Lokální léčba liposomálním amfotericinem B gelem pro kožní leishmaniózu
12. března 2022 aktualizováno: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Srovnání mezi léčbou placebem gelem a lokální léčbou lipozomálním gelem amfotericinu B pro kožní leishmaniózu Leishmania species major a tropica.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie bude zahrnovat 108 pacientů s kožní leishmaniózou Leishmania species major a tropica, potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí vzorku z léze.
Míra vyléčení bude porovnána mezi pacienty léčenými Amphotericin-B 0,4% liposomálním gelem a pacienty léčenými placebem gelovým přípravkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka university medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kožní leishmanióza potvrzená PCR (Leishmania species major nebo tropica)
- 1 až 5 lézí
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obličejové léze
- Významná komorbidita
- Těhotenství nebo kojení při zápisu
- Předchozí léčba leishmaniózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AM-B
Topický amfotericin-B 0,4% lipozomální gel
|
Topický amfotericin-B 0,4% lipozomální gel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Příprava placeba gelu
|
Topický amfotericin-B 0,4% lipozomální gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní reepitelizace
Časové okno: 28. den od zápisu
|
Absence ulcerace, indurace, eroze a
|
28. den od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost léze
Časové okno: Den 28 a den 56 od zápisu
|
Definováno násobením délky a šířky léze
|
Den 28 a den 56 od zápisu
|
|
Kompletní reepitelizace
Časové okno: 28. den od zápisu
|
28. den od zápisu
|
|
|
Kožní projevy
Časové okno: Den 28 a den 56 od zápisu
|
Svědění, bolest, leptání, výtok, nadýmání
|
Den 28 a den 56 od zápisu
|
|
Důkaz infekce lesihmanie
Časové okno: 56. den od zápisu
|
Vyhodnoceno PCR testem ze vzorku získaného z léze
|
56. den od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Horev, MD, Soroka university medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
Další identifikační čísla studie
- sor017715ctil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .