Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi liposzómás amfotericin B gél kezelés bőr leishmaniasis kezelésére

2022. március 12. frissítette: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
A placebo gél kezelés és a helyi liposzómás amfotericin B géllel végzett kezelés összehasonlítása Leishmania faj major és tropica bőrleishmaniasisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálatba 108 olyan beteget vonnak be, akiknek a Leishmania faj major és tropica leishmaniasisa van, amit egy lézióból származó minta polimeráz láncreakciója igazolt.

A gyógyulási arányt az Amfotericin-B 0,4%-os liposzóma géllel kezelt betegek és a placebo géllel kezelt betegek között fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCR-rel igazolt aranyos leishmaniasis (Leishmania faj major vagy tropica)
  • 1-5 elváltozás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Arc elváltozások
  • Jelentős társbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás a beiratkozáskor
  • A leishmaniasis korábbi kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AM-B
Topikális Amfotericin-B 0,4% liposzómás gél
Drog: Topikális Amfotericin-B 0,4% liposzómás gél
Topikális Amfotericin-B 0,4% liposzómás gél
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gél készítmény
Drog: Topikális Amfotericin-B 0,4% liposzómás gél
Topikális Amfotericin-B 0,4% liposzómás gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes re-epitelizáció
Időkeret: 28. nap a beiratkozástól
Fekélyesedés, induráció, erózió hiánya és
28. nap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés mérete
Időkeret: 28. és 56. nap a beiratkozástól
A lézió hosszának és szélességének szorzata határozza meg
28. és 56. nap a beiratkozástól
Teljes re-epitelizáció
Időkeret: 28. nap a beiratkozástól
28. nap a beiratkozástól
A bőr megnyilvánulásai
Időkeret: 28. és 56. nap a beiratkozástól
Viszketés, fájdalom, marás, váladékozás, puffadás
28. és 56. nap a beiratkozástól
A lesihmania fertőzés bizonyítéka
Időkeret: A beiratkozástól számított 56. nap
A lézióból vett mintából PCR teszttel értékelték
A beiratkozástól számított 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sor017715ctil

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel