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폐쇄 루프 마취 대 흡입 마취 또는 TIVA 후 초기 수술 후 인지 기능 장애

2016년 7월 3일 업데이트: Cotoia Antonella, University of Foggia

폐쇄 루프 마취 대 흡입 마취 또는 TIVA 후 조기 수술 후 인지 기능 장애의 발생률

본 연구는 폐쇄 루프 시스템이 비뇨기과 수술 환자에서 데스플루란, 세보란, 바이스펙트럴 인덱스 수동 유도 전정맥 마취보다 마취 15분 후 인지 기능 장애 발생률을 감소시킨다는 가설을 검증하기 위해 고안되었다.

두 번째 목표는 노인 대 젊은 수술 환자의 수술 후 인지 장애를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 모든 연령의 환자에게 영향을 미칠 수 있는 지적 작업에 대한 성능 변화와 함께 손상된 기억력 및 집중력으로 나타나는 일시적인 인지 장애이지만 마취 후 고령자에서 더 자주 발생합니다.

최근 임상 연구에서는 뇌파도의 BIS(bispectral index score)를 제어 변수로 하여 컴퓨터로 제어되는 정맥 내 약물 전달 시스템의 효능을 입증했습니다. 프로포폴 및 레미펜타닐 표적 대조군 주입의 BIS 폐쇄 루프(CL) 적정은 심혈관 매개변수의 안정성과 함께 임상적으로 적절한 마취를 제공하고 수동 제어 주입과 비교할 때 약물 소비 감소 및 수술 후 회복 시간 단축을 포함하여 유리한 환자 결과를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • University of Foggia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 전신 마취 하에 선택적 비뇨기과 수술을 받는 환자는 2시간이 예상됩니다.
  • 미국마취학회 신체상태 II-III

제외 기준:

  • 체질량 지수가 30 이상인 환자,
  • 임상적으로 유의한 심폐, 간, 신장 장애, 신경계, 정신 또는 대사 질환이 있는 환자
  • 읽고 쓸 수 없고 청각 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자동 총 정맥 내 마취
ClinicalTrials.gov에서 이미 승인한 폐쇄 루프 제공 식별자: NCT00392158
장치: 자동 총 정맥 내 마취
ClinicalTrials.gov에서 이미 승인한 주입 펌프(Alaris Medical UK Ldt, Hants, Uk)를 조종하는 BIS에 의해 안내되는 폐쇄 루프 컨트롤러 식별자: NCT00392158
다른 이름들:
  • 오토티바
가짜 비교기: 수동 데스플루란 마취
마취는 50의 BIS를 목표로 데스플루란으로 유지될 것입니다.
장치: 수동 데스플루란 마취
50과 40 사이에 가능한 한 가까운 BIS 값을 얻기 위해 데스플루란(Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser)으로 전신 마취를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 데스
가짜 비교기: 수동 세보플루란 마취
마취는 BIS 50을 목표로 세보플루란으로 유지됩니다.
장치: 수동 Sevoflurane 마취
Sevoflurane(Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser)으로 전신 마취를 유지하여 가능한 한 50에 가깝고 40~60 사이의 BIS 값을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 세보
가짜 비교기: 수동 총 정맥 내 마취
ManualTIVA군에서는 BIS 50을 목표로 프로포폴로 마취를 유지한다.
장치: 수동 총 정맥 내 마취
ManualTIVA 그룹에서는 마취 상태를 프로포폴(Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Germany)로 유지하여 가능한 한 50에 가깝고 40~60 사이의 BIS 값을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 수동 티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 15분 동안 Mini-Mental 테스트 검사 점수의 기준선에서 변경
기간: 마취 시술 전 15분 및 전신 마취 종료 후 15분
MMSE(Mini-Mental State Examination) 검사는 마취 전 15분과 마취 종료 후 15분에 실시합니다.
마취 시술 전 15분 및 전신 마취 종료 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Foggia

수사관

  • 수석 연구원: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 43/CE/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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