고관절 전치환술에 사용된 2개의 시멘트 처리되지 않은 고관절 임플란트의 안정성 평가

재료 및 방법 가설 시멘트 처리되지 않은 Echo® Bi-Metric® 전체 근위 프로파일 THA 스템은 시멘트 처리되지 않은 Bi-Metric® Porous Primary THA 스템에 비해 보철물 주위 뼈의 이동 및 골 손실이 적습니다.

수술 모든 수술은 덴마크 겐토프테에 있는 겐토프테 병원 정형외과 고관절부의 숙련된 고관절 전문의 4명이 수행합니다. 각 외과의는 연간 약 120회의 THA 수술을 수행합니다.

수술은 후측방 접근법을 사용하고 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 절차에 따라 수행됩니다. 수술 중 최소 4개의 탄탈룸 마커(0.8mm)가 RSA 분석에서 뼈 부분을 정의하기 위해 근위 대퇴골 뼈에 삽입됩니다. 모든 환자는 고도로 가교된 폴리에틸렌 라이너가 있는 동일한 시멘트 처리되지 않은 반구형 비구 컵(Exceed)을 받습니다. 국소 진통제를 주입하지 않습니다. 물리 치료는 수술 당일 시작되며 환자는 목발을 사용하여 완전한 체중 부하로 움직일 것입니다. 모든 환자는 처음 24시간 동안 부서의 관행에 따라 경구용 항응고제(Xarelto 퇴원 시까지)와 예방적 항생제(Dicloxacillin, 수술 전 2g, 수술 후 1g x 2)를 투여받게 됩니다.

연구 계획

1. HHS(Harris Hip Score)를 사용한 고관절 기능 평가와 함께 수술 전 및 1년 및 2년 후 추적 관찰과 함께 임상 검사를 수행했습니다. HHS는 환자가 자신의 통증 수준, 기능, 이동성 및 운동 범위를 나타내는 설문지입니다.
2. 기존 X-레이: 가능한 무균 풀림을 평가하기 위해 모든 환자는 표준화된 전체 골반 전후방 X-레이와 고정 배율의 측면 X-레이를 수술 전, 수술 후, 2년 추적 방문 및 5년차 방문. 뼈-임플란트 인터페이스의 방사선 투과선과 골용해의 증거는 두 기록 모두에서 측정됩니다. 표준 Gruen 영역은 대퇴부 구성 요소 주변의 방사선 투과성을 기록하는 데 사용되며 DeLee와 Charnley가 설명한 비구 영역은 비구 구성 요소 주변의 방사선 투과성을 기록하는 데 사용됩니다. 이 구역 내 방사선투과성의 겉보기 두께가 기록됩니다. 비구 또는 대퇴골 구성요소의 인공삽입물 주위 조직에서 골용해(방사선 투과도 >2mm 두께)의 증거는 실패로 간주됩니다.
3. 보철물 주위 Gruen 영역의 BMD 변화에 대한 DXA 분석을 사용하여 두 개의 서로 다른 스템을 이식한 후 적응성 뼈 리모델링을 평가합니다. DXA 분석은 베이스라인으로 고관절 및 근위 경골에 대해 수술 전 수행되고, 수술 후 첫 주 내에 다시 수행되고 이후 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년에 수행됩니다. 근위 대퇴골의 BMD 측정의 정확도는 연구에 포함된 환자(n=12)의 이중 측정에서 추정됩니다.
4. MB-RSA 대퇴골 구성요소 이동 측정. MB-RSA 시스템이 사용됩니다. 보철물의 3D 모델의 가상 투영을 실제 방사선 투사에 일치시켜 보철물의 위치를 ​​평가하는 기술입니다. 마커가 부착된 이전의 특수 임플란트가 필요하지 않습니다. 환자는 수술 후 첫 주에 엑스레이를 촬영하고 이후 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 5년에 앙와위 자세에서 2개의 고정 X선관을 사용하고 단일 평면 교정 케이지를 사용합니다. . 이동 측정의 정밀도는 연구에 포함된 환자(n=12)의 이중 X-레이 세트에서 추정됩니다.
5. 환자는 결과 측정을 보고했습니다. 또한 환자에게 수술 전과 6, 12, 24개월 후에 Oxford Hip Score(OHS)를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정을 하도록 요청할 계획입니다.
6. 장기 추적. 위에서 언급한 모든 매개변수를 포함하여 5년 후속 조치가 수행됩니다.

샘플 크기 마이그레이션(RSA) 계산. 발표된 여러 RSA 연구를 사용할 수 있지만 1년에서 2년 사이에 가장 임상적으로 관련이 있는 이동에 대한 데이터를 포함하여 비시멘티드 Bi-Metric 스템을 평가하는 연구는 없습니다. 접합 및 접합되지 않은 대퇴 스템의 이동을 평가하는 많은 RSA 연구가 발표되었지만 대부분의 조사자들은 RSA 결과의 변동성을 전체 범위 또는 평균의 표준 오차로 제공합니다. 이전에 발표된 2건의 연구(비시멘트 처리(n=22) 1개 및 시멘티드 스템 2개(n =82), 간행물에서 SD에 대한 명확한 정보를 사용할 수 있습니다.

연구자들은 수술 후 2년 동안 다음을 사용하여 매개변수 MTPM을 사용하여 계산을 수행했습니다.

제1종 오류 = 5% 제2종 오류 = 15% MIREDIF = 0.6mm SD = 0.69mm 계산 결과 각 그룹에서 샘플 크기 n = 23이 되었습니다.

뼈 리모델링(DXA). 시멘트를 사용하지 않은 THA 삽입 후 대퇴골 근위부 BMD의 예상 예상 감소는 Gruen 영역 1과 7에서 각각 13-21% 및 10-31% 감소로 가장 뚜렷합니다. 이 연구에서 연구자는 7.5%의 두 그룹 사이의 BMD 백분율 변화에서 상당한 차이(MIREDIF)를 측정하려고 합니다. 대퇴 스템 주변의 BMD의 예상되는 변화를 평가하는 여러 연구가 발표되었지만 연구자는 BMD 백분율의 SD에 대한 정확한 정보를 가진 연구를 찾지 못했습니다. 따라서 연구자는 연구에서 표본 크기를 계산하는 데 사용할 수 있는 BMD 변화의 표준 편차를 8%로 추정했습니다.

사용:

제1종 오류 = 5% 제2종 오류 = 15% 및 MIREDIF = 7.5% SD = 8% 계산 결과 각 그룹의 표본 크기는 n = 20이었습니다. RSA 및 DXA 조사자 모두에 대한 위의 샘플 크기 계산을 기반으로 총 60명의 환자를 포함하고 무작위화할 계획입니다.

이는 후속 연구가 2년 이상 지속되더라도 유지될 수 있는 연구의 높은 통계적 힘을 확보할 것입니다.

Echo® Bi-Metric® 그룹 또는 대조군(Bi-Metric® 그룹)에 대한 무작위 할당은 무작위로 수행됩니다(각 블록에 10개의 블록 무작위화). 환자가 수술 준비가 되었을 때 수술실에서 닫힌 불투명 봉투를 열어 수술 당일 무작위 배정을 수행합니다.

두 보철물의 시각적 차이로 인해 의사와 참석한 직원은 환자가 어떤 보철물을 받아야 하는지 알 수 있습니다.

윤리적 고려 사항 이 조사는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되며 모든 환자는 참여 동의를 얻기 전에 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 모든 환자가 참여의 모든 측면을 완전히 이해할 때까지 모든 환자에게 알리는 것이 조사관의 임무가 될 것입니다. 환자는 언제든지 이 조사에 대한 참여를 취소할 수 있습니다(설명 없이도). 환자는 어떤 상황에서도 최상의 치료를 받을 것입니다.

이 연구는 덴마크 수도권 과학윤리위원회와 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받을 때까지 시작되지 않으며, Clinicaltrials.gov에 등록됩니다.

우리는 연구에 참여하는 환자들이 두 가지 정형외과 임플란트의 사용과 직접적으로 관련된 특정 부작용이나 합병증을 경험할 것으로 기대하지 않습니다. 두 보철물 간의 전위차는 DXA 및 RSA와 같은 매우 정밀한 기술을 통해서만 측정할 수 있을 것으로 예상됩니다.

RSA와 DXA 모두에서 환자에게 가해지는 방사선량은 기존의 X선 검사에 비해 낮습니다. 연구 기간 동안 모든 검사에 참여하는 환자의 총 누적 방사선량은 약 0.1mSv로 추정됩니다.

탄탈륨은 50년 이상 사용되어 왔으며 생체 적합성이 매우 뛰어난 소재입니다. RSA용 탄탈륨 비드는 특히 스웨덴에서 20년 이상 동안 여러 임상 연구에서 사용되었습니다. 20,000개 이상의 비드가 2,000명 이상의 환자에게 이식되었으며 탄탈륨 비드의 부작용은 관찰되지 않았습니다.

위험과 불편 운영과 관련된 위험은 항상 존재합니다. 이 조사는 THA를 받는 일반적인 위험에 추가되지 않습니다. 참여하는 환자는 추가 검사와 병원을 오가는 교통편의 측면에서 약간의 불편을 감수해야 합니다.

이상 반응 이상 반응은 이 시험과 관련하여 발생하는 유해하고 원치 않는 사건, 징후 또는 증상으로 정의됩니다. 모든 부작용은 CRF에 기록되며 특성, 발병, 지속 기간, 중증도, 장치와의 관계, 수술 절차 및 결과와의 관계에 관한 세부 정보가 포함됩니다. 영향을 받은 환자(들)는 각 후속 후속 방문에서 부작용(들)에 대해 질문을 받게 됩니다.

부작용을 경험하는 환자는 치료 의사가 결정한 임상 평가 및 실험실 검사에 의해 적절하게 모니터링됩니다. 모든 부작용은 회복 또는 안정화될 때까지 모니터링됩니다.

정보 및 동의 Gentofte 병원에서 THA(및 연구의 포함 및 제외 기준에 부합)를 받을 계획인 환자는 수술 전 인터뷰에서 시험에 대해 알릴 것입니다. 제공된 구두 정보 외에도 환자에게 서면 정보가 제공됩니다. 이 대화는 산만하거나 방해받지 않고 밀폐된 공간에서 진행됩니다. 환자는 가능한 부작용을 포함하여 목적, 프로세스, 잠재적 이점 및 위험에 대한 적절한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 조사자는 모든 환자가 정보 및 동의서를 읽고 이해했는지 확인합니다. 환자는 동의를 받기 전에 고려할 권리가 있음을 알립니다. 피험자는 또한 그것이 자발적이며 언제든지 시험에서 철회할 수 있음을 알립니다. 위 사항을 확인하는 것은 조사관의 책임입니다.

등록 전에 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻고 정보 및 동의서 사본을 피험자에게 제공합니다.

정보에 입각한 동의와 관련하여 과학 윤리 위원회에서 제정한 기존 법률을 따를 것입니다.

데이터 보호 모든 정보는 기밀로 유지되며 모든 데이터는 덴마크 데이터 보호 기관의 지침에 따라 처리됩니다. 이 재판에 관련된 사람들은 업무상의 비밀을 지킬 의무가 있습니다. 조사자는 등록된 모든 환자의 신원 확인 목록을 유지할 것입니다. 이 목록에는 환자의 전체 이름과 생년월일(사회 보장 번호(CPR 번호) 포함)이 포함됩니다.

수집된 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. CRF 및 의료 기록은 덴마크 법에 따라 제3자에게 제공됩니다. 환자는 결과가 환자의 익명성을 유지하는 컴퓨터에 저장 및 분석되고 개인 데이터에 관한 현지 법률이 준수될 것임을 서면으로 알립니다.

환자는 또한 공공 기관으로부터 감사 가능성에 관한 서면 정보를 받게 되며 환자는 코펜하겐 대학 병원의 GCP 부서에도 접근 권한이 부여되었음을 알립니다.

연구자는 프로젝트가 Good Clinical Practice의 규칙을 준수하는지 확인합니다.