Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische liposomale amfotericine B-gelbehandeling voor cutane leishmaniasis

12 maart 2022 bijgewerkt door: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Vergelijking tussen placebo-gelbehandeling en topische liposomale amfotericine B-gelbehandeling voor cutane leishmaniasis van Leishmania species major en tropica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De studie omvat 108 patiënten met cutane leishmaniasis van Leishmania species major en tropica, bevestigd door polymerasekettingreactie van een monster van een laesie.

Het genezingspercentage zal worden vergeleken tussen patiënten die zijn behandeld met amfotericine-B 0,4% liposomale gel en patiënten die zijn behandeld met een placebo-gelpreparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cutane leishmaniasis bevestigd door PCR (Leishmania species major of tropica)
  • 1 tot 5 laesies
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies in het gezicht
  • Aanzienlijke comorbiditeit
  • Zwangerschap of borstvoeding bij inschrijving
  • Vorige behandeling voor leishmaniasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AM-B
Topische amfotericine-B 0,4% liposomale gel
Geneesmiddel: Topische amfotericine-B 0,4% liposomale gel
Topische amfotericine-B 0,4% liposomale gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bereiding van placebo-gel
Geneesmiddel: Topische amfotericine-B 0,4% liposomale gel
Topische amfotericine-B 0,4% liposomale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige re-epithelisatie
Tijdsspanne: Dag 28 vanaf inschrijving
Afwezigheid van ulceratie, verharding, erosie en
Dag 28 vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 56 vanaf inschrijving
Gedefinieerd door de vermenigvuldiging van de lengte en breedte van de laesie
Dag 28 en dag 56 vanaf inschrijving
Volledige re-epithelisatie
Tijdsspanne: Dag 28 vanaf inschrijving
Dag 28 vanaf inschrijving
Huid manifestaties
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 56 vanaf inschrijving
Pruritus, pijn, etsen, afscheiding, opgeblazen gevoel
Dag 28 en dag 56 vanaf inschrijving
Bewijs van lesihmania-infectie
Tijdsspanne: Dag 56 vanaf inschrijving
Geëvalueerd door PCR-test van een monster verkregen uit de laesie
Dag 56 vanaf inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sor017715ctil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren