Valutazione della stabilità di due impianti d'anca non cementati utilizzati per l'artroplastica totale dell'anca

Ipotesi sui materiali e sui metodi Lo stelo THA Echo® Bi-Metric® Full prossimale Profile non cementato mostra una minore migrazione e una minore perdita ossea dell'osso periprotesico rispetto allo stelo THA Bi-Metric® Porous Primary non cementato.

Operazione Tutte le operazioni saranno eseguite da 4 esperti chirurghi dell'anca dell'Unità dell'Anca presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Gentofte Hospital, Gentofte, Danimarca. Ciascuno dei chirurghi esegue circa 120 operazioni di PTA all'anno.

La chirurgia viene eseguita secondo una procedura standard con un approccio postero-laterale e seguendo le raccomandazioni dei produttori. Durante l'intervento chirurgico, nell'osso del femore prossimale vengono inseriti almeno 4 marcatori di tantalio (0,8 mm) per definire il segmento osseo nell'analisi RSA. Tutti i pazienti ricevono la stessa coppa acetabolare emisferica non cementata (Exceed) con un inserto in polietilene altamente reticolato. Non viene iniettato alcun analgesico locale. La fisioterapia inizia il giorno dell'intervento e i pazienti saranno mobilizzati con pieno carico utilizzando le stampelle. Tutti i pazienti riceveranno anticoagulanti orali secondo la prassi del reparto (Xarelto fino alla dimissione) e antibiotici profilattici (Dicloxacillina, 2 g prima dell'intervento e 1 g x 2 dopo l'intervento) durante le prime 24 ore.

Piano di ricerca

1. Esame clinico eseguito prima dell'intervento e con follow-up dopo 1 e 2 anni con valutazione della funzionalità dell'anca mediante l'Harris Hip Score (HHS); HHS è un questionario in cui i pazienti rivelano il loro livello di dolore, funzione, mobilità e range di movimento.
2. Radiografie convenzionali: per valutare la possibile mobilizzazione asettica, tutti i pazienti verranno sottoposti a radiografia antero-posteriore pelvica completa standardizzata e radiografia laterale con ingrandimento fisso sia prima dell'intervento, sia dopo l'intervento, alla visita di follow-up di 2 anni e al Visita di controllo a 5 anni. Linee radiotrasparenti all'interfaccia osso-impianto e evidenza di osteolisi saranno misurate su entrambe le registrazioni. Le zone standard di Gruen verranno utilizzate per registrare la radiotrasparenza che circonda la componente femorale e le zone acetabolari descritte da DeLee e Charnley verranno utilizzate per registrare la radiotrasparenza che circonda la componente acetabolare. Verrà registrato lo spessore apparente della radiotrasparenza all'interno di queste zone. L'evidenza di osteolisi (radiotrasparenza >2 mm di spessore) nel tessuto periprotesico della componente acetabolare o femorale sarà considerata un fallimento.
3. L'analisi DXA delle variazioni di densità minerale ossea delle zone di Gruen periprotesiche sarà utilizzata per valutare il rimodellamento osseo adattativo dopo l'impianto dei due diversi steli. L'analisi DXA verrà eseguita prima dell'intervento dell'anca e della tibia prossimale come baseline, poi di nuovo entro la prima settimana postoperatoria e successivamente a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni. La precisione delle misurazioni della BMD del femore prossimale sarà stimata dalle doppie misurazioni dei pazienti (n=12) inclusi nello studio.
4. Misurazioni MB-RSA della migrazione della componente femorale. Verrà utilizzato un sistema MB-RSA; una tecnica in cui la posizione della protesi viene valutata abbinando una proiezione virtuale di un modello 3D della protesi alla proiezione radiografica effettiva. Non richiede impianti speciali dei tempi passati con marcatori attaccati. I pazienti verranno radiografati entro la prima settimana postoperatoria e successivamente a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni utilizzando 2 tubi radiogeni fissi con il paziente in posizione supina e verrà utilizzata una gabbia di calibrazione uniplanare . La precisione delle misurazioni della migrazione sarà stimata da serie di doppie radiografie di pazienti (n=12) inclusi nello studio.
5. Misurazioni dei risultati riportati dal paziente. Si prevede inoltre di chiedere ai pazienti prima dell'intervento e dopo 6, 12 e 24 mesi di eseguire una misurazione dell'esito riferito dal paziente utilizzando l'Oxford Hip Score (OHS).
6. Seguito a lungo termine. Verrà eseguito un follow-up a 5 anni che include tutti i parametri sopra menzionati.

Calcoli della dimensione del campione Migrazione (RSA). Sono disponibili diversi studi RSA pubblicati, ma nessuno valuta uno stelo bimetrico non cementato, compresi i dati per la migrazione clinicamente più rilevante tra 1 e 2 anni. Sono stati pubblicati molti studi RSA che valutano la migrazione di steli femorali cementati e non cementati, ma la maggior parte dei ricercatori fornisce la variabilità dei risultati RSA come range totale o errore standard della media. Abbiamo deciso per il nostro calcolo della dimensione del campione di utilizzare la deviazione standard media (DS) - per la migrazione dopo 2 anni di follow-up da due studi precedentemente pubblicati (compresi i dati di uno stelo non cementato (n=22) e due steli cementati (n =82), dove nella pubblicazione erano disponibili informazioni chiare sulla SD.

Gli investigatori hanno eseguito il calcolo utilizzando il parametro MTPM due anni dopo l'intervento utilizzando:

Errore di tipo I = 5% Errore di tipo II = 15% MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm Il calcolo ha prodotto una dimensione del campione di n = 23 in ciascun gruppo.

Rimodellamento osseo (DXA). La prevista riduzione della densità minerale ossea del femore prossimale dopo l'inserimento di una PTA non cementata è più pronunciata nelle zone di Gruen 1 e 7 con diminuzioni rispettivamente del 13-21% e del 10-31%. In questo studio il ricercatore intende misurare una differenza significativa (MIREDIF) nelle variazioni percentuali della densità minerale ossea tra i due gruppi del 7,5%. Anche se sono stati pubblicati diversi studi che valutano i cambiamenti prospettici della densità minerale ossea attorno a uno stelo femorale, il ricercatore non ha trovato uno studio con informazioni precise sulla SD delle percentuali di densità minerale ossea. Pertanto, il ricercatore ha stimato una SD delle variazioni della BMD dell'8% che potrebbe essere utilizzata per calcolare la dimensione del campione nel nostro studio.

Usando:

Errore di tipo I = 5% Errore di tipo II = 15% e MIREDIF = 7,5% SD = 8% Il calcolo ha prodotto una dimensione del campione di n = 20 in ciascun gruppo. Sulla base dei calcoli della dimensione del campione di cui sopra sia per RSA che per DXA, lo sperimentatore ha pianificato di includere e randomizzare un totale di: 60 pazienti.

Ciò assicurerà un elevato potere statistico dello studio (anche se alcuni dei partecipanti dovessero abbandonare durante lo studio) che può essere mantenuto anche se lo studio viene continuato oltre i 2 anni di follow-up.

Randomizzazione L'assegnazione al gruppo Echo® Bi-Metric® o al gruppo di controllo (gruppo Bi-Metric®) viene eseguita su base casuale (randomizzazione a blocchi con 10 in ogni blocco). La randomizzazione viene effettuata il giorno dell'intervento con una busta chiusa non trasparente aperta in sala operatoria quando il paziente è pronto per l'intervento.

A causa della differenza visiva delle due protesi, il chirurgo e il personale presente sapranno quale delle protesi riceverà il paziente.

Considerazioni etiche Questa indagine sarà condotta in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e tutti i pazienti riceveranno informazioni sia orali che scritte prima che venga ottenuto il consenso informato alla partecipazione. Sarà compito degli investigatori informare tutti i pazienti fino a quando non avranno compreso completamente tutti gli aspetti della partecipazione. In qualsiasi momento il paziente potrà annullare la partecipazione (anche senza alcuna spiegazione) a questa indagine. Il paziente riceverà il miglior trattamento possibile in ogni circostanza.

Lo studio non sarà avviato fino a quando non sarà stata ottenuta l'approvazione del Comitato etico scientifico della Regione della capitale della Danimarca e dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e sarà registrato su clinicaltrials.gov.

Non ci aspettiamo che i pazienti che partecipano allo studio sperimentino effetti collaterali specifici o complicanze correlate direttamente all'uso dei due impianti ortopedici. Si prevede che una potenziale differenza tra le due protesi sia misurabile solo utilizzando tecniche molto precise come DXA e RSA.

La dose di radiazioni ai pazienti sia da RSA che DXA è bassa rispetto agli esami radiografici convenzionali. La dose totale di radiazioni accumulata a un paziente che partecipa a tutti gli esami durante lo studio è stimata in circa 0,1 mSv.

Il tantalio è utilizzato da più di 50 anni ed è un materiale molto biocompatibile. Le sfere di tantalio per RSA sono state utilizzate soprattutto in Svezia in diversi studi clinici per più di 20 anni. Più di 20.000 sfere sono state impiantate in più di 2.000 pazienti e non sono stati osservati effetti collaterali delle sfere di tantalio.

Rischi e inconvenienti Ci saranno sempre rischi associati al funzionamento. Questa indagine non si aggiungerà ai rischi generali di contrarre la PTA. I pazienti che partecipano devono accettare alcuni disagi in termini di esami aggiuntivi e quindi di trasporto da e per gli ospedali.

Eventi avversi Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento, segno o sintomo dannoso e indesiderato che si verifichi in relazione a questo studio. Tutti gli eventi avversi saranno registrati nel CRF e includeranno dettagli riguardanti la natura, l'insorgenza, la durata, la gravità, la relazione con il dispositivo e la relazione con la procedura operativa e l'esito. Il/i paziente/i interessato/i sarà/i interrogato/i su eventuali eventi avversi ad ogni successiva visita di follow-up.

I pazienti che manifestano eventi avversi saranno monitorati in modo pertinente mediante valutazione clinica ed esami di laboratorio decisi dal medico curante. Tutti gli eventi avversi saranno monitorati fino al recupero o alla stabilizzazione.

Informazioni e consenso I pazienti che hanno in programma di ricevere una PTA (e che rientrano nei criteri di inclusione ed esclusione dello studio) presso il Gentofte Hospital saranno informati della sperimentazione durante il colloquio preoperatorio. Oltre alle informazioni orali fornite, ai pazienti verranno fornite informazioni scritte. Questa conversazione si svolgerà in uno spazio chiuso senza distrazioni o interruzioni. Il paziente riceverà adeguate informazioni verbali e scritte sulle finalità, i processi, i potenziali benefici e rischi, inclusi i possibili effetti collaterali. Lo sperimentatore si assicurerà che tutti i pazienti abbiano letto e compreso l'informativa e il modulo di consenso. I pazienti saranno informati che hanno diritto alla considerazione prima che venga dato il consenso. I soggetti saranno inoltre informati che è volontaria e che in qualsiasi momento possono ritirarsi dalla sperimentazione. È responsabilità dell'investigatore garantire quanto sopra.

Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i soggetti prima dell'arruolamento e una copia dell'informativa e del modulo di consenso sarà consegnata ai soggetti.

Verranno seguite le normative vigenti in materia di consenso informato emanate dal Comitato Etico Scientifico.

Protezione dei dati Tutte le informazioni saranno mantenute riservate e tutti i dati saranno trattati secondo le linee guida dell'agenzia danese per la protezione dei dati. Le persone coinvolte in questo processo sono tenute al segreto professionale. Lo sperimentatore manterrà un elenco di identificazione di tutti i pazienti arruolati. Questo elenco conterrà i nomi completi e le date di nascita dei pazienti (compresi i numeri di previdenza sociale (numeri CPR)).

I dati raccolti saranno registrati in un case report form (CRF). I CRF e le cartelle cliniche saranno messi a disposizione di terzi secondo la legge danese. I pazienti saranno informati per iscritto che i risultati saranno archiviati e analizzati in un computer che preserva l'anonimato dei pazienti e che saranno rispettate le leggi locali in materia di dati personali.

I pazienti riceveranno anche informazioni scritte riguardanti la possibilità di audit da parte delle autorità pubbliche e i pazienti saranno informati che anche l'unità GCP dell'ospedale universitario di Copenaghen ha accesso.

Il ricercatore garantisce che il progetto seguirà le regole della buona pratica clinica.