Két nem cementált csípőimplantátum stabilitásának értékelése a teljes csípőízületi arthroplastikához

Anyag és módszer Hipotézis A nem cementált Echo® Bi-Metric® Full proximális profilú THA szár kevesebb migrációt és kisebb csontvesztést mutat a periprotézis csontban, mint a cementálatlan Bi-Metric® Porous Primary THA szár.

Műtét Az összes műtétet 4 tapasztalt csípősebész végzi el a Gentofte Kórház Ortopédiai Sebészeti Osztályának csípősebészéről, Gentofte, Dánia. Mindegyik sebész évente körülbelül 120 THA-műtétet végez.

A műtétet standard eljárás szerint végezzük postero-laterális megközelítéssel és a gyártó ajánlásait követve. A műtét során legalább 4 tantál markert (0,8 mm) helyeznek be a proximális combcsont csontjába, hogy meghatározzák a csontszegmenst az RSA elemzésben. Minden beteg ugyanazt a nem cementált félgömb alakú acetabuláris csészét (Exceed) kapja erősen térhálósított polietilén béléssel. Helyi fájdalomcsillapítót nem adnak be. A fizioterápia a műtét napján kezdődik, a betegeket teljes súlyhordozással, mankóval mobilizálják. Az első 24 órában minden beteg kap orális antikoagulánsokat az osztály gyakorlatának megfelelően (Xarelto kibocsátásig), valamint profilaktikus antibiotikumot (Dicloxacillin, 2 g preoperatív és 1 g x 2 posztoperatív).

Kutatási terv

1. Klinikai vizsgálat a műtét előtt és 1 és 2 év után követéssel, a csípőfunkció értékelésével a Harris Hip Score (HHS) segítségével; A HHS egy olyan kérdőív, amelyben a betegek felfedik fájdalomszintjüket, funkciójukat, mobilitásukat és mozgásterjedelmüket.
2. Hagyományos röntgenfelvételek: Az esetleges aszeptikus lazulás értékelése érdekében minden betegnek szabványosított teljes kismedencei antero-posterior röntgenfelvételt és fix nagyítású laterális röntgent kell készíteni mind a műtét előtt, mind a műtét után, a 2 éves utánkövetési vizit alkalmával és a 5 éves ellenőrző látogatás. Mindkét felvételen mérni fogják a radiolucens vonalakat a csont-implantátum határfelületén és az oszteolízis bizonyítékát. A standard Gruen zónák a femorális komponenst körülvevő radiolucencia rögzítésére, a DeLee és Charnley által leírt acetabuláris zónák pedig az acetabuláris komponenst körülvevő radiolucencia rögzítésére szolgálnak. A radiolucencia látszólagos vastagsága ezeken a zónákon belül rögzítésre kerül. Az acetabuláris vagy a femoralis komponens periprotetikus szövetében észlelt osteolysis (radiolucencia >2 mm vastagság) kudarcnak minősül.
3. A periprotetikus Gruen zónák BMD változásainak DXA analízisét alkalmazzuk a két különböző szár beültetése utáni adaptív csontremodelláció értékelésére. A DXA-elemzést a csípő és a proximális sípcsont műtét előtt elvégzik alaphelyzetként, majd ismét az első posztoperatív héten, majd ezt követően 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év elteltével. A proximális combcsont BMD-mérésének pontosságát a vizsgálatba bevont betegek (n=12) kétszeres mérése alapján becsüljük meg.
4. A femorális komponens migrációjának MB-RSA mérései. MB-RSA rendszert fognak használni; egy olyan technika, amelyben a protézis helyzetét a protézis 3D-s modelljének virtuális vetületének és a tényleges radiográfiai vetítésnek a párosításával értékelik. Nem igényel a korábbi idők speciális, markerekkel ellátott implantátumait. A betegeket az első posztoperatív héten, majd ezt követően 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 5 éves korban megröntgenezzük, 2 rögzített röntgencsővel, a beteg hanyatt fekve, egy síkbeli kalibráló ketrecben. . A migráció mérésének pontosságát a vizsgálatba bevont betegek (n=12) kettős röntgenfelvételei alapján becsüljük meg.
5. A betegek által közölt eredmények mérései. A tervek szerint a műtét előtt, valamint 6, 12 és 24 hónap elteltével felkérik a betegeket az Oxford Hip Score (OHS) alapján végzett eredménymérés elvégzésére.
6. Hosszú távú követés. 5 éves nyomon követés történik, beleértve az összes fent említett paramétert.

A mintaméret migráció (RSA) számításai. Számos publikált RSA-tanulmány áll rendelkezésre, de egyik sem értékeli a nem cementált bimetrikus szárat, beleértve az 1 és 2 év közötti klinikailag legjelentősebb migráció adatait. Meglehetősen sok RSA-tanulmány jelent meg, amelyek mind a cementált, mind a cementálatlan femorális szárak migrációját értékelik, de a legtöbb kutató az RSA eredményeinek variabilitását teljes tartományként vagy az átlag hibájaként adja meg. Úgy döntöttünk, hogy mintanagyság-számításunk során az átlagos szórást (SD) használjuk – a vándorláshoz 2 éves követés után két korábban publikált tanulmányból (beleértve egy nem cementált (n=22) és két cementált szár adatait (n). =82), ahol az SD-vel kapcsolatos egyértelmű információ állt rendelkezésre a kiadványban.

A kutatók a számítást az MTPM paraméterrel végezték el két évvel a műtét után a következőképpen:

I. típusú hiba = 5% II. típusú hiba = 15% MIREDIF = 0,6 mm SD = 0,69 mm A számítás eredménye n = 23 mintaméret minden csoportban.

Csont remodelling (DXA). A proximális combcsont BMD-jének várható várható csökkenése a nem cementált THA behelyezése után a legkifejezettebb az 1. és 7. Gruen zónában, 13-21%-kal, illetve 10-31%-kal. Ebben a vizsgálatban a kutatók szignifikáns, 7,5%-os különbséget (MIREDIF) kívánnak mérni a BMD százalékos változásában a két csoport között. Annak ellenére, hogy számos tanulmányt publikáltak, amelyek a combcsont szár körüli BMD várható változásait értékelték, a kutató nem talált olyan tanulmányt, amely pontos információkat tartalmazott volna a BMD százalékos eltéréséről. Így a vizsgáló a BMD változásainak SD-értékét 8%-ra becsülte, amely felhasználható a vizsgálatunkban a minta méretének kiszámításához.

Használata:

I. típusú hiba = 5% II. típusú hiba = 15% és MIREDIF = 7,5% SD = 8% A számítás n = 20 mintaméretet eredményezett minden csoportban. A fenti mintaszám-számítások alapján mind az RSA, mind a DXA esetében a vizsgáló összesen 60 beteg bevonását és véletlenszerű besorolását tervezte.

Ez biztosítja a vizsgálat magas statisztikai erejét (még akkor is, ha a résztvevők egy része kiesik a vizsgálat során), amely akkor is megtartható, ha a vizsgálatot 2 éven túl is folytatják.

Randomizálás Az Echo® Bi-Metric® csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz (Bi-Metric® csoport) való hozzárendelés véletlenszerű alapon történik (blokk randomizálás 10-el minden blokkban). A randomizálás a műtét napján történik, a műtőben felnyitott, zárt, átlátszatlan borítékkal, amikor a beteg műtétre kész.

A két protézis vizuális különbsége miatt a sebész és a jelenlévő személyzet tudni fogja, hogy a páciens melyik protézist kapja.

Etikai megfontolások Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelveivel összhangban végzik el, és minden beteg szóbeli és írásbeli tájékoztatást is kap, mielőtt a részvételhez való tájékozott beleegyezését megszerzi. A vizsgálók feladata lesz minden pácienst tájékoztatni mindaddig, amíg teljesen megértik a részvétel minden aspektusát. A beteg bármikor lemondhatja a vizsgálatban való részvételét (szintén minden magyarázat nélkül). A beteg minden körülmények között a lehető legjobb kezelést kapja.

A vizsgálatot addig nem kezdik meg, amíg a Dánia Fővárosi Régió Tudományos Etikai Bizottsága és a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását meg nem kapják, és a klinikai vizsgálatokat a klinikai vizsgálatok címen regisztrálják.

Nem számítunk arra, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek a két ortopédiai implantátum használatához közvetlenül kapcsolódó mellékhatásokat vagy szövődményeket tapasztalnak. A két protézis közötti potenciálkülönbség várhatóan csak nagyon precíz technikákkal, például DXA és RSA segítségével lesz mérhető.

Az RSA és DXA betegek sugárdózisa a hagyományos röntgenvizsgálatokhoz képest alacsony. A vizsgálat során az összes vizsgálatban részt vevő páciens összes kumulált sugárdózisa körülbelül 0,1 mSv.

A tantálot több mint 50 éve használják, és nagyon biokompatibilis anyag. Az RSA-hoz használt tantál gyöngyöket különösen Svédországban használják több klinikai vizsgálatban több mint 20 éve. Több mint 20 000 gyöngyöt ültettek be több mint 2 000 betegbe, és nem figyeltek meg a tantál gyöngyök mellékhatásait.

Kockázatok és kellemetlenségek Az üzemeltetéssel mindig vannak kockázatok. Ez a vizsgálat nem növeli a THA megszerzésének általános kockázatát. A részt vevő betegeknek el kell fogadniuk némi kényelmetlenséget a további vizsgálatok és így a kórházakba és onnan történő szállítás miatt.

Nemkívánatos események A nemkívánatos események bármely káros és nem kívánt esemény, jel vagy tünet, amely a kísérlettel kapcsolatban jelentkezik. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül a CRF-ben, és tartalmazni fogja a természetre, kezdetre, időtartamra, súlyosságra, az eszközhöz való viszonyra, valamint a műtéti eljárással és kimenetelre vonatkozó adatokat. Az érintett páciens(eke)t minden következő utánkövetési vizit alkalmával kikérdezik bármely nemkívánatos esemény(ek)ről.

A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegeket klinikai értékeléssel és a kezelőorvos által meghatározott laboratóriumi vizsgálatokkal megfelelően ellenőrizni fogják. Az összes nemkívánatos eseményt a gyógyulásig vagy a stabilizálásig monitorozni kell.

Tájékoztatás és beleegyezés Azokat a betegeket, akiket a Gentofte Kórházban terveznek kapni THA-ban (és megfelel a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak), a preoperatív interjú során tájékoztatják a vizsgálatról. A szóbeli tájékoztatáson túlmenően a betegek írásban is tájékoztatást kapnak. Ez a beszélgetés egy zárt térben zajlik, zavarás és megszakítás nélkül. A páciens megfelelő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a célokról, folyamatokról, lehetséges előnyökről és kockázatokról, beleértve a lehetséges mellékhatásokat is. A vizsgáló gondoskodik arról, hogy minden beteg elolvassa és megértse a tájékoztatást és a beleegyező űrlapot. A betegeket a hozzájárulás megadása előtt tájékoztatják arról, hogy jogosultak a mérlegelésre. Az alanyokat arról is tájékoztatják, hogy ez önkéntes, és bármikor visszaléphetnek a tárgyalástól. A fentiek biztosítása a vizsgáló feladata.

A beiratkozás előtt minden alanytól írásos beleegyezést kell kérni, és a tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat másolatát megkapják az alanyok.

A Tudományos Etikai Bizottság által a tájékozott beleegyezésre vonatkozó hatályos jogszabályokat be kell tartani.

Adatvédelem Minden információt bizalmasan kezelünk, és minden adatot a dán adatvédelmi hivatal irányelveinek megfelelően kezelünk. A perben részt vevő személyek szakmai titoktartásra kötelezettek. A vizsgáló vezeti az összes beiratkozott beteg azonosítási listáját. Ez a lista tartalmazza a betegek teljes nevét és születési idejét (beleértve a társadalombiztosítási számokat (CPR-számokat)).

Az összegyűjtött adatokat esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítjük. A CRF-eket és az orvosi feljegyzéseket a dán törvények értelmében harmadik felek számára hozzáférhetővé teszik. A betegeket írásban tájékoztatják arról, hogy az eredményeket a betegek anonimitását megőrző számítógépen tárolják és elemzik, és betartják a személyes adatokra vonatkozó helyi törvényeket.

A betegek írásos tájékoztatást is kapnak az ellenőrzés lehetőségéről a hatóságoktól, és a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a Koppenhágai Egyetemi Kórház GCP osztálya is hozzáférést kapott.

A vizsgáló biztosítja, hogy a projekt megfeleljen a Helyes Klinikai Gyakorlat szabályainak.