- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656797
Topisk Liposomal Amphotericin B Gel Behandling for Kutan Leishmaniasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien vil inkludere 108 pasienter med cutenous leishmaniasis av Leishmania species major og tropica, bekreftet av Polymerase Chain Reaction av en prøve fra en lesjon.
Herdingshastigheten vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med Amphotericin-B 0,4% Liposomal Gel og pasienter behandlet med placebo gelpreparat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cutenous leishmaniasis bekreftet av PCR (Leishmania species major eller tropica)
- 1 til 5 lesjoner
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner i ansiktet
- Betydelig komorbiditet
- Graviditet eller amming ved påmelding
- Tidligere behandling for leishmaniasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: AM-B
Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
|
Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gel forberedelse
|
Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig re-epitelisering
Tidsramme: Dag 28 fra påmelding
|
Fravær av sårdannelse, indurasjon, erosjon og
|
Dag 28 fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: Dag 28 og dag 56 fra påmelding
|
Definert ved multiplikasjon av lesjonslengde og -bredde
|
Dag 28 og dag 56 fra påmelding
|
Fullstendig re-epitelisering
Tidsramme: Dag 28 fra påmelding
|
Dag 28 fra påmelding
|
|
Hudmanifestasjoner
Tidsramme: Dag 28 og dag 56 fra påmelding
|
Kløe, smerte, etsing, utflod, oppblåsthet
|
Dag 28 og dag 56 fra påmelding
|
Bevis på lesihmania-infeksjon
Tidsramme: Dag 56 fra påmelding
|
Evaluert ved PCR-test fra en prøve hentet fra lesjonen
|
Dag 56 fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- sor017715ctil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leishmaniasis
-
Knight Therapeutics (USA) IncFullførtKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinnerForente stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkjentLeishmaniasis i slimhinner | Mukokutan leishmaniasisBrasil
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...FullførtVisceral leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserStorbritannia
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasil
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtLeishmaniasis, kutanFrankrike
-
Knight Therapeutics (USA) IncFullførtMukokutan leishmaniasisBolivia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær visceral leishmaniasisEtiopia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...FullførtKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasil
Kliniske studier på Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
-
Taiwan Liposome CompanyFullført
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Bharat Serums and Vaccines LimitedMinistry of Science and TechnologyFullførtLeishmaniasis, visceralIndia
-
Banaras Hindu UniversityDrugs for Neglected Diseases; Rajendra Memorial Research Institute of Medical...Fullført
-
Astellas Pharma IncAvsluttetForsøk med Micafungin (FK463) i kombinasjon med liposomalt amfotericin B (AmBisome) for aspergilloseAspergilloseForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Drugs for Neglected DiseasesLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institute of Tropical Medicine... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Drugs for Neglected DiseasesUkjent
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.FullførtCandidiasis, kronisk mukokutanForente stater