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Topische Behandlung mit liposomalem Amphotericin B-Gel bei kutaner Leishmaniose

12. März 2022 aktualisiert von: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Vergleich zwischen Placebo-Gelbehandlung und topischer liposomaler Amphotericin-B-Gelbehandlung bei kutaner Leishmaniose der Leishmania-Arten major und tropica.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Studie umfasst 108 Patienten mit kutaner Leishmaniose der Leishmania-Arten major und tropica, bestätigt durch die Polymerase-Kettenreaktion einer Probe aus einer Läsion.

Die Heilungsrate wird zwischen Patienten verglichen, die mit Amphotericin-B 0,4 % liposomalem Gel behandelt wurden, und Patienten, die mit Placebo-Gelpräparat behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch PCR bestätigte kutenöse Leishmaniose (Leishmania spec. major oder tropica)
  • 1 bis 5 Läsionen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen im Gesicht
  • Signifikante Komorbidität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Einschreibung
  • Frühere Behandlung von Leishmaniose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AM-B
Topisches Amphotericin-B 0,4 % liposomales Gel
Arzneimittel: Topisches Amphotericin-B 0,4 % liposomales Gel
Topisches Amphotericin-B 0,4 % liposomales Gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gel-Zubereitung
Arzneimittel: Topisches Amphotericin-B 0,4 % liposomales Gel
Topisches Amphotericin-B 0,4 % liposomales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Reepithelisierung
Zeitfenster: Tag 28 ab Einschreibung
Fehlen von Ulzerationen, Verhärtungen, Erosionen und
Tag 28 ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsgröße
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56 ab Einschreibung
Definiert durch die Multiplikation von Läsionslänge und -breite
Tag 28 und Tag 56 ab Einschreibung
Vollständige Reepithelisierung
Zeitfenster: Tag 28 ab Einschreibung
Tag 28 ab Einschreibung
Hauterscheinungen
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56 ab Einschreibung
Juckreiz, Schmerzen, Ätzen, Ausfluss, Blähungen
Tag 28 und Tag 56 ab Einschreibung
Nachweis einer Lesihmania-Infektion
Zeitfenster: Tag 56 ab Einschreibung
Ausgewertet durch PCR-Test aus einer Probe, die aus der Läsion entnommen wurde
Tag 56 ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor017715ctil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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