Ocena stabilności dwóch bezcementowych implantów stawu biodrowego użytych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Hipoteza dotycząca materiału i metody Bezcementowy trzpień THA Echo® Bi-Metric® Full Proximal Profile wykazuje mniejszą migrację i mniejszą utratę kości w kości okołoprotezowej w porównaniu z bezcementowym trzpieniem Bi-Metric® Porous Primary THA.

Operacja Wszystkie operacje będą wykonywane przez 4 doświadczonych chirurgów stawu biodrowego z Oddziału Biodrowego Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Gentofte, Gentofte, Dania. Każdy z chirurgów wykonuje rocznie około 120 operacji THA.

Operację przeprowadza się według standardowej procedury z dostępu tylno-bocznego i zgodnie z zaleceniami producentów. Podczas zabiegu w kości bliższego końca kości udowej wprowadza się co najmniej 4 tantalowe znaczniki (0,8 mm) w celu określenia segmentu kości w analizie RSA. Wszyscy pacjenci otrzymują taką samą bezcementową półkulistą panewkę panewkową (Exceed) z wysoce usieciowaną polietylenową wkładką. Nie podaje się miejscowego środka przeciwbólowego. Fizjoterapia rozpoczyna się w dniu operacji, a pacjenci będą mobilizowani z pełnym obciążeniem przy pomocy kul. Wszyscy pacjenci otrzymają doustne antykoagulanty zgodnie z praktyką oddziału (Xarelto do wypisu) oraz profilaktycznie antybiotyki (Dikloksacylina, 2 g przed operacją i 1 g x 2 po operacji) w ciągu pierwszych 24 godzin.

Plan badań

1. Badanie kliniczne przedoperacyjne i kontrolne po 1 i 2 latach z oceną funkcji stawu biodrowego za pomocą skali Harris Hip Score (HHS); HHS to kwestionariusz, w którym pacjenci ujawniają swój poziom bólu, funkcję, ruchomość i zakres ruchu.
2. Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie: W celu oceny możliwego aseptycznego obluzowania, wszyscy pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu przednio-tylnemu badaniu rentgenowskiemu całej miednicy oraz bocznemu badaniu rentgenowskiemu w stałym powiększeniu, zarówno przed operacją, jak i po operacji, podczas wizyty kontrolnej po 2 latach oraz podczas Wizyta kontrolna po 5 latach. Na obu zapisach zostaną zmierzone linie przezierne dla promieni rentgenowskich na styku kość-implant oraz oznaki osteolizy. Standardowe strefy Gruena zostaną użyte do zarejestrowania przezierności promieniotwórczej otaczającej komponent udowy, a strefy panewki opisane przez DeLee i Charnleya zostaną użyte do zarejestrowania przezierności otaczającej komponent panewki. Pozorna grubość przezierności promieniotwórczej w tych strefach zostanie zarejestrowana. Stwierdzenie osteolizy (przezierność promieniotwórcza >2 mm grubości) w tkance okołoprotezowej komponentu panewki lub kości udowej zostanie uznane za niepowodzenie.
3. Analiza DXA zmian BMD okołoprotezowych stref Gruena zostanie wykorzystana do oceny adaptacyjnej przebudowy kości po wszczepieniu dwóch różnych trzpieni. Analiza DXA zostanie przeprowadzona przed operacją biodra i proksymalnej kości piszczelowej jako punkt wyjściowy, a następnie ponownie w pierwszym tygodniu po operacji, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach. Precyzja pomiarów BMD bliższej części kości udowej zostanie oszacowana na podstawie podwójnych pomiarów pacjentów (n=12) włączonych do badania.
4. MB-RSA pomiary migracji komponentu udowego. Zastosowany zostanie system MB-RSA; technika, w której pozycja protezy jest oceniana poprzez dopasowanie wirtualnej projekcji trójwymiarowego modelu protezy do rzeczywistej projekcji radiograficznej. Nie wymaga specjalnych implantów z dawnych czasów z dołączonymi znacznikami. Pacjenci zostaną prześwietleni w pierwszym tygodniu po operacji, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach przy użyciu 2 stałych lamp rentgenowskich z pacjentem w pozycji leżącej i jednopłaszczyznową klatką kalibracyjną . Precyzja pomiarów migracji zostanie oszacowana na podstawie zestawów podwójnych zdjęć rentgenowskich pacjentów (n=12) włączonych do badania.
5. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Planowane jest również poproszenie pacjentów przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach o dokonanie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta za pomocą Oxford Hip Score (OHS).
6. Długoterminowa obserwacja. Przeprowadzona zostanie 5-letnia obserwacja uwzględniająca wszystkie wyżej wymienione parametry.

Obliczenia wielkości próby migracji (RSA). Dostępnych jest kilka opublikowanych badań RSA, ale żadne nie ocenia bezcementowego pnia Bi-Metric, w tym dane dotyczące najbardziej istotnej klinicznie migracji między 1 a 2 rokiem. Opublikowano całkiem sporo badań RSA oceniających migrację zarówno cementowanych, jak i bezcementowych trzpieni kości udowej, ale większość badaczy podaje zmienność wyników RSA jako całkowity zakres lub błąd standardowy średniej. Zdecydowaliśmy, że w naszych obliczeniach liczebności próby wykorzystamy średnie odchylenie standardowe (SD) - dla migracji po 2 latach obserwacji z dwóch wcześniej opublikowanych badań (w tym dane z jednego trzpienia bez cementu (n=22) i dwóch trzpieni cementowanych (n =82), gdzie w publikacji dostępne były jasne informacje dotyczące SD.

Badacze przeprowadzili obliczenia przy użyciu parametru MTPM dwa lata po operacji, stosując:

Błąd typu I = 5% Błąd typu II = 15% MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm Obliczenia dały wielkość próby n = 23 w każdej grupie.

Przebudowa kości (DXA). Oczekiwany prospektywny spadek BMD bliższej części kości udowej po założeniu bezcementowej THA jest najbardziej wyraźny w strefach 1 i 7 Gruena ze spadkami odpowiednio o 13-21% i 10-31%. W tym badaniu badacz zamierza zmierzyć istotną różnicę (MIREDIF) w procentowych zmianach BMD między dwiema grupami wynoszącą 7,5%. Mimo że opublikowano kilka badań oceniających prospektywne zmiany BMD wokół pnia kości udowej, badacz nie znalazł badania, które zawierałoby dokładne informacje na temat odchylenia standardowego odsetka BMD. W związku z tym badacz oszacował SD zmian BMD na 8%, które można wykorzystać do obliczenia wielkości próby w naszym badaniu.

Za pomocą:

Błąd I rodzaju = 5% Błąd II rodzaju = 15% i MIREDIF = 7,5% SD = 8% Obliczenia dały wielkość próby n = 20 w każdej grupie. W oparciu o powyższe obliczenia wielkości próby zarówno dla RSA, jak i DXA, badacz zaplanował włączenie i randomizację łącznie: 60 pacjentów.

Zapewni to wysoką moc statystyczną badania (nawet jeśli niektórzy uczestnicy zrezygnują z udziału w badaniu), którą można utrzymać, nawet jeśli badanie będzie kontynuowane po upływie 2 lat obserwacji.

Randomizacja Przydział do grupy Echo® Bi-Metric® lub grupy kontrolnej (grupa Bi-Metric®) odbywa się losowo (randomizacja bloków po 10 w każdym bloku). Randomizację przeprowadza się w dniu operacji z zamkniętą nieprzezroczystą kopertą otwartą na sali operacyjnej, gdy pacjent jest gotowy do operacji.

Ze względu na różnicę wizualną obu protez, obecny chirurg i personel będą wiedzieć, którą z protez powinien otrzymać pacjent.

Względy etyczne Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje przed uzyskaniem świadomej zgody na udział. Zadaniem badaczy będzie informowanie wszystkich pacjentów, dopóki w pełni nie zrozumieją wszystkich aspektów uczestnictwa. W każdej chwili będąc pacjent będzie mógł zrezygnować z udziału (również bez wyjaśnienia) w tym badaniu. Pacjent otrzyma najlepsze możliwe leczenie w każdych okolicznościach.

Badanie nie zostanie rozpoczęte, dopóki nie zostanie uzyskana zgoda Naukowej Komisji Etycznej Regionu Stołecznego Danii i Duńskiej Agencji Ochrony Danych, i zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov.

Nie oczekujemy, że pacjenci biorący udział w badaniu doświadczą żadnych specyficznych skutków ubocznych lub powikłań związanych bezpośrednio z użytkowaniem dwóch implantów ortopedycznych. Oczekuje się, że różnica potencjałów między dwiema protezami będzie mierzalna jedynie przy użyciu bardzo precyzyjnych technik, takich jak DXA i RSA.

Dawka promieniowania dla pacjentów zarówno z RSA, jak i DXA jest niska w porównaniu z konwencjonalnymi badaniami rentgenowskimi. Całkowitą skumulowaną dawkę promieniowania dla pacjenta biorącego udział we wszystkich badaniach w trakcie badania szacuje się na około 0,1 mSv.

Tantal jest używany od ponad 50 lat i jest materiałem bardzo biokompatybilnym. Kulki tantalowe do RSA były stosowane w kilku badaniach klinicznych, zwłaszcza w Szwecji, przez ponad 20 lat. Ponad 20 000 kulek zostało wszczepionych ponad 2000 pacjentom i nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych kulek Tantalu.

Zagrożenia i niedogodności Zawsze istnieje ryzyko związane z eksploatacją. To dochodzenie nie zwiększy ogólnego ryzyka związanego z uzyskaniem THA. Pacjenci biorący udział w badaniu muszą liczyć się z pewnymi niedogodnościami związanymi z dodatkowymi badaniami, a co za tym idzie transportem do i ze szpitala.

Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie szkodliwe i niepożądane zdarzenia, oznaki lub symptomy, które mogą wystąpić w związku z tym badaniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w CRF i będą zawierać szczegółowe informacje dotyczące charakteru, początku, czasu trwania, ciężkości, związku z wyrobem oraz związku z procedurą operacyjną i wynikiem. Pacjent(y) dotknięty(e) będą pytani o wszelkie zdarzenia niepożądane podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej.

Pacjenci, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, będą odpowiednio monitorowani poprzez ocenę kliniczną i badania laboratoryjne ustalone przez lekarza prowadzącego. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane do czasu wyzdrowienia lub stabilizacji.

Informacje i zgoda Pacjenci, u których planuje się wykonać THA (i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania) w szpitalu Gentofte, zostaną poinformowani o badaniu podczas wywiadu przedoperacyjnego. Oprócz przekazywanych informacji ustnych, pacjenci otrzymają informacje pisemne. Ta rozmowa odbędzie się w zamkniętej przestrzeni bez zakłóceń i przerw. Pacjent otrzyma odpowiednie ustne i pisemne informacje o celach, procesach, potencjalnych korzyściach i zagrożeniach, w tym o możliwych skutkach ubocznych. Badacz upewni się, że wszyscy pacjenci przeczytali i zrozumieli informacje i formularz zgody. Pacjenci zostaną poinformowani, że są uprawnieni do rozpatrzenia przed wyrażeniem zgody. Osoby badane zostaną również poinformowane, że jest to dobrowolne i że w każdej chwili mogą się wycofać z badania. Zapewnienie powyższego jest obowiązkiem badacza.

Przed rejestracją uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda wszystkich uczestników, a kopie informacji i formularza zgody zostaną przekazane uczestnikom.

Obowiązujące przepisy wydane przez Naukowy Komitet Etyczny dotyczące świadomej zgody będą przestrzegane.

Ochrona danych Wszystkie informacje będą traktowane jako poufne, a wszystkie dane będą przetwarzane zgodnie z wytycznymi duńskiej agencji ds. ochrony danych. Osoby biorące udział w tym procesie są zobowiązane do zachowania tajemnicy zawodowej. Badacz będzie prowadził listę identyfikacyjną wszystkich włączonych pacjentów. Ta lista będzie zawierać pełne imiona i nazwiska pacjentów oraz daty urodzenia (w tym numery ubezpieczenia społecznego (numery CPR)).

Zebrane dane zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF). CRF i dokumentacja medyczna zostaną udostępnione stronom trzecim zgodnie z duńskim prawem. Pacjenci zostaną poinformowani na piśmie, że wyniki będą przechowywane i analizowane na komputerze zapewniającym zachowanie anonimowości pacjentów oraz że będą przestrzegane lokalne przepisy dotyczące danych osobowych.

Pacjenci otrzymają również pisemną informację dotyczącą możliwości audytu ze strony władz publicznych, a pacjenci zostaną poinformowani, że oddział GCP Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze również uzyska dostęp.

Badacz zapewnia, że ​​projekt będzie zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.