Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk Liposomal Amphotericin B Gel Behandling for Kutan Leishmaniasis

12. mars 2022 oppdatert av: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Sammenligning mellom placebo-gelbehandling og topisk liposomal amfotericin B-gelbehandling for kutan leishmaniasis av Leishmania species major og tropica.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien vil inkludere 108 pasienter med cutenous leishmaniasis av Leishmania species major og tropica, bekreftet av Polymerase Chain Reaction av en prøve fra en lesjon.

Herdingshastigheten vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med Amphotericin-B 0,4% Liposomal Gel og pasienter behandlet med placebo gelpreparat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cutenous leishmaniasis bekreftet av PCR (Leishmania species major eller tropica)
  • 1 til 5 lesjoner
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner i ansiktet
  • Betydelig komorbiditet
  • Graviditet eller amming ved påmelding
  • Tidligere behandling for leishmaniasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AM-B
Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Legemiddel: Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gel forberedelse
Legemiddel: Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel
Aktuelt Amphotericin-B 0,4% liposomal gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig re-epitelisering
Tidsramme: Dag 28 fra påmelding
Fravær av sårdannelse, indurasjon, erosjon og
Dag 28 fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: Dag 28 og dag 56 fra påmelding
Definert ved multiplikasjon av lesjonslengde og -bredde
Dag 28 og dag 56 fra påmelding
Fullstendig re-epitelisering
Tidsramme: Dag 28 fra påmelding
Dag 28 fra påmelding
Hudmanifestasjoner
Tidsramme: Dag 28 og dag 56 fra påmelding
Kløe, smerte, etsing, utflod, oppblåsthet
Dag 28 og dag 56 fra påmelding
Bevis på lesihmania-infeksjon
Tidsramme: Dag 56 fra påmelding
Evaluert ved PCR-test fra en prøve hentet fra lesjonen
Dag 56 fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor017715ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere