Trattamento topico con amfotericina B liposomiale in gel per la leishmaniosi cutanea
12 marzo 2022 aggiornato da: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Confronto tra il trattamento con gel placebo e il trattamento topico con gel di amfotericina B liposomiale per la leishmaniosi cutanea delle specie Leishmania major e tropica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio includerà 108 pazienti con leishmaniosi cutenosa delle specie Leishmania major e tropica, confermata dalla reazione a catena della polimerasi di un campione prelevato da una lesione.
Il tasso di guarigione verrà confrontato tra i pazienti trattati con Amfotericina-B gel liposomiale allo 0,4% e i pazienti trattati con la preparazione del gel placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beer Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leishmaniosi cutanea confermata mediante PCR (specie Leishmania major o tropica)
- Da 1 a 5 lesioni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Lesioni facciali
- Comorbilità significativa
- Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento
- Precedente trattamento per la leishmaniosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AM-B
Gel liposomiale topico Amfotericina-B 0,4%.
|
Gel liposomiale topico Amfotericina-B 0,4%.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Preparazione gel placebo
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Gel liposomiale topico Amfotericina-B 0,4%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepitelizzazione completa
Lasso di tempo: Giorno 28 dall'immatricolazione
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Assenza di ulcerazione, indurimento, erosione e
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Giorno 28 dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione della lesione
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 56 dall'immatricolazione
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Definito dalla moltiplicazione della lunghezza e della larghezza della lesione
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Giorno 28 e giorno 56 dall'immatricolazione
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Riepitelizzazione completa
Lasso di tempo: Giorno 28 dall'immatricolazione
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Giorno 28 dall'immatricolazione
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Manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 56 dall'immatricolazione
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Prurito, dolore, mordenzatura, secrezione, gonfiore
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Giorno 28 e giorno 56 dall'immatricolazione
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Evidenza di infezione da lesihmania
Lasso di tempo: Giorno 56 dall'immatricolazione
|
Valutato mediante test PCR da un campione acquisito dalla lesione
|
Giorno 56 dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor017715ctil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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