皮膚リーシュマニア症の局所リポソーム アムホテリシン B ゲル治療
2022年3月12日 更新者：AMIR HOREV、Soroka University Medical Center
リーシュマニア種メジャーおよびトロピカの皮膚リーシュマニア症に対するプラセボゲル治療と局所リポソームアムホテリシンBゲル治療との比較。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。 この研究には、病変からのサンプルのポリメラーゼ連鎖反応によって確認された、リーシュマニア種メジャーおよびトロピカの皮膚リーシュマニア症の108人の患者が含まれます。
治癒率は、アムホテリシン-B 0.4% リポソームゲルで治療された患者とプラセボゲル製剤で治療された患者の間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCRで確認された皮膚リーシュマニア症（リーシュマニア種メジャーまたはトロピカ）
- 1～5病変
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 顔の病変
- 重大な合併症
- 登録時の妊娠中または授乳中
- リーシュマニア症の以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AM-B
局所アンホテリシン-B 0.4% リポソームゲル
|
局所アンホテリシン-B 0.4% リポソームゲル
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボゲルの調製
|
局所アンホテリシン-B 0.4% リポソームゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な再上皮化
時間枠：入学から28日目
|
潰瘍、硬結、侵食および
|
入学から28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の大きさ
時間枠：登録から28日目と56日目
|
病変の長さと幅の乗算によって定義されます
|
登録から28日目と56日目
|
|
完全な再上皮化
時間枠：入学から28日目
|
入学から28日目
|
|
|
皮膚症状
時間枠：登録から28日目と56日目
|
かゆみ、痛み、エッチング、おりもの、膨満感
|
登録から28日目と56日目
|
|
リーシマニア感染の証拠
時間枠：入学から56日目
|
病変部から採取したサンプルからPCR検査により評価
|
入学から56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amir Horev, MD、Soroka University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sor017715ctil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。