Traitement topique en gel d'amphotéricine B liposomale pour la leishmaniose cutanée
12 mars 2022 mis à jour par: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Comparaison entre le traitement par gel placebo et le traitement par gel d'amphotéricine B liposomale topique pour la leishmaniose cutanée des espèces Leishmania major et tropica.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude comprendra 108 patients atteints de leishmaniose cutanée des espèces de Leishmania major et tropica, confirmés par réaction en chaîne par polymérase d'un échantillon d'une lésion.
Le taux de guérison sera comparé entre les patients traités avec le gel liposomal d'amphotéricine-B à 0,4 % et les patients traités avec une préparation de gel placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leishmaniose mignonne confirmée par PCR (Leishmania sp. major ou tropica)
- 1 à 5 lésions
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Lésions faciales
- Co-morbidité importante
- Grossesse ou allaitement à l'inscription
- Traitement antérieur de la leishmaniose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: AM-B
Gel liposomal topique d'amphotéricine-B à 0,4 %
|
Gel liposomal topique d'amphotéricine-B à 0,4 %
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Préparation de gel placebo
|
Gel liposomal topique d'amphotéricine-B à 0,4 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réépithélisation complète
Délai: Jour 28 de l'inscription
|
Absence d'ulcération, d'induration, d'érosion et de
|
Jour 28 de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de la lésion
Délai: Jour 28 et jour 56 de l'inscription
|
Défini par la multiplication de la longueur et de la largeur de la lésion
|
Jour 28 et jour 56 de l'inscription
|
|
Réépithélisation complète
Délai: Jour 28 de l'inscription
|
Jour 28 de l'inscription
|
|
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Manifestations cutanées
Délai: Jour 28 et jour 56 de l'inscription
|
Prurit, douleur, gravure, écoulement, ballonnement
|
Jour 28 et jour 56 de l'inscription
|
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Preuve d'infection à la lesihmanie
Délai: Jour 56 de l'inscription
|
Evalué par test PCR à partir d'un échantillon prélevé sur la lésion
|
Jour 56 de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose cutanée
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- sor017715ctil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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