Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk Liposomal Amphotericin B Gel Behandling för kutan Leishmaniasis

12 mars 2022 uppdaterad av: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Jämförelse mellan placebogelbehandling och topikal liposomal amfotericin B-gelbehandling för kutan leishmaniasis av Leishmania species major och tropica.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien kommer att inkludera 108 patienter med cutenous leishmaniasis av Leishmania species major och tropica, bekräftad av Polymerase Chain Reaction av ett prov från en lesion.

Läkningshastigheten kommer att jämföras mellan patienter som behandlats med Amphotericin-B 0,4% Liposomal Gel och patienter som behandlats med placebogelpreparat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cutenous leishmaniasis bekräftad med PCR (Leishmania species major eller tropica)
  • 1 till 5 lesioner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ansiktsskador
  • Betydande komorbiditet
  • Graviditet eller amning vid inskrivning
  • Tidigare behandling för leishmaniasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AM-B
Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Läkemedel: Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gel beredning
Läkemedel: Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett återepitelisering
Tidsram: Dag 28 från inskrivning
Frånvaro av sår, induration, erosion och
Dag 28 från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadens storlek
Tidsram: Dag 28 och dag 56 från inskrivning
Definieras av multiplikationen av lesionens längd och bredd
Dag 28 och dag 56 från inskrivning
Komplett återepitelisering
Tidsram: Dag 28 från inskrivning
Dag 28 från inskrivning
Hudmanifestationer
Tidsram: Dag 28 och dag 56 från inskrivning
Klåda, smärta, etsning, flytningar, uppblåsthet
Dag 28 och dag 56 från inskrivning
Bevis på lesihmaniainfektion
Tidsram: Dag 56 från inskrivning
Utvärderad med PCR-test från ett prov som tagits från lesionen
Dag 56 från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sor017715ctil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis

Kliniska prövningar på Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera