Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen liposomaalinen amfoterisiini B -geelihoito ihon leishmaniaasiin

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Vertailu lumelääkegeelihoidon ja paikallisen liposomaalisen amfoterisiini B -geelihoidon välillä Leishmania-lajin major- ja tropica-leishmaniaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 108 potilasta, joilla on suloinen Leishmania lajien major ja tropica leishmaniaasi, mikä vahvistettiin leesionäytteen polymeraasiketjureaktiolla.

Paranemisastetta verrataan potilaiden välillä, joita hoidetaan amfoterisiini-B 0,4 % liposomaalisella geelillä, ja potilaiden välillä, joita hoidetaan lumelääkegeelivalmisteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCR:llä varmistettu suloinen leishmaniaasi (Leishmania laji major tai tropica)
  • 1-5 vauriota
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvojen vauriot
  • Merkittävä rinnakkaissairaus
  • Raskaus tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aiempi hoito leishmaniaasiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AM-B
Paikallinen Amfoterisiini-B 0,4 % liposomaalinen geeli
Lääke: Paikallinen Amfoterisiini-B 0,4 % liposomaalinen geeli
Paikallinen Amfoterisiini-B 0,4 % liposomaalinen geeli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebogeelin valmistus
Lääke: Paikallinen Amfoterisiini-B 0,4 % liposomaalinen geeli
Paikallinen Amfoterisiini-B 0,4 % liposomaalinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: Päivä 28 ilmoittautumisesta
Haavaumien, kovettumien, eroosion ja
Päivä 28 ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koko
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56 ilmoittautumisesta
Määritetään kertomalla vaurion pituus ja leveys
Päivä 28 ja päivä 56 ilmoittautumisesta
Täydellinen uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: Päivä 28 ilmoittautumisesta
Päivä 28 ilmoittautumisesta
Ihon ilmenemismuotoja
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56 ilmoittautumisesta
Kutina, kipu, etsaus, vuoto, turvotus
Päivä 28 ja päivä 56 ilmoittautumisesta
Todisteet lesihmania-infektiosta
Aikaikkuna: Päivä 56 ilmoittautumisesta
Arvioitu PCR-testillä vauriosta otetusta näytteestä
Päivä 56 ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soroka University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sor017715ctil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa