Miejscowe leczenie liposomalnej amfoterycyny B w żelu na leiszmaniozę skórną
12 marca 2022 zaktualizowane przez: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Porównanie leczenia placebo w postaci żelu z miejscowym leczeniem żelem liposomalnej amfoterycyny B w leczeniu leiszmaniozy skórnej gatunków Leishmania major i tropica.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badaniem zostanie objętych 108 pacjentów z leiszmaniozą złośliwą z gatunku Leishmania major i tropica, potwierdzoną metodą łańcuchowej reakcji polimerazy próbki ze zmiany chorobowej.
Stopień wyleczenia zostanie porównany pomiędzy pacjentami leczonymi amfoterycyną-B 0,4% żelem liposomowym i pacjentami leczonymi preparatem żelu placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Słodka leiszmanioza potwierdzona metodą PCR (Leishmania species major lub tropica)
- 1 do 5 uszkodzeń
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany na twarzy
- Istotna choroba współistniejąca
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
- Wcześniejsze leczenie leiszmaniozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AM-B
Miejscowy żel liposomalny Amfoterycyna-B 0,4%.
|
Miejscowy żel liposomalny Amfoterycyna-B 0,4%.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preparat w postaci żelu placebo
|
Miejscowy żel liposomalny Amfoterycyna-B 0,4%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita reepitalizacja
Ramy czasowe: 28 dzień od rejestracji
|
Brak owrzodzeń, stwardnień, nadżerek i
|
28 dzień od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56 od rejestracji
|
Zdefiniowane przez pomnożenie długości i szerokości zmiany
|
Dzień 28 i dzień 56 od rejestracji
|
|
Całkowita reepitalizacja
Ramy czasowe: 28 dzień od rejestracji
|
28 dzień od rejestracji
|
|
|
Objawy skórne
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56 od rejestracji
|
Świąd, ból, trawienie, upławy, wzdęcia
|
Dzień 28 i dzień 56 od rejestracji
|
|
Dowody zakażenia lesihmanią
Ramy czasowe: Dzień 56 od rejestracji
|
Oceniane za pomocą testu PCR z próbki pobranej ze zmiany
|
Dzień 56 od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- sor017715ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .