閉ループ麻酔と吸入麻酔または TIVA 後の早期術後認知機能障害
2016年7月3日 更新者：Cotoia Antonella、University of Foggia
閉ループ麻酔と吸入麻酔または TIVA 後の早期術後認知機能障害の発生率
この研究は、クローズド ループ システムが麻酔後 15 分でデスフルラン、セボラン、バイスペクトル インデックスによって手動で導かれる泌尿器外科患者の全静脈麻酔よりも術後の認知機能障害の発生率を低下させるという仮説を検証するように設計されています。
二次的な目的は、年配の手術患者と若い手術患者の術後認知障害を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術後認知機能障害（POCD）は、あらゆる年齢の患者に影響を与える可能性のある知的作業のパフォーマンスの変化を伴う、記憶力と集中力の低下によって現れる一時的な認知障害ですが、麻酔後の高齢者でより頻繁に発生します。
最近の臨床研究では、制御変数として脳波のバイスペクトル指数スコア (BIS) によって導かれるコンピューター制御の静脈内薬物送達システムの有効性が実証されています。 プロポフォールとレミフェンタニル ターゲット コントロール注入の BIS クローズド ループ (CL) 滴定は、心血管パラメータの安定性を伴う臨床的に適切な麻酔と、手動コントロール注入と比較した場合の薬物消費の減少や術後回復時間の短縮など、患者の良好な転帰を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Foggia、イタリア、71122
- University of Foggia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 全身麻酔下で待機的泌尿器科手術を受ける患者は、予想される 2 時間
- 米国麻酔学会の身体状態 II- III
除外基準:
- 体格指数が30を超える患者、
- -臨床的に重要な心肺、肝臓、腎臓障害、神経学的、精神医学的または代謝性疾患の患者
- 読み書きができず、聴覚障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自動合計静脈内麻酔
ClinicalTrials.gov によってすでに承認されているクローズド ループの提供
識別子: NCT00392158
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ClinicalTrials.govによってすでに承認されているように、輸液ポンプを操縦するBISによって導かれる閉ループコントローラー（Alaris Medical UK Ldt、Hants、Uk）
識別子: NCT00392158
他の名前：
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偽コンパレータ：手動デスフルラン麻酔
麻酔はデスフルランで維持され、BIS 50 を目標とします。
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全身麻酔は、デスフルラン (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser) で維持され、BIS 値が 50 にできるだけ近く、40 の間になります。
他の名前：
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偽コンパレータ：手動セボフルラン麻酔
麻酔はセボフルランで維持され、BIS 50 を目標とします。
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全身麻酔は、セボフルラン (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser) で維持され、BIS 値が 50 にできるだけ近く、40 から 60 の間になります。
他の名前：
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偽コンパレータ：手動完全静脈内麻酔
ManualTIVA グループでは、BIS 50 を目標に麻酔をプロポフォールで維持します。
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ManualTIVA グループでは、麻酔はプロポフォール (Injectomat TIVA Agilia、Fresenius Kabi、Bad Hamburg、ドイツ) で維持され、BIS 値が 50 にできるだけ近く、40 から 60 の間になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental test 検査スコアのベースラインからの変化 麻酔後 15 分
時間枠：麻酔処置の15分前および全身麻酔終了の15分後
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Mini-Mental State Examination (MMSE) テストは、麻酔処置の 15 分前と麻酔終了の 15 分後に行われます。
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麻酔処置の15分前および全身麻酔終了の15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonella Cotoia, MD, PhD、University of Foggia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Michel-Cherqui M, Marandon JY, Law-Koune JD, Rives B, Fischler M; Foch Lung Transplant Group. Closed-loop control of consciousness during lung transplantation: an observational study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):611-5. doi: 10.1053/j.jvca.2008.04.022. Epub 2008 Jun 25.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。