피부 레슈마니아증에 대한 국소 리포좀 암포테리신 B 젤 치료
2022년 3월 12일 업데이트: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Leishmania 종 major 및 tropica의 피부 leishmaniasis에 대한 위약 젤 치료와 국소 리포좀 암포테리신 B 젤 치료 간의 비교.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구. 이 연구에는 병변 샘플의 중합효소 연쇄 반응에 의해 확인된 Leishmania 종 major 및 tropica의 귀여운 leishmaniasis가 있는 108명의 환자가 포함됩니다.
암포테리신-B 0.4% 리포좀 겔로 치료받은 환자와 위약 겔 제제로 치료받은 환자 사이의 치료율을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PCR로 확인된 귀여운 레슈마니아증(Leishmania species major 또는 tropica)
- 1 ~ 5 병변
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 안면 병변
- 상당한 동반이환
- 등록 시 임신 또는 모유 수유
- 레슈마니아증에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AM-B
국소 암포테리신-B 0.4% 리포솜 겔
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국소 암포테리신-B 0.4% 리포솜 겔
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 젤 준비
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국소 암포테리신-B 0.4% 리포솜 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 재상피화
기간: 등록일로부터 28일
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궤양, 경결, 침식 및
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등록일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 크기
기간: 등록일로부터 28일 및 56일
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병변 길이와 너비의 곱으로 정의
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등록일로부터 28일 및 56일
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완전한 재상피화
기간: 등록일로부터 28일
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등록일로부터 28일
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피부 증상
기간: 등록일로부터 28일 및 56일
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소양증, 통증, 식각, 분비물, 팽만감
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등록일로부터 28일 및 56일
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레시만니아 감염의 증거
기간: 등록일로부터 56일
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병변에서 얻은 샘플에서 PCR 테스트로 평가
|
등록일로부터 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sor017715ctil
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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