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Tratamento tópico de gel de anfotericina B lipossomal para leishmaniose cutânea

12 de março de 2022 atualizado por: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Comparação entre o tratamento com gel placebo e o tratamento tópico com gel de anfotericina B lipossomal para leishmaniose cutânea de espécies de Leishmania major e tropica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo incluirá 108 pacientes com leishmaniose tegumentar das espécies Leishmania major e tropica, confirmados pela Reação em Cadeia da Polimerase de uma amostra de uma lesão.

A taxa de cura será comparada entre pacientes tratados com Gel Lipossomal de Anfotericina B 0,4% e pacientes tratados com preparação de gel placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leishmaniose tegumentar confirmada por PCR (Leishmania espécies major ou tropica)
  • 1 a 5 lesões
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Lesões faciais
  • Comorbidade significativa
  • Gravidez ou amamentação no momento da inscrição
  • Tratamento prévio para leishmaniose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AM-B
Anfotericina B 0,4% tópica gel lipossomal
Medicamento: Anfotericina B 0,4% tópica gel lipossomal
Anfotericina B 0,4% tópica gel lipossomal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preparação de gel placebo
Medicamento: Anfotericina B 0,4% tópica gel lipossomal
Anfotericina B 0,4% tópica gel lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reepitelização completa
Prazo: Dia 28 da inscrição
Ausência de ulceração, endurecimento, erosão e
Dia 28 da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da lesão
Prazo: Dia 28 e dia 56 a partir da inscrição
Definido pela multiplicação do comprimento e largura da lesão
Dia 28 e dia 56 a partir da inscrição
Reepitelização completa
Prazo: Dia 28 da inscrição
Dia 28 da inscrição
Manifestações cutâneas
Prazo: Dia 28 e dia 56 a partir da inscrição
Prurido, dor, corrosão, secreção, inchaço
Dia 28 e dia 56 a partir da inscrição
Evidência de infecção lesihmania
Prazo: Dia 56 da inscrição
Avaliado por teste de PCR a partir de uma amostra adquirida da lesão
Dia 56 da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sor017715ctil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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