Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento tópico en gel de anfotericina B liposomal para la leishmaniasis cutánea

12 de marzo de 2022 actualizado por: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Comparación entre el tratamiento con gel de placebo y el tratamiento con gel de anfotericina B liposomal tópica para la leishmaniasis cutánea de las especies Leishmania major y tropica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio incluirá a 108 pacientes con leishmaniasis cutena de las especies Leishmania major y tropica, confirmados por Reacción en Cadena de la Polimerasa de una muestra de una lesión.

La tasa de curación se comparará entre los pacientes tratados con gel liposomal de anfotericina B al 0,4 % y los pacientes tratados con una preparación de gel de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leishmaniasis linda confirmada por PCR (Leishmania spp. major o tropica)
  • 1 a 5 lesiones
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • lesiones faciales
  • Comorbilidad significativa
  • Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción
  • Tratamiento previo para la leishmaniasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AM-B
Anfotericina-B tópica gel liposomal al 0,4%
Droga: Anfotericina-B tópica gel liposomal al 0,4%
Anfotericina-B tópica gel liposomal al 0,4%
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Preparación de gel de placebo
Droga: Anfotericina-B tópica gel liposomal al 0,4%
Anfotericina-B tópica gel liposomal al 0,4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reepitelización completa
Periodo de tiempo: Día 28 desde la inscripción
Ausencia de ulceración, induración, erosión y
Día 28 desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Día 28 y día 56 desde la inscripción
Definido por la multiplicación de la longitud y el ancho de la lesión
Día 28 y día 56 desde la inscripción
Reepitelización completa
Periodo de tiempo: Día 28 desde la inscripción
Día 28 desde la inscripción
Manifestaciones de la piel
Periodo de tiempo: Día 28 y día 56 desde la inscripción
Prurito, dolor, grabado, secreción, hinchazón
Día 28 y día 56 desde la inscripción
Evidencia de infección por lesihmania
Periodo de tiempo: Día 56 desde la inscripción
Evaluado por prueba de PCR a partir de una muestra adquirida de la lesión
Día 56 desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sor017715ctil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniosis

Ensayos clínicos sobre Anfotericina-B tópica gel liposomal al 0,4%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir