局部脂质体两性霉素 B 凝胶治疗皮肤利什曼病
2022年3月12日 更新者：AMIR HOREV、Soroka University Medical Center
安慰剂凝胶治疗与局部脂质体两性霉素 B 凝胶治疗主要利什曼原虫和热带利什曼原虫皮肤利什曼病的比较。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照研究。 该研究将包括 108 名患有主要利什曼原虫和热带利什曼原虫的皮肤利什曼病患者，通过聚合酶链反应对病变样本进行确认。
将比较接受两性霉素 B 0.4% 脂质体凝胶治疗的患者和接受安慰剂凝胶制剂治疗的患者的治愈率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer Sheva、以色列
- Soroka University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 PCR 确认的可爱的利什曼病（主要利什曼原虫或热带利什曼原虫）
- 1至5个病灶
- 签署知情同意书
排除标准：
- 面部病变
- 显着合并症
- 入学时怀孕或哺乳
- 先前的利什曼病治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AM-B
外用两性霉素 B 0.4% 脂质体凝胶
|
外用两性霉素 B 0.4% 脂质体凝胶
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂凝胶制剂
|
外用两性霉素 B 0.4% 脂质体凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全再上皮化
大体时间：入学第 28 天
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无溃疡、硬结、糜烂和
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入学第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶大小
大体时间：注册后第 28 天和第 56 天
|
由病变长度和宽度的乘积定义
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注册后第 28 天和第 56 天
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完全再上皮化
大体时间：入学第 28 天
|
入学第 28 天
|
|
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皮肤表现
大体时间：注册后第 28 天和第 56 天
|
瘙痒、疼痛、酸蚀、分泌物、腹胀
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注册后第 28 天和第 56 天
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莱斯曼原虫感染的证据
大体时间：注册后第 56 天
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通过 PCR 测试从病变处获取的样本进行评估
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注册后第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir Horev, MD、Soroka University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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