包括的患者 (n=12) 的双重测量值进行估算。
4. MB-RSA 测量股骨组件的迁移。 将使用 MB-RSA 系统；一种通过将假体的 3D 模型的虚拟投影与实际射线照相投影相匹配来评估假体位置的技术。 它不需要以前带有标记的特殊植入物。 患者将在术后第一周内接受 X 光检查，随后在 3 个月、6 个月、1 年、2 年和 5 年时使用 2 个固定 X 射线管，患者处于仰卧位并使用单平面校准笼. 将根据研究中包括的患者 (n=12) 的双 X 射线组估计迁移测量的精度。
5. 患者报告结果测量。 还计划要求患者在术前和 6、12 和 24 个月后使用牛津髋关节评分 (OHS) 进行患者报告的结果测量。
6. 长期随访。 将进行包括所有上述参数在内的 5 年随访。

样本量迁移 (RSA) 的计算。 有几项已发表的 RSA 研究可用，但没有一项研究评估未粘合的 Bi-Metric 柄，包括 1 至 2 年之间最具临床相关性的迁移数据。 已经发表了大量评估骨水泥和非骨水泥股骨柄迁移的 RSA 研究，但大多数研究者将 RSA 结果的变异性表示为总范围或平均值的标准误差。 我们已决定我们的样本量计算使用平均标准偏差 (SD) - 用于从先前发表的两项研究（包括来自一项未骨水泥（n = 22）和两项骨水泥茎（n =82)，出版物中提供了有关 SD 的明确信息。

研究人员在术后两年使用参数 MTPM 进行了计算，使用：

I 类错误 = 5% II 类错误 = 15% MIREDIF = 0.6 mm SD = 0.69 mm 经过计算，每组的样本量为 n = 23。

骨重塑 (DXA)。 插入非骨水泥 THA 后股骨近端 BMD 的预期预期下降在 Gruen 1 区和 7 区最为明显，分别下降 13-21% 和 10-31%。 在这项研究中，研究人员打算测量两组之间 BMD 百分比变化的显着差异 (MIREDIF)，为 7.5%。 尽管已经发表了几项评估股骨柄周围 BMD 前瞻性变化的研究，但研究人员并未找到具有 BMD 百分比 SD 精确信息的研究。 因此，研究人员估计 BMD 变化的 SD 为 8%，可用于计算我们研究中的样本量。

使用：

I 类错误 = 5% II 类错误 = 15% 和 MIREDIF = 7.5% SD = 8% 经过计算，每组的样本量为 n = 20。 基于以上 RSA 和 DXA 的样本量计算，研究者计划包括并随机化总共：60 名患者。

这将确保研究的高统计功效（即使一些参与者在研究期间退出），即使研究继续进行超过 2 年的随访也可以保留。

随机化 Echo® Bi-Metric® 组或对照组（Bi-Metric® 组）的分配是随机进行的（块随机化，每个块中有 10 个）。 随机化是在手术当天进行的，当患者准备好接受手术时，在手术室打开一个封闭的非透明信封。

由于两种假肢的视觉差异，外科医生和在场的人员将知道患者应该接受哪种假肢。

伦理方面的考虑 本次调查将根据赫尔辛基宣言的原则进行，所有患者在获得参与知情同意之前将收到口头和书面信息。 研究人员的工作是告知所有患者，直到他们完全了解参与的各个方面。 在任何时候，患者都可以取消参与（也无需任何解释）此调查。 在任何情况下，患者都会得到最好的治疗。

该研究在获得丹麦首都地区科学伦理委员会和丹麦数据保护局的批准后才会开始，并将在 clinicaltrials.gov 上注册。

我们预计参与研究的患者不会出现与使用这两种骨科植入物直接相关的任何特定副作用或并发症。 两种假肢之间的潜在差异预计只能使用非常精确的技术（例如 DXA 和 RSA）来测量。

与传统的 X 射线检查相比，RSA 和 DXA 对患者的辐射剂量较低。 参与研究期间所有检查的患者的总累积辐射剂量估计约为 0.1 mSv。

钽已经使用了 50 多年，是一种生物相容性很强的材料。 20 多年来，用于 RSA 的钽珠已用于多项临床研究，尤其是在瑞典。 超过 20,000 颗钽珠已植入 2,000 多名患者体内，并且未观察到任何钽珠的副作用。

风险和不便 操作总是伴随着风险。 该调查不会增加获得 THA 的一般风险。 参与的患者必须接受额外检查和往返医院的交通方面的一些不便。

不良事件 不良事件定义为与本试验相关的任何有害和不良事件、体征或症状。 所有不良事件都将记录在 CRF 中，并将包括有关性质、发作、持续时间、严重程度、与设备的关系以及与手术程序和结果的关系的详细信息。 在随后的每次随访中，受影响的患者将被询问任何不良事件。

发生不良事件的患者将通过治疗医师决定的临床评估和实验室检查进行相关监测。 将监测所有不良事件直至恢复或稳定。

信息和同意 计划在 Gentofte 医院接受 THA（并且符合研究的纳入和排除标准）的患者将在术前访谈中被告知试验。 除了提供的口头信息外，还将向患者提供书面信息。 对话将在封闭空间内进行，不会受到干扰或打扰。 患者将收到有关目的、过程、潜在益处和风险（包括可能的副作用）的充分口头和书面信息。 调查员将确保所有患者都已阅读并理解信息和同意书。 患者将被告知他们有权在同意之前进行考虑。 受试者还将被告知这是自愿的，他们可以随时退出试验。 确保上述内容是研究者的责任。

入组前将获得所有受试者的书面知情同意，并将信息和同意书的副本提供给受试者。

科学伦理委员会制定的关于知情同意的现行立法将得到遵守。

数据保护 所有信息都将保密，所有数据均根据丹麦数据保护机构的指导方针进行处理。 参与本次试验的人员有职业保密义务。 研究者将保留一份所有登记患者的身份证明清单。 该列表将包含患者的全名和出生日期（包括社会安全号码（CPR 号码））。

收集的数据将记录在病例报告表 (CRF) 中。根据丹麦法律，CRF 和医疗记录将提供给第三方。 患者将被书面告知，结果将在计算机中存储和分析，以保护患者的匿名性，并遵守当地有关个人数据的法律。

患者还将收到有关公共当局审计可能性的书面信息，患者将被告知哥本哈根大学医院的 GCP 部门同样被授予访问权限。

研究者确保项目将遵循良好临床实践的规则。