Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное лечение геля липосомального амфотерицина В при кожном лейшманиозе

12 марта 2022 г. обновлено: AMIR HOREV, Soroka University Medical Center
Сравнение между лечением гелем плацебо и местным лечением гелем липосомального амфотерицина В при кожном лейшманиозе Leishmania видов major и tropica.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В исследование будут включены 108 пациентов с кожным лейшманиозом Leishmania видов major и tropica, подтвержденных полимеразной цепной реакцией образца из очага поражения.

Частота излечения будет сравниваться между пациентами, получавшими 0,4% липосомальный гель амфотерицина-В, и пациентами, получавшими препарат геля плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Котенозный лейшманиоз, подтвержденный ПЦР (Leishmania видов major или tropica)
  • от 1 до 5 поражений
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • поражения лица
  • Значительная сопутствующая патология
  • Беременность или кормление грудью на момент регистрации
  • Предшествующее лечение лейшманиоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМ-Б
Местный амфотерицин-В 0,4% липосомальный гель
Лекарство: Местный амфотерицин-В 0,4% липосомальный гель
Местный амфотерицин-В 0,4% липосомальный гель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Приготовление геля плацебо
Лекарство: Местный амфотерицин-В 0,4% липосомальный гель
Местный амфотерицин-В 0,4% липосомальный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная реэпителизация
Временное ограничение: 28 день с момента зачисления
Отсутствие изъязвлений, индурации, эрозий и
28 день с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер поражения
Временное ограничение: День 28 и день 56 с момента зачисления
Определяется произведением длины и ширины поражения
День 28 и день 56 с момента зачисления
Полная реэпителизация
Временное ограничение: 28 день с момента зачисления
28 день с момента зачисления
Кожные проявления
Временное ограничение: День 28 и день 56 с момента зачисления
Зуд, боль, раздражение, выделения, вздутие живота
День 28 и день 56 с момента зачисления
Доказательства заражения лезихманией
Временное ограничение: День 56 с момента зачисления
Оценивается с помощью ПЦР-теста из образца, полученного из очага поражения.
День 56 с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amir Horev, MD, Soroka University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sor017715ctil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться