Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Liposomal Amphotericin B Gel Behandling for Kutan Leishmaniasis

12. marts 2022 opdateret af: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Sammenligning mellem placebo-gelbehandling og topisk liposomal amphotericin B-gelbehandling til kutan leishmaniasis af Leishmania species major og tropica.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 108 patienter med cutenous leishmaniasis af Leishmania species major og tropica, bekræftet af Polymerase Chain Reaction af en prøve fra en læsion.

Helbredelseshastigheden vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med Amphotericin-B 0,4% Liposomal Gel og patienter behandlet med placebo gelpræparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cutenous leishmaniasis bekræftet af PCR (Leishmania species major eller tropica)
  • 1 til 5 læsioner
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigtslæsioner
  • Betydelig komorbiditet
  • Graviditet eller amning ved tilmelding
  • Tidligere behandling for leishmaniasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AM-B
Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Medicin: Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gel forberedelse
Medicin: Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Topisk Amphotericin-B 0,4% liposomal gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig re-epitelisering
Tidsramme: Dag 28 fra tilmelding
Fravær af ulceration, induration, erosion og
Dag 28 fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af læsionen
Tidsramme: Dag 28 og dag 56 fra tilmelding
Defineret ved multiplikation af læsionslængde og -bredde
Dag 28 og dag 56 fra tilmelding
Fuldstændig re-epitelisering
Tidsramme: Dag 28 fra tilmelding
Dag 28 fra tilmelding
Hudmanifestationer
Tidsramme: Dag 28 og dag 56 fra tilmelding
Kløe, smerter, ætsning, udflåd, oppustethed
Dag 28 og dag 56 fra tilmelding
Bevis på lesihmania-infektion
Tidsramme: Dag 56 fra tilmelding
Evalueret ved PCR-test fra en prøve opnået fra læsionen
Dag 56 fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (SKØN)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor017715ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner